UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝硬変患者の小腸病変に対するアンジオテンシンⅡ１型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与に関する検討	Effect of angiotensin II receptor type 1 blocker and branched-chain amino acids on small intestinal pathological lesions in patients with liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym	肝硬変患者の小腸病変に対するARBおよびBCAA投与効果	Effect of ARB and BCAA on small intestine of cirrhotic patients
科学的試験名/Scientific Title	肝硬変患者の小腸病変に対するアンジオテンシンⅡ１型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与に関する検討	Effect of angiotensin II receptor type 1 blocker and branched-chain amino acids on small intestinal pathological lesions in patients with liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝硬変患者の小腸病変に対するARBおよびBCAA投与効果	Effect of ARB and BCAA on small intestine of cirrhotic patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝硬変	Liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝硬変患者における小腸病変の特徴を明らかにするとともに、アンジオテンシンⅡ 1型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与の効果に関して検討する。	To elucidate the features of small intestinal lesions of liver cirrhotic patients and to evaluate the effect of ARB and BCAA on them
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有効性評価対象開始日から起算して、食道胃静脈瘤の新たな出現や明らかな増悪を認めた場合、もしくは十二指腸粘膜ならびに下部消化管粘膜の発赤・びらんを含む易出血性病変あるいは静脈瘤形成が確認された時点までの期間	Periods between the date of primary resistration and the date of newly occurred varices recognition in digestive organs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有効性評価対象開始日から起算して、上部消化管粘膜もしくは十二指腸を含む下部消化管粘膜からの出血が強く示唆あるいは確認されるか、これらの病変に対して内視鏡的治療等が実施された時点までの期間	Periods between the date of primary resistration and the date of varices rupture (or very similar situation to rupture) in digestive organs

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	１）アンジオテンシンⅡ 1型受容体阻害薬 ２）分岐鎖アミノ酸製剤 ともに常用量を使用	1) Angiotensin II receptor blocker 2) Branched-chain amino acids Use normal dose
介入2/Interventions/Control_2	１）アンジオテンシンⅡ 1型受容体阻害薬 常用量を使用	1) Angiotensin II receptor blocker Use normal dose
介入3/Interventions/Control_3	１）分岐鎖アミノ酸製剤 常用量を使用	1) Branched-chain amino acids Use normal dose
介入4/Interventions/Control_4	無投薬	No medication
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）年齢20歳以上（性別不問）の患者 ２）本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人から文書による同意が得られた患者 ３）12週間以上の生存が期待される患者 ４）ECOG PS（一般状態）が0または1の患者 ５）Child-Pugh AあるいはBの患者 ６）以下の臨床検査基準を満たす患者 a) 血中ヘモグロビン濃度: ≧8.0 g/dl （MAP輸血による補整可） b) 好中球数: ≧1,500/mm3 c) 血小板数: ≧50,000/mm3 （血小板輸血による補整可） d) 総ビリルビン: ＜ 3 mg/dL e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍 f) 血清クレアチニン: ≦施設基準の1.5倍	1) Patients over 20 years old 2) Patients obtained written informed consent 3) Life expectancy of at least 12 weeks 4) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1 5) Patinets with Child-Pugh class A, B cirrhosis 6) Adequate organ function a.Hb>= 8.0g/dL b.Neutrophil>=1500 /mm3 c.PLT>= 50000 /mm3 d.T-Bil< 3.0 mg/dL e.AST and ALT<= within 6 times of normal limit f.Cre<= within 1.5 times of normal limit
除外基準/Key exclusion criteria	１）悪性腫瘍の既往及び現病歴を有する患者。 ２）重篤な心疾患を有する患者 ３）重篤かつ活動性の感染症を有する患者（HBV、HCVを除く） ４）HIV感染歴のある患者 ５）腎透析中の患者 ６）頭蓋内腫瘍を有する患者 ７）治療抵抗性肝性脳症の現病歴を有する患者 ８）臨床的にコントロール不能な腹水、胸水を有する患者 ９）本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者 １０）試験薬投与前6ヶ月以内に血栓症・塞栓症を発症した患者（門脈血栓症患者は除く） １１）以下に該当する治療を受けた患者 a) 進行肝細胞癌治療を目的とした全身化学療法 b) 試験薬剤投与前4週間以内の局所療法もしくは肝切除術 c) 抗凝固剤を投与中の患者 d) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術 e) 同種臓器移植の既往のある患者 f) 本試験開始前4週間以内の骨髄移植・造血幹細胞移植の既往のある患者 １２）薬剤の経口投与が困難な患者 １３）薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者 １４）薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者 １５）薬剤の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者 １６）本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者 １７）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者 １８）本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者 １９）薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者 ２０）アリスキレンフマル酸塩錠を投与中の糖尿病患者 ２１）その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合	1) Patients with malignant tumor 2) Patients with severe heart disease 3) Patients with severe and active infectious disease except viral hepatitis 4) Patients with HIV 5) Patients with severe renal dysfunction 6) Patienst with intracranial tumor 7) Patients with on going refractory hepatic coma 8) Patients with refractory ascites and pleural effusion 9) Patients with crutial digestive bleedings within 4 weeks 10) Ptients with intravascular thrombosis within 6 months except portal thrombosis 11) Patients with the following issues a. Systemic chemotherapy against HCC b. Partial hepatectomy or local treatment against HCC within 4 weeks c. Being treated with anticoagulant drugs d. Being treated with invasive surgical therapy within 4 weeks e. Having been treated with organ transplantation f. Being treated with bone marrow transplantation within 4 weeks 12) Patients with oral intake difficulty 13) Patients with severe digestive diseases 14) Patients taking a tablet which would affect this clinical study 15) Patients without normal absorbing function 16) Patients having been resistered in other clinical study within 4 weeks 17) Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy 18) Patients with severe allergic reaction 19) Patients with drug abuse or psycological disorders 20) Patients taking aliskiren hemifumarate 21) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 守屋　圭	名 ミドルネーム 姓 KEI MORIYA
所属組織/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
所属部署/Division name	第三内科	The third department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	奈良県橿原市四条町８４０	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
電話/TEL	0744-22-3051
Email/Email	moriyak@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 守屋　圭	名 ミドルネーム 姓 KEI MORIYA
組織名/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
部署名/Division name	第三内科	The third department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	奈良県橿原市四条町８４０	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
電話/TEL	0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	moriyak@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	奈良県立医科大学	The third department of internal medicine, Nara Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	奈良県立医科大学第三内科医局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	奈良県立医科大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014075
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014075

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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