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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012069
受付番号 R000014051
科学的試験名 慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2013/10/21
最終更新日 2018/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討 Randomized trial for Evaluation in Secondary Prevention Efficacy of Combination Therapy - Statin and Eicosapentaenoic Acid
一般向け試験名略称/Acronym RESPECT-EPA RESPECT-EPA
科学的試験名/Scientific Title 慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討 Randomized trial for Evaluation in Secondary Prevention Efficacy of Combination Therapy - Statin and Eicosapentaenoic Acid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RESPECT-EPA RESPECT-EPA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スタチンによるLDL-C低下治療中の慢性冠動脈疾患患者を対象に、対照群（通常治療）とEPA群（通常治療+イコサペント酸エチル追加投与）にランダムに割り付けし、心血管イベント抑制効果を比較検討する。また、観察研究も実施し、EPA/AA比とイベント発症との関連を検討する。 Patients with chronic coronary artery disease receiving LDL-C lowering treatment by statin will be randomized to either a control group (standard treatment) or EPA group (standard treatment plus eicosapentaenoic acid), to examine the effects of eicosapentaenoic acid on the incidence of cardiovascular events. Relationship between EPA/AA ratio and incidence of event will be also examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下記項目のいずれかの心血管イベントのうち、最も早期の発生を評価項目とする。心血管死、非致死性心筋梗塞*、非致死性脳梗塞、緊急入院を要しかつ冠血行再建術を必要とした不安定狭心症、臨床所見に基づく冠血行再建術。*を付けた心筋梗塞には、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術に関連する心筋梗塞は含めない。 Primary endpoints are the first occurrence of any of the following cardiovascular events.
Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI)*, non-fatal cerebral infarction, unstable angina requiring emergent hospitalization and coronary revascularization, and coronary revascularization based on clinical findings. * indicates not including percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) related MI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes （1）複合イベント
1）冠動脈疾患の複合イベント
下記項目のいずれかのイベントのうち、最も早期の発生を評価項目とする。
心臓突然死、致死性/非致死性心筋梗塞*、緊急入院を要しかつ冠血行再建術を必要とした不安定狭心症、臨床所見に基づく冠血行再建術
2）脳血管障害の複合イベント
下記項目のいずれかのイベントのうち、最も早期の発生を評価項目とする。
2-1）致死性・非致死性脳卒中，一過性脳虚血発作による入院
2-2）致死性・非致死性脳卒中
（2）死亡に関するイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1）総死亡
2）心血管死
3）心臓死
（3）心臓疾患に関するイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1）致死性・非致死性心筋梗塞*
2）経皮的冠動脈インターベンションに関連する心筋梗塞
3）冠動脈バイパス術に関連する心筋梗塞
4）ステント血栓症に関する心筋梗塞
5）突然死
6）緊急入院を要しかつ冠血行再建術を必要とした不安定狭心症
7）心停止からの蘇生
8）心不全による入院
9）心房細動の新規発症
10）冠血行再建術（PCIまたはCABG）の施行
10-1）全ての冠血行再建術
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
10-2）臨床的適応に基づく冠血行再建術
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
（4）脳血管障害に関するイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1）致死性・非致死性脳出血
2）致死性・非致死性脳梗塞
3）一過性脳虚血発作による入院
（5）その他のイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1）末梢性動脈疾患（PAD）に対する血行再建術の施行
2）頚動脈ステント留置（CAS）および頚動脈内膜剥離術（CEA）の施行
3）深部静脈血栓症（DVT）および肺血栓塞栓症（PTE）
4）悪性腫瘍の新規発症
5）透析への移行
6）出血性イベント
（6）血液マーカー
(1) Composite endpoint.
1) Composite event of coronary artery disease
Endpoints are the first occurrence of any of the following events.
Cardiac sudden death, fatal/non-fatal MI*, unstable angina requiring emergent hospitalization and coronary revascularization, and coronary revascularization based on clinical findings.
2) Composite event of cerebrovascular disorders
Endpoints are the first occurrence of any of the following events.
2-1) Fatal/non-fatal stroke, hospitalization due to transient ischemic attack.
2-2) Fatal/non-fatal stroke
(2) Event relating to death
Occurrence of each following event;
1) All-cause death
2) Cardiovascular death
3) Cardiac death
(3) Event relating to cardiac disease
Occurrence of each following event;
1) Fatal/non-fatal MI*
2) PCI related MI
3) CABG related MI
4) Stent thrombosis associated with MI
5) Cardiac sudden death
6) Unstable angina requiring emergent hospitalization and coronary revascularization
7) Resuscitation from cardiac arrest
8) Hospitalization due to heart failure
9) New-onset of atrial fibrillation
10) Coronary revascularization (PCI or CABG)
10-1) All coronary revascularization
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
10-2) Coronary revascularization based on clinical findings
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
(4) Events relating to cerebrovascular disorders
Occurrence of each following event;
1) Fatal/non-fatal cerebral hemorrhage
2) Fatal/non-fatal stroke
3) TIA requiring hospitalization
(5) Other events
Occurrence of each following event;
1) Revascularization to peripheral artery disease (PAD)
2) Carotid artery stenting (CAS) or carotid endarterectomy (CEA)
3) Deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary thromboembolism (PTE)
4) New occurrence of malignant tumor
5) Progression to dialysis
6) Hemorrhagic event
(6) Biomarkers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スタチンに加えて、イコサペント酸エチル1800㎎を1日に2～3回に分けて投与 Continuous administration of statin + EPA 1800mg/day
介入2/Interventions/Control_2 スタチンの経口投与を継続 Continuous administration of statin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1ヶ月以上スタチンを服用中の慢性冠動脈疾患患者のうち、以下を満たす患者
（1）同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
（2）本試験の参加に関して十分な説明を行い文書による同意が得られた患者
慢性冠動脈疾患患者の定義
以下の（1）から（3）のうち，少なくともいずれか1つを満たす
（1）急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）の既往のある患者（有意狭窄病変が冠動脈造影で確認されている）
（2）過去に冠血行再建術（PCIまたはCABG）が施行された患者
（3）臨床的に虚血性心疾患と診断されておりかつ冠動脈造影によりAHA分類75%以上の高度狭窄を認める患者		 Patients with CAD who took statin over one month and met all following criteria;
(1) Patients aged 20 years to 79 years at the time of informed consent
(2) Patients given written informed consent

CAD is defined as having at least one of the following criteria (1) to (3);
(1) History of acute coronary syndrome (acute myocardial infarction or unstable angina)
(2) History of coronary revascularization (PCI or CABG)
(3) Clinically diagnosed ischemic heart disease and severe coronary artery stenosis (75% or higher according to AHA classification) demonstrated in coronary angiography
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかを満たす患者
（1）透析施行患者
（2）重篤な肝疾患患者
（3）活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
（4）予定された冠血行再建術が完了していない患者
（5）重篤な心不全患者（左室駆出率が30%未満またはNYHA分類でⅢ度以上）
（6）過去3ヶ月以内に急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）を発症した患者
（7）過去3ヶ月以内に冠血行再建術（PCIまたはCABG）を施行された患者
（8）コントロール不良の糖尿病を合併する患者［HbA1c（JDS）8.0%以上、HbA1c（NGSP）8.4%以上］
（9）aネフローゼ症候群、b甲状腺機能低下症、cクッシング症候群、dその他の疾患に伴う二次性脂質異常症およびステロイドホルモンなど薬物による二次性脂質異常症、イコサペント酸エチル製剤［OTC（一般用医薬品）を含む）］またはDHA・EPA製剤であるオメガ-3脂肪酸エチルを投与中または服薬中止後1か月以内の患者。
（10）出血している患者（血友病、毛細管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など）および出血傾向のある患者
（11）過去にイコサペント酸エチル製剤に対する副作用を既往にもつ患者
（12）他の介入試験に参加中の患者
（13）妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
（14）その他、担当医師が不適当と判断した患者		 Patients who meet one of the following criteria;
(1) Patients on dialysis
(2) Patients with serious hepatic disease
(3) Patients with active malignant tumor
(4) Patients for whom coronary angiography or coronary revascularization is scheduled but not yet conducted
(5) Patients with severe heart failure (LVEF<30% or NYHA class 3 or 4 according to NYHA classification)
(6) Patients who experienced acute coronary syndrome (acute myocardial infarction or unstable angina) within three month at the time of informed consent
(7) Patients who received coronary revascularization (PCI or CABG) within three month at the time of informed consent
(8) Patients with inadequately controlled diabetes mellitus[HbA1c (JDS): 8.0% or more, HbA1c (NGSP): 8.4% or more]
(9) Patients with secondary dyslipidemia associated with (a) nephrotic syndrome, (b) hypothyroidism, (c) Cushing syndrome and (d) other diseases, patients with drug-induced dyslipidemia such as that caused by steroid hormone, or patients receiving EPA (including OTC drugs) or EPA/DHA, or having received such drug within previous 1 month at the time of informed consent
(10) Patients having active bleeding or bleeding tendency
(11) Patients with a history of adverse reaction to EPA
(12) Patients participating in other clinical trial
(13) Pregnant women, possibly pregnant women, or women during lactation
(14) Other patients who, in the opinion of the participating physician, are not eligible
目標参加者数/Target sample size 3900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 代田浩之
名
ミドルネーム
姓 Hiroyuki Daida
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email daida@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 北川久美子
名
ミドルネーム
姓 Kumiko Kitagawa
組織名/Organization 一般財団法人 生産開発科学研究所 Research Institute for Production Development
部署名/Division name RESPECT-EPA 試験事務局 Secretariat of RESPECT-EPA
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-0805　京都府京都市左京区下鴨森本町15番地 15, Shimogamo Morimoto-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-0805
電話/TEL 075-781-1107
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jimu-epa@world.odn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group on treatment of coronary artery disease
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 冠動脈疾患治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 公益財団法人　日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 09 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 10 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 04 月 27 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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