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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013122
受付番号 R000014068
科学的試験名 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法後のPemetrexed維持療法とPemetrexed/Bevacizumab併用維持療法の有効性と安全性を比較検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2015/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法後のPemetrexed維持療法とPemetrexed/Bevacizumab併用維持療法の有効性と安全性を比較検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 A randomized phase II study of the efficacy and safety of combination of Bevacizumab/Pemetrexed versus Pemetrexed maintenance therapy in First-Line treatment of elderly patients with advanced or recurrent post-operative non-squamous and non-small cell lung cancer who received Bevacizumab / Pemetrexed induction therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するPEM+BEV併用療法後の維持療法 A randomized phase II study of Bevacizumab/Pemetrexed versus Pemetrexed maintenance therapy in elderly NSCLC who received Bevacizumab / Pemetrexed induction therapy.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法後のPemetrexed維持療法とPemetrexed/Bevacizumab併用維持療法の有効性と安全性を比較検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 A randomized phase II study of the efficacy and safety of combination of Bevacizumab/Pemetrexed versus Pemetrexed maintenance therapy in First-Line treatment of elderly patients with advanced or recurrent post-operative non-squamous and non-small cell lung cancer who received Bevacizumab / Pemetrexed induction therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するPEM+BEV併用療法後の維持療法 A randomized phase II study of Bevacizumab/Pemetrexed versus Pemetrexed maintenance therapy in elderly NSCLC who received Bevacizumab / Pemetrexed induction therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の化学療法未施行IIIB/IV期・術後非扁平上皮型非小細胞肺癌におけるPem/Bev併用療法後のPem維持療法とPem/Bev維持療法の有効性と安全性を比較検討する Evaluate efficacy and safety of of combination of Bevacizumab/Pemetrexed versus Pemetrexed maintenance therapy in First-Line treatment of elderly patients with advanced or recurrent post-operative non-squamous and non-small cell lung cancer who received Bevacizumab / Pemetrexed induction therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、病勢コントロール割合、全生存期間、有害事象発生割合 Response rate, Disease control rate, Overall survival, Adverse event rate


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド
ベバシズマブ
Pemetrexed
Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2 ペメトレキセド Pemetrexed
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)根治的放射線治療の適応とならないStageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
3)化学療法未施行の症例
4)Performance Status(ECOG) 0-1の症例
5)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
6)年齢75歳以上の症例
7)下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
8)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 放射線療法
・ 胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2) 手術・処置
・ 肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・ 肺葉切除を伴わない手術から4週間以上
・ 処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
9)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)stageIII/IV or recurrent post-operative non-squamous and non-small cell lung cancer
3) No prior use of chemotherapy
4)PS:0-1 (ECOG)
5)at least one measurable leision (RECIST)
6)Patients aged 75 or over
7)adequate bone marrow,liver,and renal functions
8)patients who has the following periods
*radiotherapy:2weeks
*operation(surgery with lobectomy):8 weeks
*operation(surgery without lobectomy):4weeks
*pleurodesis,chest drainage:2weeks
9)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)症状を有する脳転移を有する症例
2)喀血の既往または合併を有する症例
3)胸部に対する放射線療法を行った症例
4)臨床上問題となる感染症を有する症例
5)発熱を伴った症例
6)重篤な合併症を有する症例
7)多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
8)活動性の重複癌を有する症例
9)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
10)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
11)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
12)抗凝固療法を受けている症例
13)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Patients with symptomatic Brain metastasis
2)History of hemoptysis
3)History of thoracic radiotherapy
4)active infection
5)fever
6)severe complication
7)massive pleural effusion or ascites
8)active concomitant malignancy
9)history of severe drug allergy
10)uncontrolled peptic ulcer
11)Current or previous history of GI perforation
12)Patients with therapeutic anticoagulopathy
13)those judged not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
副島研造

ミドルネーム
Kenzo Soejima
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 shinamomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
Email/Email ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷 哲夫

ミドルネーム
Tetsuo Tani
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 shinamomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.tani@z3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pulmonary Medicine, School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)
永寿総合病院(東京都)
川崎市立川崎病院(神奈川県)
川崎市立井田病院(神奈川県)
国際医療福祉大学塩谷病院(栃木県)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
国家公務員共済連合会立川病院(東京都)
済生会宇都宮病院(栃木県)
さいたま市立病院(埼玉県)
埼玉社会保険病院(埼玉県)
佐野厚生総合病院(栃木県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
東京都済生会中央病院(東京都)
日本鋼管病院(神奈川県)
日野市立病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 10
最終更新日/Last modified on
2015 05 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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