UMIN試験ID | UMIN000022628 |
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受付番号 | R000014055 |
科学的試験名 | CYP2D6遺伝子型と術前タモキシフェン治療効果の関係を解明する前向き臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/06 |
最終更新日 | 2018/06/11 13:10:50 |
日本語
CYP2D6遺伝子型と術前タモキシフェン治療効果の関係を解明する前向き臨床研究
英語
Prospective Clinical Study to Clarify the Relationship between CYP2D6 Genotype and the Therapeutic Effects of Preoperative Tamoxifen Therapy
日本語
C-GENT study
英語
C-GENT study
日本語
CYP2D6遺伝子型と術前タモキシフェン治療効果の関係を解明する前向き臨床研究
英語
Prospective Clinical Study to Clarify the Relationship between CYP2D6 Genotype and the Therapeutic Effects of Preoperative Tamoxifen Therapy
日本語
C-GENT study
英語
C-GENT study
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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乳がん
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
CYP2D6 遺伝子型の違いが、術前タモキシフェン療法の効果に与える影響についてKi67をsurrogate markerとして前向きに検証すること。
英語
Investigation of association between CYP2D6 variants and change in Ki67 labeling index after treatment with tamoxifen
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
Ki-67をsurrogate markerとした術前タモキシフェン療法の効果
英語
Change in Ki-67 labeling index after tamoxifen treatment
日本語
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観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準をすべて満たす患者とする。
1)生検などにより病理組織学的に浸潤性乳癌と診断されている
2)エストロゲン受容体陽性(免疫組織学法にて陽性細胞10%以上)
3)Stage l - lllA
4)Her2陰性(2+かつFISH陰性または1+以下)
5)治療開始年齢: 20歳以上
6)Ki67測定のための治療開始前組織標本を有する
7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、術前タモキシフェン治療に対し患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例
英語
Patients who meet all the following criteria are eligible:
1)Patients who are histopathologically diagnosed with invasive breast cancer by biopsy, etc.;
2)Estrogen receptor-positive (the percentage of positive cells is 10% or more by immunohistological methods);
3)Stage I to IIIA;
4)Her2 negative (2+ and FISH-negative or 1+ or less);
5)Age when the treatment is initiated: 21 years or older;
6)Negative pregnancy test for patients who are in the reproductive age group;
7)Tissue specimens for measurement of Ki67 are available before initiating treatment;
8)Patients who are fully informed of and understand preoperative tamoxifen therapy properly before participation in this study, and subsequently submit their voluntary written informed consent to receive the therapy.
日本語
下記の除外基準のいずれかに該当する患者は、本研究の対象から除外する。
1)非浸潤癌
2)腎機能障害 (血清クレアチニン2.5 mg/dL以上および透析患者)
3)高度肝機能障害の患者(AST、ALT、総ビリルビン値のすべてが施設基準値の上限の1.5倍以上)
4)実施計画に規定された処置、観察等の遵守が難しいと考えられる症例
5)試験担当医師が本調査の対象として不適当と判断した症例
英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from this clinical study:
1)Non-invasive cancer;
2)Renal dysfunction (dialysis patients with serum creatinine 2.5 mg/dL);
3)Patients with severe hepatic dysfunction (AST, ALT, and total bilirubin levels are all 1.5 or more times the institutional reference range);
4)Patients who are considered to have difficulty in complying with the procedures, observations, etc. specified in the protocol;
5)Patients who are considered to be inappropriate as a subject of this study by the investigator.
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前佛 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Zembutsu |
日本語
国立がん研究センター 研究所
英語
National Cancer Center Research Institute
日本語
遺伝医学研究分野
英語
Division of Genetics
日本語
東京都中央区築地5丁目2-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuou-ku, TOKYO
03-3542-2511
hzenbuts@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前佛 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Zembutsu |
日本語
国立がん研究センター 研究所
英語
National Cancer Center Research Institute
日本語
遺伝医学研究分野
英語
Division of Genetics
日本語
東京都中央区築地5丁目2-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuou-ku, TOKYO
03-3542-2511
hzenbuts@ncc.go.jp
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
タモキシフェン治療に伴う乳がん組織のKi-67変化
英語
Change in Ki-67 labeling index after tamoxifen therapy
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014055
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014055
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |