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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014833
受付番号 R000014053
科学的試験名 カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形を矯正するためのデバイス・インプラントの安全性及び有効性に関する臨床研究(探索的研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/15
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形を矯正するためのデバイス・インプラントの安全性及び有効性に関する臨床研究(探索的研究) Clinical trial on the efficacy and safety of corrective osteotomy for the upper extremity using custom-made surgical guide and bone plate (exploratory research)
一般向け試験名略称/Acronym カスタムメイド手術ガイド・プレート用いた上肢矯正手術に関する臨床研究
Clinical trial of deformity correction of the upper extremity using custom- made surgical guide and bone plate
科学的試験名/Scientific Title カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形を矯正するためのデバイス・インプラントの安全性及び有効性に関する臨床研究(探索的研究) Clinical trial on the efficacy and safety of corrective osteotomy for the upper extremity using custom-made surgical guide and bone plate (exploratory research)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カスタムメイド手術ガイド・プレート用いた上肢矯正手術に関する臨床研究
Clinical trial of deformity correction of the upper extremity using custom- made surgical guide and bone plate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上肢骨の変形(変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢変形) Deformity of the upper extremity (malunited fracture, early closure of the growth plate, congenital anomaly)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上肢骨変形の正確な矯正手術(骨切・矯正・内固定)の実現のために開発したカスタムメイド手術ガイドと内固定インプラント(カスタムメイド骨接合プレート)の安全性・有効性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of the custom-made surgical guide and bone plate developed to realize a precise corrective osteotomy for the upper extremity.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単純X線画像計測値から計算される術後遺残する最大変形角 The maximum postoperative residual angle of deformity calculated from the radiographic measurements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)X線による各方向の変形角
2)橈尺骨長差の評価(橈骨あるいは尺骨が対象部位である場合のみ)
3)X線学的骨癒合評価
4)臨床評価
①隣接関節可動域
②隣接関節不安定性
③疼痛:VAS
④握力
⑤患者立脚型評価基準(DASH score, Quick DASH score )
⑥患者満足度



5)CTモデルを用いた矯正程度評価
6)手術に対する簡便さ評価
7)臨床検査評価(白血球数、CRP)
8)有害事象評価
1. Deformity angles on plain radiographs
2. Radio-Ulnar discrepancy (only for the cases with a deformity/ deformities of the radius and/or ulna)
3. Radiographic bony union
4. Clinical evaluation
#1. Range of motion of the adjacent joint
#2. Instability of the adjacent joint
#3. Pain evaluated by Visual Analogue Scale(VAS)
#4. Grip strength
#5.Patient based outcome measures (DASH score, Quick DASH score)
#6. Patient satisfaction
5. Accuracy of the deformity correction evaluated using CT computer bone model
6. Easiness of the use of the guides and bone plate in surgery
7.Clinical evaluation (WBC count, CRP)
8. Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 CT術前コンピューターシミュレーションに基づいて作成したカスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢矯正手術 Surgery for deformity correction of the upper extremity using custom-made surgical guide and bone plate based on preoperative computer simulation with CT data
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢変形を持ち、以下の基準のいずれかに該当する患者
(1)上肢骨の変形を伴う隣接関節障害(可動域障害、不安定性、疼痛、変形性関節症)を呈する患者
(2)上肢の骨変形に伴い精神的苦痛を訴える患者、あるいは社会参加を制限されている患者
2)同意取得時の年齢が10歳以上、75歳以下の患者(性別は問わない)
3)患者本人(同意取得時に10歳以上15歳未満の場合は代諾者、15歳以上20歳未満の場合は患者本人及び代諾者)の文書による同意が得られている患者
1. Deformity of the upper extremity resulted from malunited fractures, growth plate disturbance and congenital anomaly that has each or both of the following conditions;
i) Disturbance of the adjacent joint or joints (restricted range of motion, instability, pain and/or osteoarthritis of the joint)
ii) Emotional distress and/or limited social activities by the unsightly appearance
2. The age at the informed consent is 10<= and <=75 years old for both genders.
3. The informed consent obtained from the patient his or herself (from the guardian when the patient is10<= and <15 years old and from the guardian and the patient his or herself when he or she is 15<= and <20 years old)
除外基準/Key exclusion criteria 1)一期的な矯正が困難な高度の骨の短縮を伴う患者
2)一本の上肢骨に2か所以上の変形を有する患者
3)同側の上腕と前腕の両方に変形を有する患者
4)10歳以上、20歳未満の患者で、骨端線にカスタムメイド骨接合プレートがかかる位置への固定が必要と考えられる患者
5)対象となる部位の対側に変形がある患者
6)全身麻酔が不適当な患者
7)活動性の悪性腫瘍を有する患者
8)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び研究参加期間中に妊娠を希望する患者
9)抗凝固薬の投与あるいは抗凝固療法を手術のために中止することができない患者
10)全身性感染症の患者
11)出血性素因があり、外科的手術の適応が困難な患者
12)カスタムメイド手術ガイドあるいはその成分材料に過敏症の患者
13)カスタムメイド骨接合プレートあるいはその成分材料に過敏症の患者
14)過去にカスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド内固定インプラントを用いた手術を受けたことのある患者
15)上肢に金属製のインプラントが留置されている患者
16)本臨床研究開始前1ヶ月以内に他の治験あるいは他の臨床研究に参加していた患者
17)精神疾患により臨床研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究責任者又は研究分担者が判断した患者
18)その他、本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者
1. Sever shortening of the bone that cannot be corrected at one time.
2. Coincidence of two or more deformities in one bone.
3. Coincidence of the forearm and upper arm deformities at the same side.
4. Patient aged 15<= and <20 years who need internal fixation across the growth plate.
5. Patient with deformity of the same bone at the opposite side.
6. Inappropriate candidate for general anesthesia.
7. Patient with active malignant tumor.
8. Patient who is pregnant or possibly pregnant. Patient who hope to be pregnant during her trial.
9. Patient who is administrated anticoagulant that cannot be interrupted for the operation
10. Patient with generalized infection.
11. Patient with hemorrhagic diathesis that inhibits surgery.
12. Patient with allergic reaction to the custom-made guide or its component.
13. Patient with allergic reaction to the custom-made bone plate or its component.
14. Patient who underwent surgery using custom-made surgical guide and bone plate before.
15. Patient who has metal implant in the upper extremity of the same side for the operation.
16. Patient who entered another clinical trial or trials within one month before the start of this trial.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Murase
ミドルネーム
MURASE
Tsuyoshi
ミドルネーム
Tsuyoshi Murase
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3552
Email/Email tmurase-osk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Hanai
ミドルネーム
花井 達広
Tatsuhiro
ミドルネーム
Tatsuhiro Hanai
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 565
住所/Address 06-6879-3552 2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-hanai@hss.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院未来医療臨床研究審査・評価委員会 IRB Osaka University
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15. Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6879-6551
Email/Email irb-jimu@hp-mctr.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)(Osaka University Hospital)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)(Nagoya University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
上肢変形矯正骨切り術における新規医療機器の実用化を目的として、患者適合型カスタムメイドガイド・プレートの有効性、安全性を調査した。16症例(17本)の上肢骨の変形を有する患者を対象とした前向き研究として実施した。
主要評価項目は、最終評価時(術後52週)の単純X線正面像・側面像から計算される「術後遺残する最大変形角」とした。過去の臨床研究での知見から、X線正面・側面像それぞれでの遺残変形角が10°以内であることを臨床的許容範囲内とし、そこから計算される最大変形角14°に術後遺残変形が収まっていることを検証した。副次評価項目として、X線学的には正面像・側面像における変形角、橈尺骨長差、骨癒合を、臨床的には隣接関節可動域・不安定性、疼痛(VAS)、握力、患者立脚型上肢機能評価(DASH)、患者満足度を記録した。術後に撮影したCTデータを術前計画と照らし合わせ、3次元的矯正誤差を詳細に検討した。有害事象の発生状況も調査した。主要評価項目である「遺残する最大変形角」は術前平均25.5°が術後平均3.3°に改善した(p < 0.001)。単純X線における変形角は全例10°未満であった。CTモデルを用いた評価では、手術計画と術後の結果の誤差は1度、1 mm未満であり、本術式により高精度の矯正が得られた。隣接関節可動域は術前に比べて術後に拡大し、隣接関節不安定性は術後消失した。疼痛(VAS)は術前平均2.41が術後平均0.26に改善した(p < 0.001)。握力の患健側比は術前平均78.1%が術後平均90.74%に改善した(p < 0.001)。患者立脚型評価(DASH)は術前平均21.3が術後平均7.8に改善した(p < 0.001)。軽微な有害事象は16例全例に認められたが、試験機器との因果関係はなかった。以上、カスタムガイド及びカスタムプレートを用いた変形矯正手術により上肢骨の変形が良好に矯正され、患者の上肢機能やQOLが改善することが示された。また、安全性に大きな問題がみられなかったことから、上肢の長管骨変形を有する患者に対して正確で簡便な矯正手術を可能とする新たな治療法として、高い臨床的意義を有するものと考えられる。
Purpose: We aimed to prospectively verify the efficacy and safety of patient-matched surgical guides and implants in corrective osteotomy for deformities of the upper extremity so that they can be used as an advanced medical instrument. 
Method: We enrolled 16 patients with 17 upper extremity bone deformities. All cases underwent 3-D corrective osteotomy with patient-matched surgical guide and plate. While the primary outcome was assessment of the maximum deformity angle (MDA), secondary outcomes were to calculate the deformity angle on two-dimensional plain radiographs, 3-D error between preoperative planning and postoperative result, clinical status [range of motion, grip strength, and pain with the visual analog scale (VAS)], and self-reported function system using Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
Results: The average MDA significantly improved from 25.5 degrees to 3.3 degrees (p < 0.001). The angular deformity of the normal side in two-directional radiographs was within 10 degrees in all cases. The correction error between the postoperative 3D bone model and planning was <1 degree and 1 mm. The range of motion of adjacent joints improved. Average VAS significantly reduced from 2.41 to 0.26 (p < 0.001). The ratio of grip strength to contralateral normal side was significantly increased from 78.1% to 90.74% (p < 0.001). The average DASH score significantly improved from 21.3 to 7.8 (p < 0.001). We reported no major complications related to the present surgery.
Conclusions: Corrective osteotomy using the patient-matched surgical guide and plate could attain accurate correction and good functional recovery in the upper extremity. The novel 3-D corrective osteotomy could benefit patients with bone deformity and contribute to standardizing complicated surgery.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 11
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/03/23 16.1.1.-2_170915:カスタムメイドガイド・プレート:実施計画書(第2.4版).doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/03/23 7-3 症例報告書③.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/04/30 カスタムメイドCSR(最終)_20180322signed.pdf


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