UMIN試験ID | UMIN000012017 |
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受付番号 | R000014039 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患患者における肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチン同時接種の安全性および心血管疾患関連バイオマーカー変動に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/11 |
最終更新日 | 2022/08/23 14:53:38 |
日本語
冠動脈疾患患者における肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチン同時接種の安全性および心血管疾患関連バイオマーカー変動に関する研究
英語
Safety and efficacy of combined pneumococcal and influenza vaccinations in patients with coronary artery disease
日本語
冠動脈疾患患者における肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチン同時接種の安全性および心血管疾患関連バイオマーカー変動に関する研究
英語
Safety and efficacy of combined pneumococcal and influenza vaccinations in patients with coronary artery disease
日本語
冠動脈疾患患者における肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチン同時接種の安全性および心血管疾患関連バイオマーカー変動に関する研究
英語
Safety and efficacy of combined pneumococcal and influenza vaccinations in patients with coronary artery disease
日本語
冠動脈疾患患者における肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチン同時接種の安全性および心血管疾患関連バイオマーカー変動に関する研究
英語
Safety and efficacy of combined pneumococcal and influenza vaccinations in patients with coronary artery disease
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患患者
英語
Patients with coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈疾患患者に対する肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチン同時接種の安全性および心血管疾患関連バイオマーカーの変動を検討する
英語
To investigate the safety and efficacy for cardiovascular biomarkers of combined pneumococcal and influenza vaccinations in patients with coronary artery disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性および心血管疾患関連バイオマーカーの変動
英語
Safety and efficacy for cardiovascular biomarkers
日本語
インフルエンザおよび肺炎球菌感染症
末梢血血算、肝機能、腎機能、糖代謝、脂質代謝
英語
Prevalence of influenza and pneumococcal infection, changes of complete blood cell count, liver function, renal function, glucose tolerance, and lipid profiles
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
肺炎球菌ワクチン
英語
Pneumococcal vaccination
日本語
インフルエンザワクチン
英語
Influenza vaccination
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)インフルエンザワクチン接種希望者
2)冠動脈硬化病変を有する患者(下記の1つ以上を有する)
①冠動脈造影検査にて50%以上の狭窄
②心筋梗塞の既往
③冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の既往
英語
1) Patients who request influenza vaccination
2) Patients with coronary artery disease
(1) Patients with >=50% diameter stenosis diagnosed by coronary angiography
(2) History of myocardial infarction
(3) History of coronary revascularization
日本語
1)肺炎球菌性肺炎の既往患者
2)以前に肺炎球菌ワクチンを接種した患者
3)3か月以内に他のワクチン接種を受けた患者
4)ワクチンの成分または鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して明らかなアレルギーを有する患者
5)明らかな発熱を呈している患者
6)重篤な急性疾患に罹患している患者
7)肝機能障害を有する患者(AST and/or ALTが正常上限の2.5倍以上)
8)腎機能障害を有する患者(血清クレアチニンが2.0mg/dL以上)
9)急性心筋梗塞後6ヵ月以内
10)冠動脈バイパス術または冠動脈形成術後3ヵ月以内
11)NYHA III度またはIV度の慢性心不全
12)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1cが10.0 %以上)
13)コントロール不良な高血圧患者(収縮期血圧200mmHg以上または収縮期血圧110mmHg以上)
14)その他医師が不適当と判断した患者
英語
1) History of pneumococcal infection
2) Patients treated with pneumococcal vaccination previously
3) Patients treated with another vaccination within 3 months
4) Patients with allergy against vaccine component, egg, chicken, and chicken-derived ingredients
5) Patients with fever
6) Patients with acute and severe diseases
7) Patients with liver disorder (AST and/or ALT: 2.5 times or larger than upper normal limits)
8) Patients with renal disorder (creatinine level >= 2.0 mg/dL)
9) History of myocardial infarction within 6 months
10) History of coronary revascularization within 3 months
11) Patients with congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
12) Patients with poor control diabetes (HbA1c >= 10%)
13) Patients with poor control hypertension (SBP >= 200mmHg or DBP >= 110mmHg)
14) Patients who judged as ineligible by clinical investigators
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 代田浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Daida |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo Japan
03-3813-3111
daida@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 和典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Shimada |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo Japan
03-3813-3111
shimakaz@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部循環器内科
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英語
日本語
その他
英語
MSD K.K.
日本語
MSD株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014039
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014039
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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