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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012054
受付番号 R000014073
科学的試験名 切除不能進行・再発膵がん患者を対象にしたS-1、イリノテカンおよびオキサリプラチン併用療法(S-IROX療法)の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/16
最終更新日 2013/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発膵がん患者を対象にしたS-1、イリノテカンおよびオキサリプラチン併用療法(S-IROX療法)の第I相臨床試験 Phase I study of S-1, irinotecan plus oxaliplatin combination therapy (S-IROX) for advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行膵がんを対象としたS-IROX療法の第I相試験 Phase I study of S-IROX for advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発膵がん患者を対象にしたS-1、イリノテカンおよびオキサリプラチン併用療法(S-IROX療法)の第I相臨床試験 Phase I study of S-1, irinotecan plus oxaliplatin combination therapy (S-IROX) for advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行膵がんを対象としたS-IROX療法の第I相試験 Phase I study of S-IROX for advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵がん pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 投与量規制毒性(DLT)の発現頻度により最大耐量(MTD)を評価し第II相試験における推奨用量(RD)を決定する。 The aim of this study is to determine the recommended dose for the phase II study based on the observed dose-limiting toxicities.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
投与量規制毒性(DLT)の発現頻度
Safety
Frequency of DLTs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象および副作用の発現頻度 response rate, progression-free survival, overall survival, and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキサリプラチン:fixed dose
イリノテカン:dose escalation
S-1:dose escalation
L-OHP: fixed dose
IRI: dose escalation
S-1: dose escalation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 浸潤性膵管がんであることが病理学的検査にて確認されている。
2) 切除不能局所進行膵がん、転移性膵がん、あるいは再発膵がんである。
3) 膵がんに対する化学療法歴、放射線療法歴がない。
4) 年齢が20歳以上75歳以下。
5) ECOG PSが0~1である。
6) 主要な臓器能が保たれている。
7) 経口摂取が可能である。
8) 文書で同意が得られている。
1) Pathologically diagnosed invasive ductal carcinoma
2) Unresectable locally advanced, metastatic, or recurrent disease
3) No prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG PS of 0 or 1
6) Adequate organ functions
7) Sufficient oral intake
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) Grade 2以上の末梢性神経障害を有する。
(2) 2つの遺伝子型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれもホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ。
(3) 登録前の画像データで、中等度以上の腹水(骨盤腔を超える腹水)を認める。
(4) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
(5) 登録前にコントロール不良な下痢(水様便を含む)がある。
(6) 重篤な合併症(心不全、肝不全、腎不全、コントロール不良な糖尿病、活動性の感染症、消化管潰瘍、腸管麻痺、精神障害または中枢神経障害など)を有する。
(8) 活動性の重複癌(同時性重複癌もしくは無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されたcarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌に関しては無病期間が5年以内でも登録可とする。
(9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(10) 医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。
1) Grade 2 or greater peripheral neuropathy
2) Having UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 gene
3) Moderate ascites
4)Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
5) Uncontrollable diarrhea
6) Serious complications (organ failure, uncontrolled diabetes mellitus, active infection, ulcer, ileus, mental disorders, or central nervous system disorders)
8) Active double cancer
9) Pregnancy
10)Inappropriate for this study judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上野 秀樹

ミドルネーム
Hideki Ueno
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email hiueno@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴 知史

ミドルネーム
Satoshi Shiba
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sashiba@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 16
最終更新日/Last modified on
2013 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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