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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012013
受付番号 R000014037
科学的試験名 加齢黄斑変性症患者に対するラニビズマブ硝子体内投与による視力改善効果とQOL改善効果の関係性を検証する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2016/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢黄斑変性症患者に対するラニビズマブ硝子体内投与による視力改善効果とQOL改善効果の関係性を検証する研究 The Correlation for Improvement of Visual Acuity and QOL after Ranibizumab Treatment for Age-Related Macular Degeneration Patients
一般向け試験名略称/Acronym QUATRO Study QUATRO Study
科学的試験名/Scientific Title 加齢黄斑変性症患者に対するラニビズマブ硝子体内投与による視力改善効果とQOL改善効果の関係性を検証する研究 The Correlation for Improvement of Visual Acuity and QOL after Ranibizumab Treatment for Age-Related Macular Degeneration Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym QUATRO Study QUATRO Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性症 Age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 滲出型加齢黄斑変性症患者に対してラニビズマブを1ヵ月ごとに連続3回硝子体内投与し、3ヵ月後の最高矯正視力とVFQ-25を測定することで、治療前後における視力改善度及びQOL改善効果の関係性を検討する。 To investigate the relationship of the effect between visual acuity improvement and QOL improvement before and after ranibizumab treatment. Intravitreous ranibizumab injection is performed consecutive 3 times every one month in patients with age-related macular degeneration, and best-corrected visual acuity and VFQ-25 are measured 3 months later.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラニビズマブ投与3ヵ月後の最高矯正視力(LogMAR)、QOL(VFQ-25)の変化量 Baseline change of best-corrected visual acuity (LogMAR) and QOL (VFQ-25) 3 months after ranibizumab administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ラニビズマブ初回投与直前から12ヵ月後の最高矯正視力(LogMAR)の変化量
2) ラニビズマブ初回投与直前から12か月後のQOL(VFQ-25)の変化量
3) ラニビズマブ初回投与直前から3及び12ヵ月後のOCTによる中心窩網膜厚の変化量
4) ラニビズマブ初回投与直前から3及び12ヵ月後の滲出性変化(網膜下液、網膜浮腫、漿液性網膜色素上皮剥離)の患者割合
5) ラニビズマブ初回投与直前から3及び12ヵ月後のFAによる網膜病変領域の変化量
6) ラニビズマブ初回投与直前から3及び12か月後の患者満足度調査の変化量
1) Baseline change of best-corrected visual acuity (LogMAR) just before and 12 months after ranibizumab administration.
2) Baseline change of QOL (VFQ-25) just before and 12 months after ranibizumab administration.
3) Baseline change of central retinal thickness by OCT examination just before, 3 months and 12 months after ranibizumab administration.
4) Patient rate of exudative change (subretinal fluid, retinal edema and serous retinal pigment epithelial detachment) just before, 3 months and 12 months after ranibizumab administration.
5) Baseline change of greatest linear dimension just before, 3 months and 12 months after ranibizumab administration.
6) Baseline change of patient satisfaction questionnaire just before, 3 months and 12 months after ranibizumab administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ルセンティス®]として1回0.5mg(0.05mL)を硝子体内投与する。ルセンティス投与は、導入期として、1ヵ月ごとに連続3回行う。その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1か月以上の間隔をあける。 Ranibizumab (genetical recombination): Lucentis is 0.5 mg given monthly as a single intravitreal injection. This
corresponds to an injection volume of 0.05 ml.Treatment is given consecutive 3 times every one month as the induction period. In the later maintenance period, dose intervals are appropriately controlled by the patient symptoms, but the dose intervals are left more than 1 month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) FA、ICGA、またはOCTにより滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
2) 対象眼の最高矯正視力(小数点視力)が0.05以上
3) 50歳以上の男女
4) 文書による同意が得られた患者
1) Patients with age-related macular degeneration accompanied by exudative change by FA, ICGA or OCT examination.
2) Best-corrected visual acuity (decimal point visual acuity) of subject eye is more than 0.05.
3) Both genders at more than 50 years old.
4) Patients providing written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療対象眼で、FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積(1視神経乳頭面積は30.5mm2、病変には出血、瘢痕、新生血管を含む)を超える患者
2) 治療対象眼に、すべての病変の50%を超える範囲に瘢痕または線維化を有する患者
3) 治療対象眼に、網膜色素上皮裂孔または断裂を有する患者
4) 治療対象眼に、ステージ3以上の黄斑円孔の既往を有する患者
5) 治療対象眼に、6ヵ月以内にトリアムシノロン硝子体注射による治療を受けたことがある患者
6) 治療対象眼に、3ヵ月以内に眼内手術(白内障を含む)の既往のある患者
7) 治療対象眼に、硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往のある患者
8) いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
9) いずれかの眼に、ブドウ膜炎の既往を有する患者
10) フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
11) 妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
12) その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者
1) Patients whose lesion site evaluated by FA examination is more than 12 optic disc areas (1 optic disc area is 30.5mm2, a lesion including a bleeding, scar and neo-vascularization) in subject eye.
2) Patient with a scar or fibrosis in the range more than 50% of all lesions in subject eye.
3) Patients with a history of retinal pigment epithelium tear or rupture in subject eye.
4) Patients with a history of more than stage 3 macular hole in subject eye.
5) Patients with treatment of triamcinolone intravitreal injection within 6 months in subject eye.
6) Patient with a history of intraocular surgical operation (including cataract) within 3 months in subject eye.
7) Patient with a history of surgical operation such as vitrectomy and submacular surgery in subject eye.
8) Patients with intraocular, extraocular and periocular inflammation or infectious in either eye.
9) Patients with a history of uveitis in either eye.
10) Patients with serious allergic history to such as fluoresceine, indocyanine green, iodo.
11) Women who have pregnancy, possibility of the pregnancy or are nursing.
12) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石橋 達朗

ミドルネーム
Tatsuro Ishibashi
所属組織/Organization 九州大学大学院 医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5648
Email/Email ishi@eye.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大島 裕司

ミドルネーム
Yuji Oshima
組織名/Organization 九州大学大学院 医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5648
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji@eye.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティス ファーマ㈱
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、福岡大学病院(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、産業医科大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 10
最終更新日/Last modified on
2016 12 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014037

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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