UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	二次予防事業における運動、栄養、口腔の複合プログラムの開発および効果検証（大府市二次予防事業調査）	Development And Validation Of Comprehensive Care Program For Secondary Prevention In Obu City – In terms of physical, oral and nutritional function-
一般向け試験名略称/Acronym	大府市二次予防事業調査	Secondary Prevention for Kihon Check-list in Obu city
科学的試験名/Scientific Title	二次予防事業における運動、栄養、口腔の複合プログラムの開発および効果検証（大府市二次予防事業調査）	Development And Validation Of Comprehensive Care Program For Secondary Prevention In Obu City – In terms of physical, oral and nutritional function-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大府市二次予防事業調査	Secondary Prevention for Kihon Check-list in Obu city
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	１次予防および2次予防対象者	Frailty older people
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	１次予防および2次予防対象者に対して、運動機能・口腔機能向上および栄養状態改善を促進する複合的なプログラムの実施により機能向上、引いては活動量向上が認められるのかを検討する。	To elucidate the effect of comprehensive intervention program to improve physical function and maintain independent living among older adults that need primary and secondary prevention for prevention of long-term care state decided by Kihon Check-list
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生活範囲、身体活動量	Range of life space, physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	身体機能、口腔機能、栄養摂取、認知機能	Physical function, oral function, state of nutrition

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	介入群：運動機能・口腔機能・栄養状況機能の向上を目的とした複合プログラム	Intervention group: Comprehensive program which improve physical and oral function and nutrition status
介入2/Interventions/Control_2	対照群：無治療	Control group: non-intervention
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	厚生労働省が作成した基本チェックリストにおいて、2次予防事業もしくは１次予防事業対象者であると選定されたこと	Applied to primal prevention or secondary prevention in health check-up questionnaire (Kihon Check-list) made by ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
除外基準/Key exclusion criteria	1） 重篤・不安定な疾病を有する者 2） 歩行が著しく困難な者 3） 他の研究参加者	1) Have serious or unstable illnesses 2) Have difficulty in gait 3) Participant in other studies
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木　隆雄	名 ミドルネーム 姓 Suzuki Takao
所属組織/Organization	国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name	研究所	Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒474-8511 愛知県大府市森岡町源吾35	35 Gengo, Morioka-machi, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL	0562871285
Email/Email	suzutaka@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 島田　裕之	名 ミドルネーム 姓 Shimada Hiroyuki
組織名/Organization	国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name	自立支援開発研究部自立支援システム開発室	Section for Health Promotion, Department for Research and Development to Support Independent Life of
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒474-8511 愛知県大府市森岡町源吾35	35 Gengo, Morioka-machi, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL	0562871285
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shimada@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Obu City Office
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大府市役所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 07 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 07 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 11 月 06 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 02 月 15 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 02 月 28 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014069
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014069

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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