UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用した ベバシズマブ＋パクリタキセル療法の治療最適化研究 －多施設共同無作為化比較第II相臨床試験－(JBCRG-M04)	Bevacizumab plus paclitaxel optimization study with interventional maintenance endocrine therapy in advanced or metastatic ER-positive HER2-negative breast cancer-BOOSTER trial, a multicenter randomized phase II study
一般向け試験名略称/Acronym	JBCRG-M04 (BOOSTER)	JBCRG-M04 (BOOSTER)
科学的試験名/Scientific Title	ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用した ベバシズマブ＋パクリタキセル療法の治療最適化研究 －多施設共同無作為化比較第II相臨床試験－(JBCRG-M04)	Bevacizumab plus paclitaxel optimization study with interventional maintenance endocrine therapy in advanced or metastatic ER-positive HER2-negative breast cancer-BOOSTER trial, a multicenter randomized phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	JBCRG-M04 (BOOSTER)	JBCRG-M04 (BOOSTER)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ホルモン受容体陽性、HER2陰性、進行・再発乳癌	Hormone receptor positive, HER2 negative advanced or recurrence (metastatic) breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ER陽性HER2陰性進行・再発乳癌患者を対象に一次化学療法として、パクリタキセル＋ベバシズマブ（wPTX＋BV）療法を4サイクルから6サイクル施行後SD以上の効果が認められた患者を、wPTX＋BV継続治療群とwPTXを休薬しホルモン＋BV療法治療に置き換え、規定イベント後にwPTX＋BV療法を再導入する群の有効性および安全性を比較検討する。	To evaluate optimal usage of bevacizumab to compare which is better, continuing bevacizumab and paclitaxel or switching to hormonal maintenance therapy followed by bevacizumab+paclitaxel after induction therapy of bevacizumab+paclitaxel. To examine biomarkers such as monitoring markers of study treatment as exploratory analysis.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ランダム化からの治療戦略遂行不能までの期間Time to failure of strategy	Time to failure of strategy (TFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	2年生存率、全生存期間、PFS、安全性、Patient-reported outcomes 、バイオマーカー別の有効性、有害事象と有効性との関連	2y Overall Survival rate, Overall Survival, Progression Free Survival: PFS, QOL, Biomarker, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	パクリタキセル（週1回）+ベバシズマブ療法	weekly paclitaxel + bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2	ホルモン+ベバシズマブ療法　 ＊PD または主治医判断でパクリタキセル（週1回）+ベバシズマブ療法を再導入	weekly paclitaxel + bevacizumab followed by hormone therapy + bevacizumab then back to induction therapy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の女性患者 (3) HER2陰性（FISH/DISH陰性又はIHC2＋以下）であることが確認されている患者。ただし、IHC2＋の場合はFISH法/DISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること (4) ER陽性（IHCにて染色陽性細胞占有率1%以上）であることが確認されている患者 (5) 登録時に遠隔転移を有する進行乳癌、又は手術適応とならない再発乳癌の患者 (6) 登録時のECOG performance status（PS）が0～1の患者 (7) 登録時から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者 (8) 進行・再発乳癌に対して化学療法を受けていない患者。ホルモン療法の治療歴については問わないが、ホルモン療法の効果が期待できる患者 (9) 術前･術後補助化学療法でタキサン系薬剤の投与を受けていない、もしくはタキサン系薬剤の最終投与日から12ヶ月以上経過した患者 (10) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1（以下RECIST）規準に基づく測定可能病変を有する患者。ただし、過去の放射線治療の照射野内や、その他の局所療法が影響する範囲に存在する腫瘍病変は、病変が増悪を示さない限り、測定可能とはしない （11）骨病変のみを有する患者の場合、その病変がCTやMRIで測定可能な軟部組織成分を有する溶骨性病変であれば許容する (12)前治療又は検査を受けている場合は、その影響が持ちこされていない患者。 (13) 投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。 ① 好中球数：1,500/mm3以上もしくは白血球数：3,000/mm3以上 ② 血小板数：10×10000/mm3以上 ③ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ④ 総ビリルビン：1.5 mg/dL以下（体質性黄疸と主治医が判断した場合を除く） ⑤ AST、ALT：100 IU/L以下（肝転移がある場合には200 IU/L以下） ⑥ 血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下 ⑦ 蛋白尿：1＋以下 (14) 本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者	1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast 2. Female aged 20-75 years old at getting informed consent 3. HER2 negative disease (IHC 0/1+ or 2+ with FISH negative) 4. Documented estrogen receptor (ER) positive (>=1% by IHC) 5. Inoperative locally advanced or metastatic breast cancer at enrolment 6. Performance status (ECOG): 0-1 at enrolment 7. Life expectancy of at least 3 months from enrolment 8. No prior systemic therapy for recurrent breast cancer (excluding hormone therapy) 9. No prior neo and/or adjuvant chemotherapy with taxane or adjuvant setting with a disease-free interval from completion of the taxane treatment to metastatic diagnosis of >= 12 months 10. Patients with measurable lesion regarding with RECIST criteria or who have evaluable lesion 11. Patients with only bone lesion will be acceptable if the osteolytic lesion has a measurable soft tissue component by MRI or CT 12. No influence on protocol treatment is considered in case prior therapy or examination. 13. Adequate following organ function within 2 weeks before starting treatment. The latest examination results should be adopted and blood transfusion or treatment of hematopoietic factor drugs is not allowed 2 weeks before examination. - Absolute neutrophil count >= 1500 /mm3 or WBC count >= 3000 /mm3 - Platelets >=10 x 10000 /mm3 - Hb >= 9 g/dL - Total bilirubin <= 1.5 mg/dL(except for constitutional jaundice) - AST and ALT <= 100IU/L (<=200IU/L if liver metastasis) - Serum creatinine <= 1.5 mg/dL -Urine dipstick for proteinuria <= 1+ 14. Written informed consent signed by patients before completing any treatment related procedure
除外基準/Key exclusion criteria	(1) これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある患者 (2) 登録時に抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの静脈内投与が必要な感染症を合併又は活動性のHBV、HCVに感染している患者 (3) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者 (4) パクリタキセルとベバシズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (5) 喀血（2.5mL以上の鮮血の喀血）の既往のある患者 (6) ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者 (7) 中枢神経系へ転移を有する患者（無症候性の場合は可とする） (8) 登録時にGrade 2以上の末梢神経障害を有する患者 (9) 登録時にGrade 3以上（2種類以上の降圧剤を使用している）の高血圧を有する患者 (10) 登録時に動脈血栓塞栓症（脳梗塞、心筋梗塞等）を有する又は1年以内の既往を有する患者 (11) 登録時に静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）を有する又は1年以内の既往を有する患者 (12) 登録時に消化管穿孔および重度な瘻孔を有する又は1年以内の既往を有する患者 (13) その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者	(1)Prior therapy with bevacizumab (2) Active infection requiring intrvenous antibiotics at enrollment or infection with active HBV and/or HCV. (3) Pregnancy, lactetion or in case of potentialy pregnancy women Not mind contraception in trial period. (4) Known hypersensitivity to bevacizumab or paclitaxel (5) History of hemoptysis (>= 2.5mL of bright red blood per episord). (6) Use of disulfiram,cyanamide, carmofur or procarbazine Hydrochloride (7) Patients with CNS metastases (except for not symptomatic) (8) Persistent Grade >= 2 sensory neuropathy at enrollment (9) Grade 3 >= hypertension (>= 2 use of antihypertensive drug) 10) Evidence with arterial thromboembolism (Cerebral infarction, Myocardial infarction) or history within 1 year prior to enrollment. (11) Evidence withvenous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) or history within 1 year prior to enrollment. (12) History of GI perforation and/or serious abdominal fistula within 1 year prior to enrollment (13) Cases that the investigator judged as inappropriate as the subject of this clinical study
目標参加者数/Target sample size	160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 1)重衡、2)雅和 ミドルネーム 姓 1)佐治、2)戸井	名 1)Shigehira, 2)Masakazu ミドルネーム 姓 1)Saji, 2)Toi
所属組織/Organization	1)福島県立医科大学 2)京都大学大学院医学研究科	1) Fukushima Medical University 2) Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	1)腫瘍内科学講座、2)外科学講座乳腺外科学	1) Department of Medical Oncology, 2) Department of Surgery, Breast Surgery
郵便番号/Zip code	1)960-1295,2)606-8507
住所/Address	1)福島県福島市光が丘1番地、2)京都府京都市左京区聖護院川原町54	1) 1 Hikariga-oka, Fukushima City, 960-1295 JAPAN, 2) 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL	024-547-1511
Email/Email	ss-saji@wa2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 克昌 ミドルネーム 姓 黒井	名 Katsumasa ミドルネーム 姓 Kuroi
組織名/Organization	一般社団法人JBCRG	Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name	事務局	Head office
郵便番号/Zip code	103-0016
住所/Address	東京都中央区日本橋小網町9-4-3F	3rd Floor, Nihonbashikoamicho9-4, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, JAPAN
電話/TEL	03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jbcrg.jp/
Email/Email	office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	1)Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG) 2)Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	1)一般社団法人JBCRG 2)中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	一般社団法人JBCRG	Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会	Fukushima Medical University Certified Review Board
住所/Address	〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地	1 Hikariga-oka, Fukushima City, 960-1295 JAPAN
電話/Tel	024-547-1825
Email/Email	fmucrb@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	弘前市立病院（青森県）、虎の門病院（東京都）、京都大学医学部附属病院（京都府）、国立病院機構　長崎医療センター（長崎県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	160
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 05 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 01 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 30 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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