UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用した
ベバシズマブ＋パクリタキセル療法の治療最適化研究
－多施設共同無作為化比較第II相臨床試験－(JBCRG-M04)

英語
Bevacizumab plus paclitaxel optimization study with interventional maintenance endocrine therapy in advanced or metastatic ER-positive HER2-negative breast cancer-BOOSTER trial, a multicenter randomized phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-M04 (BOOSTER)

英語
JBCRG-M04 (BOOSTER)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用した
ベバシズマブ＋パクリタキセル療法の治療最適化研究
－多施設共同無作為化比較第II相臨床試験－(JBCRG-M04)

英語
Bevacizumab plus paclitaxel optimization study with interventional maintenance endocrine therapy in advanced or metastatic ER-positive HER2-negative breast cancer-BOOSTER trial, a multicenter randomized phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-M04 (BOOSTER)

英語
JBCRG-M04 (BOOSTER)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性、進行・再発乳癌

英語
Hormone receptor positive, HER2 negative advanced or recurrence (metastatic) breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ER陽性HER2陰性進行・再発乳癌患者を対象に一次化学療法として、パクリタキセル＋ベバシズマブ（wPTX＋BV）療法を4サイクルから6サイクル施行後SD以上の効果が認められた患者を、wPTX＋BV継続治療群とwPTXを休薬しホルモン＋BV療法治療に置き換え、規定イベント後にwPTX＋BV療法を再導入する群の有効性および安全性を比較検討する。

英語
To compare continuing bevacizumab + paclitaxel or switching to bevacizumab + endocrine maintenance therapy followed by bevacizumab + paclitaxel, after 1st line induction therapy with bevacizumab + paclitaxel in
ER+HER2- advanced or metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ランダム化からの治療戦略遂行不能までの期間Time to failure of strategy

英語
Time to failure of strategy (TFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年生存率、全生存期間、PFS、安全性、Patient-reported outcomes 、バイオマーカー別の有効性、有害事象と有効性との関連

英語
2y Overall Survival rate, Overall Survival, Progression Free Survival: PFS, QOL, Biomarker, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル（週1回）+ベバシズマブ療法

英語
weekly paclitaxel + bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホルモン+ベバシズマブ療法　
＊PD または主治医判断でパクリタキセル（週1回）+ベバシズマブ療法を再導入

英語
endocrine therapy + bevacizumab then back to weekly paclitaxel + bevacizumab therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の女性患者
(3) HER2陰性（FISH/DISH陰性又はIHC2＋以下）であることが確認されている患者。ただし、IHC2＋の場合はFISH法/DISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること
(4) ER陽性（IHCにて染色陽性細胞占有率1%以上）であることが確認されている患者
(5) 登録時に遠隔転移を有する進行乳癌、又は手術適応とならない再発乳癌の患者
(6) 登録時のECOG performance status（PS）が0～1の患者
(7) 登録時から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
(8) 進行・再発乳癌に対して化学療法を受けていない患者。ホルモン療法の治療歴については問わないが、ホルモン療法の効果が期待できる患者
(9) 術前･術後補助化学療法でタキサン系薬剤の投与を受けていない、もしくはタキサン系薬剤の最終投与日から12ヶ月以上経過した患者
(10) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1（以下RECIST）規準に基づく測定可能病変を有する患者。ただし、過去の放射線治療の照射野内や、その他の局所療法が影響する範囲に存在する腫瘍病変は、病変が増悪を示さない限り、測定可能とはしない
（11）骨病変のみを有する患者の場合、その病変がCTやMRIで測定可能な軟部組織成分を有する溶骨性病変であれば許容する
(12)前治療又は検査を受けている場合は、その影響が持ちこされていない患者。
(13) 投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。
① 好中球数：1,500/mm3以上もしくは白血球数：3,000/mm3以上
② 血小板数：10×10000/mm3以上
③ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン：1.5 mg/dL以下（体質性黄疸と主治医が判断した場合を除く）
⑤ AST、ALT：100 IU/L以下（肝転移がある場合には200 IU/L以下）
⑥ 血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下
⑦ 蛋白尿：1＋以下
(14) 本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者
　　　　　　　　　　　　

英語
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast
2. Female aged 20-75 years old at getting informed consent
3. HER2 negative disease (IHC 0/1+ or 2+ with FISH negative)
4. Documented estrogen receptor (ER) positive (>=1% by IHC)
5. Inoperative locally advanced or metastatic breast cancer at enrolment
6. Performance status (ECOG): 0-1 at enrolment
7. Life expectancy of at least 3 months from enrolment
8. No prior systemic therapy for recurrent breast cancer (excluding hormone therapy)
9. No prior neo and/or adjuvant chemotherapy with taxane or adjuvant setting with a disease-free interval from completion of the taxane treatment to metastatic diagnosis of >= 12 months
10. Patients with measurable lesion regarding with RECIST criteria or who have evaluable lesion
11. Patients with only bone lesion will be acceptable if the osteolytic lesion has a measurable soft tissue component by MRI or CT
12. No influence on protocol treatment is considered in case prior therapy or examination.
13. Adequate following organ function within 2 weeks before starting treatment. The latest examination results should be adopted and blood transfusion or treatment of hematopoietic factor drugs is not allowed 2 weeks before examination.
- Absolute neutrophil count >= 1500 /mm3 or WBC count >= 3000 /mm3
- Platelets >=10 x 10000 /mm3
- Hb >= 9 g/dL
- Total bilirubin <= 1.5 mg/dL(except for constitutional jaundice)
- AST and ALT <= 100IU/L (<=200IU/L if liver metastasis)
- Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
-Urine dipstick for proteinuria <= 1+
14. Written informed consent signed by patients before completing any treatment related procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある患者
(2) 登録時に抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの静脈内投与が必要な感染症を合併又は活動性のHBV、HCVに感染している患者
(3) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者
(4) パクリタキセルとベバシズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(5) 喀血（2.5mL以上の鮮血の喀血）の既往のある患者
(6) ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者
(7) 中枢神経系へ転移を有する患者（無症候性の場合は可とする）
(8) 登録時にGrade 2以上の末梢神経障害を有する患者
(9) 登録時にGrade 3以上（2種類以上の降圧剤を使用している）の高血圧を有する患者
(10) 登録時に動脈血栓塞栓症（脳梗塞、心筋梗塞等）を有する又は1年以内の既往を有する患者
(11) 登録時に静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）を有する又は1年以内の既往を有する患者
(12) 登録時に消化管穿孔および重度な瘻孔を有する又は1年以内の既往を有する患者
(13) その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
(1)Prior therapy with bevacizumab
(2) Active infection requiring intrvenous antibiotics at enrollment or infection with active HBV and/or HCV.
(3) Pregnancy, lactetion or in case of potentialy pregnancy women Not mind contraception in trial period.
(4) Known hypersensitivity to bevacizumab or paclitaxel
(5) History of hemoptysis (>= 2.5mL of bright red blood per episord).
(6) Use of disulfiram,cyanamide, carmofur or procarbazine Hydrochloride
(7) Patients with CNS metastases (except for not symptomatic)
(8) Persistent Grade >= 2 sensory neuropathy at enrollment
(9) Grade 3 >= hypertension (>= 2 use of antihypertensive drug)
10) Evidence with arterial thromboembolism
(Cerebral infarction, Myocardial infarction) or history within 1 year prior to enrollment.
(11) Evidence withvenous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) or history within 1 year prior to enrollment.
(12) History of GI perforation and/or serious abdominal fistula within 1 year prior to enrollment
(13) Cases that the investigator judged as inappropriate as the subject of this clinical study

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	1)重衡、2)雅和
ミドルネーム
姓	1)佐治、2)戸井

英語

名	1)Shigehira, 2)Masakazu
ミドルネーム
姓	1)Saji, 2)Toi

所属組織/Organization

日本語
1)福島県立医科大学
2)京都大学大学院医学研究科

英語
1) Fukushima Medical University
2) Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
1)腫瘍内科学講座、2)外科学講座乳腺外科学

英語
1) Department of Medical Oncology, 2) Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

1)960-1295,2)606-8507

住所/Address

日本語
1)福島県福島市光が丘1番地、2)京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
1) 1 Hikariga-oka, Fukushima City, 960-1295 JAPAN, 2) 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

024-547-1511

Email/Email

ss-saji@wa2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀨

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
3rd Floor, Nihonbashikoamicho9-4, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, JAPAN

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Fukushima Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, 960-1295 JAPAN

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

fmucrb@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01989780

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立大学法人福島県立医科大学附属病院（福島県）、弘前市立病院（青森県）、久留米大学病院（福岡県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、国家公務員共済組合連合会虎の門病院（東京都）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、愛知県がんセンター（愛知県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、北海道大学病院（北海道）、北村山公立病院（山形県）、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、国立病院機構　長崎医療センター（長崎県）、広島市立広島市民病院（広島県）、札幌医科大学附属病院（北海道）、群馬県立がんセンター（群馬県）、東北大学病院（宮城県）、日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）、旭川医科大学病院（北海道）、東京都立駒込病院（東京都）、宮崎県立宮崎病院（宮崎県）、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、国立病院機構呉医療センター中国がんセンター（広島県）、熊本大学病院（熊本県）、浜松医療センター（静岡県）、東京医科大学病院（東京都）、山形県立中央病院（山形県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、独立行政法人地域医療機能推進機構　下関医療センター（山口県）、小牧市民病院（愛知県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、静岡県立総合病院（静岡県）、岡山大学病院（岡山県）、東京医科大学八王子医療センター（東京都）、市立四日市病院（三重県）、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、佐賀県医療センター好生館（佐賀県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、関西電力病院（大阪府）、国立病院機構　北海道がんセンター（北海道）、千葉県がんセンター（千葉県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、大崎市民病院（宮城県）、筑波大学附属病院（茨城県）、福山市民病院（広島県）、日本海総合病院（山形県）、熊本赤十字病院（熊本県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、JA広島総合病院（広島県）、岐阜市民病院（岐阜県）、伊勢崎市民病院（群馬県）、独立行政法人　国立病院機構　埼玉病院（埼玉県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs021180026

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(22)00196-6/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語
主要評価項目であるTFS (time-to-failure of strategy)の中央値は、wPTX + BV継続群で8.87ヶ月であり、ホルモン＋BV療法群16.82ヶ月であった。(HR 0.51;p<0.001)。
OS (overall survival)は wPTX + BV継続群とホルモン＋BV療法群で同等の結果であった。ホルモン＋BV療法に切り替えることによる化学療法の休薬が、ホルモン陽性 HER2陰性進行再発乳癌に対し有効かつ安全に実施可能であることを示した。
HRQoLは、wPTX + BV継続群と比較してホルモン＋BV療法群で良好であった。

英語
Median TFS (time-to-failure of strategy) are 8.87 months in the wPTX + BV continued group, and 16.82 months in the maintenance endocrine + BV group, respectively (HR 0.51; p<0.001).
OS (overall survival) in both groups are similar, which means chemo-holiday with endocrine based therapy could be safely applied to ER+HER2-ABC/MBC after induction chemotherapy.
HRQoL seems to be better in endocrine + BV compared to chemotherapy continuous strategy.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

04

月

08

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
wPTX + BV継続治療群：63例　年齢（平均値 56.2）　閉経状況（ 閉経前:33.3%、 閉経後:63.5% ）　PS（ 0:81.0%、1:19.0% ）
ホルモン + BV療法群：61例　年齢（平均値 56.2）　閉経状況（ 閉経前:27.9%、閉経後:70.5% ）　PS（ 0:91.8%、1:8.2% ）

英語
wPTX + BV continue: 63 Age( mean 56.2 ) Menopause( Pre: 33.3%, Post: 63.5% ) PS( 0:81.0%, 1:19.0% )
endocrine + BV maintenance: 61 Age( mean 56.2 ) Menopause ( Pre:27.9%, Post:70.5% ) PS( 0:91.8%, 1:8.2% )

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ER陽性HER2陰性進行・再発乳癌患者を対象に一次化学療法として、パクリタキセル＋ベバシズマブ（wPTX＋BV）療法を4サイクルから6サイクル施行後SD以上の効果が認められた患者が160例登録され、wPTX＋BV継続治療群に63例、wPTXを休薬しホルモン＋BV療法治療に置き換え、規定イベント後にwPTX＋BV療法を再導入する群に62例、が割りつけられた。CRF記録無しの1例を除き、プロトコール治療を行わなかった症例は0例であった。

英語
Following 4 to 6 cycles of paclitaxel + bevacizumab (wPTX + BV) therapy for ER-positive HER2-negative advanced/recurrent breast cancer (n=160), patients who responded to this therapy were randomized (n=125). 63 cases were in wPTX + BV continuous treatment group, and 62 cases were in endocrine + BV therapy switch group. Except for one unknown record case, all patients had protocol treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
主な有害事象および発現状況について、群別、Grade別の例数および割合を以下に報告する。
１．すべての有害事象
(1)wPTX+BV群（63例）
All grade:59(93.7%) Grade3:50(79.4%) Grade4:5(7.9%)
(2)ホルモン＋BV療法（61例）
All grade:51(83.6%) Grade3:35(57.4%) Grade4:5(8.2%)
(3)全体（124例）
All grade:110(88.7%) Grade3:85(68.5%) Grade4:10(8.1%)
２．高血圧
(1)wPTX+BV群（63例）
All grade:39(61.9%) Grade3:24(38.1%) Grade4:1(1.6%)
(2)ホルモン＋BV療法（61例）
All grade:38(62.3%) Grade3:20(32.8%) Grade4:2(3.3%)
(3)全体（124例）
All grade:77(62.1%) Grade3:44(35.5%) Grade4:3(2.4%)
３．好中球数減少
(1)wPTX+BV群（63例）
All grade:33(52.4%) Grade3:16(25.4%) Grade4:2(3.2%)
(2)ホルモン＋BV療法（61例）
All grade:26(42.6%) Grade3:10(16.4%) Grade4:2(3.3%)
(3)全体（124例）
All grade:59(47.6%) Grade3:26(21.0%) Grade4:4(3.2%)
４．末梢性神経障害
(1)wPTX+BV群（63例）
All grade:50(79.4%) Grade3:17(27.0%) Grade4:0(0.0%)
(2)ホルモン＋BV療法（61例）
All grade:34(55.7%) Grade3:5(8.2%) Grade4:0(0.0%)
(3)全体（124例）
All grade:84(67.7%) Grade3:22(17.7%) Grade4:0(0.0%)
５．蛋白尿
(1)wPTX+BV群（63例）
All grade:26(41.3%) Grade3:10(15.9%) Grade4:0(0.0%)
(2)ホルモン＋BV療法（61例）
All grade:28(45.9%) Grade3:13(21.3%) Grade4:0(0.0%)
(3)全体（124例）
All grade:54(43.5%) Grade3:23(18.5%) Grade4:0(0.0%)
６．出血
(1)wPTX+BV群（63例）
All grade:19(30.2%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%)
(2)ホルモン＋BV療法（61例）
All grade:24(39.3%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%)
(3)全体（124例）
All grade:43(34.7%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%)

英語
The number and rate of major adverse events by group and grades are reported below.
1. All adverse events
(1) wPTX+BV therapy (63 patients)
All grade:59(93.7%) Grade3:50(79.4%) Grade4:5(7.9%)
(2) endocrine + BV therapy (61 patients)
All grade:51(83.6%) Grade3:35(57.4%) Grade4:5(8.2%)
(3) All (124 patients)
All grade:110(88.7%) Grade3:85(68.5%) Grade4:10(8.1%)
2. Hyper tension
(1) wPTX+BV therapy (63 patients)
All grade:39(61.9%) Grade3:24(38.1%) Grade4:1(1.6%)
(2) endocrine + BV therapy (61 patients)
All grade:38(62.3%) Grade3:20(32.8%) Grade4:2(3.3%)
(3) All (124 patients)
All grade:77(62.1%) Grade3:44(35.5%) Grade4:3(2.4%)
3. Decrease in neutrophil count
(1) wPTX+BV therapy (63 patients)
All grade:33(52.4%) Grade3:16(25.4%) Grade4:2(3.2%)
(2) endocrine + BV therapy (61 patients)
All grade:26(42.6%) Grade3:10(16.4%) Grade4:2(3.3%)
(3) All (124 patients)
All grade:59(47.6%) Grade3:26(21.0%) Grade4:4(3.2%)
4. Peripheral neuropathy
(1) wPTX+BV therapy (63 patients)
All grade:50(79.4%) Grade3:17(27.0%) Grade4:0(0.0%)
(2) endocrine + BV therapy (61 patients)
All grade:34(55.7%) Grade3:5(8.2%) Grade4:0(0.0%)
(3) All (124 patients)
All grade:84(67.7%) Grade3:22(17.7%) Grade4:0(0.0%)
5. Proteinuria
(1) wPTX+BV therapy (63 patients)
All grade:26(41.3%) Grade3:10(15.9%) Grade4:0(0.0%)
(2) endocrine + BV therapy (61 patients)
All grade:28(45.9%) Grade3:13(21.3%) Grade4:0(0.0%)
(3) All (124 patients)
All grade:54(43.5%) Grade3:23(18.5%) Grade4:0(0.0%)
6. Bleeding
(1) wPTX+BV therapy (63 patients)
All grade:19(30.2%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%)
(2) endocrine + BV therapy (61 patients)
All grade:24(39.3%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%)
(3) All (124 patients)
All grade:43(34.7%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%)

評価項目/Outcome measures

日本語
(1)主要評価項目：Time to failure of strategy(TFS)
TFSの中央値は、wPTX + BV継続群で8.87ヶ月であり、ホルモン＋BV療法群16.82ヶ月であった。(HR 0.51;p<0.001)。TFSは、ホルモン＋BV療法群において有意に延長された。
(2)副次評価項目：全生存期間（Overall survival）
OSは wPTX + BV継続群とホルモン＋BV療法群で差を認めなかった。
(3)副次評価項目：HRQOL(Health-related QOL) FACT-B-TOI（改善・悪化率)
HRQoLは、有意差はないものの4ヶ月後、1年後時点でwPTX + BV継続群と比較してホルモン＋BV療法群で良好な傾向があった。

英語
(1)Primary endpoint: Time to failure of strategy(TFS)
Median TFS was 8.87 months in the wPTX + continued BV group and 16.82 months in the hormone + BV group. TFS was significantly prolonged in the hormone + BV group (HR 0.51; p<0.001).
(2)Secondary endpoint: Overall survival
There was no difference in OS between the wPTX + BV continuation group and the hormone + BV group.
(3)Secondary endpoint: HRQOL(Health-related QOL) FACT-B-TOI (improvement, deterioration)
HRQoL tended to be better in the hormone + BV therapy group compared to the wPTX + BV continuation group at 4 months and 1 year, although not significantly different.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
匿名化した個別症例データについては、研究計画等を審査した上で提供することは可能。

英語
Deidetified patient data will be made available upon reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014038

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014038