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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022628
受付番号 R000014055
科学的試験名 CYP2D6遺伝子型と術前タモキシフェン治療効果の関係を解明する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2018/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CYP2D6遺伝子型と術前タモキシフェン治療効果の関係を解明する前向き臨床研究 Prospective Clinical Study to Clarify the Relationship between CYP2D6 Genotype and the Therapeutic Effects of Preoperative Tamoxifen Therapy
一般向け試験名略称/Acronym C-GENT study C-GENT study
科学的試験名/Scientific Title CYP2D6遺伝子型と術前タモキシフェン治療効果の関係を解明する前向き臨床研究 Prospective Clinical Study to Clarify the Relationship between CYP2D6 Genotype and the Therapeutic Effects of Preoperative Tamoxifen Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C-GENT study C-GENT study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CYP2D6 遺伝子型の違いが、術前タモキシフェン療法の効果に与える影響についてKi67をsurrogate markerとして前向きに検証すること。 Investigation of association between CYP2D6 variants and change in Ki67 labeling index after treatment with tamoxifen
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Ki-67をsurrogate markerとした術前タモキシフェン療法の効果 Change in Ki-67 labeling index after tamoxifen treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準をすべて満たす患者とする。
1)生検などにより病理組織学的に浸潤性乳癌と診断されている
2)エストロゲン受容体陽性(免疫組織学法にて陽性細胞10%以上)
3)Stage l - lllA
4)Her2陰性(2+かつFISH陰性または1+以下)
5)治療開始年齢: 20歳以上
6)Ki67測定のための治療開始前組織標本を有する
7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、術前タモキシフェン治療に対し患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例
Patients who meet all the following criteria are eligible:
1)Patients who are histopathologically diagnosed with invasive breast cancer by biopsy, etc.;
2)Estrogen receptor-positive (the percentage of positive cells is 10% or more by immunohistological methods);
3)Stage I to IIIA;
4)Her2 negative (2+ and FISH-negative or 1+ or less);
5)Age when the treatment is initiated: 21 years or older;
6)Negative pregnancy test for patients who are in the reproductive age group;
7)Tissue specimens for measurement of Ki67 are available before initiating treatment;
8)Patients who are fully informed of and understand preoperative tamoxifen therapy properly before participation in this study, and subsequently submit their voluntary written informed consent to receive the therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の除外基準のいずれかに該当する患者は、本研究の対象から除外する。
1)非浸潤癌
2)腎機能障害 (血清クレアチニン2.5 mg/dL以上および透析患者)
3)高度肝機能障害の患者(AST、ALT、総ビリルビン値のすべてが施設基準値の上限の1.5倍以上)
4)実施計画に規定された処置、観察等の遵守が難しいと考えられる症例
5)試験担当医師が本調査の対象として不適当と判断した症例
Patients who meet any of the following criteria are excluded from this clinical study:
1)Non-invasive cancer;
2)Renal dysfunction (dialysis patients with serum creatinine 2.5 mg/dL);
3)Patients with severe hepatic dysfunction (AST, ALT, and total bilirubin levels are all 1.5 or more times the institutional reference range);
4)Patients who are considered to have difficulty in complying with the procedures, observations, etc. specified in the protocol;
5)Patients who are considered to be inappropriate as a subject of this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前佛 均

ミドルネーム
Hitoshi Zembutsu
所属組織/Organization 国立がん研究センター 研究所 National Cancer Center Research Institute
所属部署/Division name 遺伝医学研究分野 Division of Genetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5丁目2-1 Tsukiji 5-1-1, Chuou-ku, TOKYO
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email hzenbuts@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前佛 均

ミドルネーム
Hitoshi Zembutsu
組織名/Organization 国立がん研究センター 研究所 National Cancer Center Research Institute
部署名/Division name 遺伝医学研究分野 Division of Genetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5丁目2-1 Tsukiji 5-1-1, Chuou-ku, TOKYO
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hzenbuts@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information タモキシフェン治療に伴う乳がん組織のKi-67変化 Change in Ki-67 labeling index after tamoxifen therapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 06
最終更新日/Last modified on
2018 06 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014055
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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