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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000012140
受付番号 R000014041
科学的試験名 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/28
最終更新日 2015/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究
Contemporary outcomes after surgery and medical treatment in patients with severe aortic stenosis registry
一般向け試験名略称/Acronym 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究 CURRENT AS Registry
科学的試験名/Scientific Title 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究
Contemporary outcomes after surgery and medical treatment in patients with severe aortic stenosis registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究 CURRENT AS Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症大動脈弁狭窄症患者の現状を把握する To reveal the current clinical status of patients with severe aortic stenosis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療実態把握 To reveal clinical outcomes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡 Death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2003年1月から2011年12月に心臓超音波検査を施行され、高度大動脈弁狭窄症(最高大動脈弁通過血流速度>4.0m/sまたは、平均大動脈弁圧較差>40mmHgまたは、大動脈弁弁口面積(連続の式)<1.0 cm2、体表面積補正大動脈弁口面積係数<0.6 cm2/m2)と診断された患者 Patients who was diagnosed as severe aortic valve stenosis (aortic-valve area less than 1.0cm2 or less than 0.6cm2/m2, mean gradient greater than 40 mm Hg, or jet velocity greater than 4.0 m/s) from January 2003 to December 2011 by transthoracic echocardiography.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 剛

ミドルネーム
Takeshi Kimura
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaramachi, sakyo-ku, kyoto 606-8507 JAPAN
電話/TEL 075-751-4255
Email/Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷口 智彦

ミドルネーム
Tomohiko Taniguchi
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaramachi, sakyo-ku, kyoto 606-8507 JAPAN
電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ta2guchi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 28
最終更新日/Last modified on
2015 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014041
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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