UMIN試験ID | UMIN000012042 |
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受付番号 | R000014065 |
科学的試験名 | HER2陽性手術不能・再発胃癌を 対象としたDocetaxel・Cisplatin・S-1・Trastuzumab(DCS-T)併用化学療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/16 |
最終更新日 | 2017/04/18 18:11:34 |
日本語
HER2陽性手術不能・再発胃癌を
対象としたDocetaxel・Cisplatin・S-1・Trastuzumab(DCS-T)併用化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of S-1, docetaxel, cisplatin and trastuzumab combination chemotherapy (DCS-T) in patients with HER2-positive unresectable metastatic gastric cancer
日本語
HER2陽性手術不能・再発胃癌を
対象としたDCS-Tの第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of DCS-T for HER2-positive unresectable metastatic gastric cancer
日本語
HER2陽性手術不能・再発胃癌を
対象としたDocetaxel・Cisplatin・S-1・Trastuzumab(DCS-T)併用化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of S-1, docetaxel, cisplatin and trastuzumab combination chemotherapy (DCS-T) in patients with HER2-positive unresectable metastatic gastric cancer
日本語
HER2陽性手術不能・再発胃癌を
対象としたDCS-Tの第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of DCS-T for HER2-positive unresectable metastatic gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術不能・再発胃癌に対してDCS療法(TXT 50mg/m2、CDDP 60mg/m2、S-1 80mg/m2)にTrastuzumab(6mg/kg)を併用するDCS-T療法の安全性及び有効性について検討する。
英語
To investigate efficacy and safety of DCS-T (docetaxel 50mg/m2, CDDP 60mg/m2, S-1 80mg/m2, trastuzumab 6mg/kg) for HER2 positive unresectable metastatic gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DCS-T併用化学療法(docetaxel 50mg/m2, CDDP 60mg/m2, S-1 80mg/m2, trastuzumab 6mg/kg)により治療する。
英語
Treatment with docetaxel (50mg/m2), CDDP (60mg/m2), S-1 (80mg/m2) and trastuzumab (6mg/kg) combination chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)文書で同意が得られている症例
2)胃癌であることが組織診又は細胞診で確認
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現が認められている症例(IHC法 3+、もしくはIHC法 2+かつFISH 陽性)
4)外科的根治手術が不可能な切除不能・再発進行胃癌
5)測定可能病変を有すること。但し、RECISTガイドラインに基づく標的病変を有する症例が望ましい
6)前治療が実施されていない症例、又は前治療の影響が持ち越されていない症例
7)骨髄・肝・腎機能が治療に耐えうること
8)LVEFが゙50%以上の症例
9)Performance Status(ECOG scale):0~1
10)充分な期間(3ヶ月以上)の生存が期待
11)経口摂取可能
英語
1)Written informed consent.
2)Histologicaly (cytologically) proven gastric cancer.
3)HER2 positive by IHC or FISH method
4)Unresectable gastric cancer.
5)To have measurable lesions.
6)No prior chemotherapy or no influence of prior therapy.
7)Tolerable function of bone marrow, liver and kidney.
8)LVEF more than 50%
9)PS 0 - 1.
10)Expected survival for 3 months.
11)Possible oral intake.
日本語
1)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴
2)TXT、CDDP、TS-1又はG-CSF製剤の投与禁忌
3)感染症を合併している症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例
6)症状を呈する脳転移を有する症例
7)下痢(水様便)のある症例
8)活動性重複癌を有する症例
9)妊娠する可能性のある女性、させる意志のある男性
英語
1)History of hypersensitivity to DCS.
2)Contraindication to TXT, CDDP, S-1, G-CSF.
3)Infectious disease.
4)Severe compliaction.
5)Neuropathy greater than grade 2.
6)Brain metastasis with clinical symptoms.
7)Watery diarea.
8)Active double cancer.
9)Persons to be pregnant or to make pregnant.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sato |
日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部
英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
地域消化器・総合内科学
英語
Department of Community Medicine for Gastroenterology and Oncology
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, 770-8503
088-633-7124
sato.yasushi@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sato |
日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部
英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
地域消化器・総合内科学
英語
Department of Community Medicine for Gastroenterology and Oncology
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, 770-8503
011-611-2111
sato.yasushi@tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokushima-Hokkaido cancer therapy clinical trial group
日本語
徳島・北海道癌治療臨床試験グループ
日本語
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英語
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自己調達
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014065
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014065
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |