UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012019
受付番号 R000014045
科学的試験名 気分障害における条件づけを用いた情動学習の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/14
最終更新日 2017/04/13 09:18:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気分障害における条件づけを用いた情動学習の検証


英語
Learning process in association with emotion in patients with mood disorders, using fear conditioning paradigm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気分障害における条件づけを用いた情動学習の検証


英語
Learning process in association with emotion in patients with mood disorders, using fear conditioning paradigm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気分障害における条件づけを用いた情動学習の検証


英語
Learning process in association with emotion in patients with mood disorders, using fear conditioning paradigm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気分障害における条件づけを用いた情動学習の検証


英語
Learning process in association with emotion in patients with mood disorders, using fear conditioning paradigm

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気分障害


英語
Mood disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気分障害の記憶課題における学習と感情制御の関係を明らかにする


英語
To elucidate learning process in association with emotional control in patients with mood disorders

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
気分障害患者に対人葛藤刺激を与えた際の反応の特徴を抽出する


英語
To characterize responses of patients with mood disorders to interpersonal stimuli

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
事象関連皮膚コンダクタンス反応の振幅


英語
Magnitude of the event-related skin conductance response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気分障害患者に対して、条件付けおよび消去課題を行う


英語
Patients with mood disorders will undergo the fear conditioning and extinction experiment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統合失調症患者に対して、条件付けおよび消去課題を行う


英語
Patients with schizophrenia will undergo the fear conditioning and extinction experiment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
神経症性障害患者に対して、条件付けおよび消去課題を行う


英語
Patients with neurotic disorders will undergo the fear conditioning and extinction experiment.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
健常対照群に対して、条件付けおよび消去課題を行う


英語
Healthy controls will undergo the fear conditioning and extinction experiment.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ICD-10にて気分障害 (F3) の診断を有する外来および入院患者。
2) 18歳以上
3) 女性
4) 本人から文書で同意を得た症例

《比較群-1》
1) ICD-10にて統合失調症,統合失調症型障害および妄想性障害 (F2)の診断を有する外来および入院患者
2) 18歳以上
3) 女性
4) 本人から文書で同意を得た症例


《比較群-2》
1) ICD-10にて神経症性障害,ストレス関連障害および身体表現性障害 (F4) の診断を有する外来および入院患者
2) 18歳以上
3) 女性
4) 本人から文書で同意を得た症例


《比較群-3》
1) ICD-10にて精神科疾患を有さない者
2) 18歳以上
3) 女性
4) 本人から文書で同意を得た症例


英語
1) Diagnosis of mood disorders according to the ICD-10
2) 18 years or older of age
3) Female
4) Being capable to provide informed consent

(control group 1)
1) Diagnosis of schizophrenia, schizotypal and delusional disorders according to the ICD-10
2) 18 years or older of age
3) Female
4) Being capable to provide informed consent

(control group 2)
1) Diagnosis of neurotic, stress-related and somatoform disorders according to the ICD-10
2) 18 years or older of age
3) Female
4) Being capable to provide informed consent

(control group 3)
1) Individuals with no psychiatric disorder according to the ICD-10
2) 18 years or older of age
3) Female
4) Being capable to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 不安定な身体疾患や重篤な神経内科的疾患を合併する場合
2) 臨床的に重症度が高い(MADRSにおける内的緊張もしくは悲観的思考が 4点以上)、切迫する希死念慮を認める (MADRSにおける希死念慮が5点以上)のいずれかを満たす場合


英語
1) Presence of any unstable physical or neurological disorder
2) Presence of severe depression (i.e. a score of >=4 in items of inner tension and/or pessimistic thoughts in the Montgomery-Asberg Depression Scale) or imminent suicidal thought (i.e. a score of >=4 in the item of suicidal thoughts in the MADRS)

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Uchida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(62454)

Email/Email

hiroyuki.uchida.hu@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Uchida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(62454)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroyuki.uchida.hu@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 精神・神経科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 11

最終更新日/Last modified on

2017 04 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014045


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014045


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名