UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012065
受付番号 R000014075
科学的試験名 肝硬変患者の小腸病変に対するアンジオテンシンⅡ1型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/21
最終更新日 2018/10/25 09:54:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変患者の小腸病変に対するアンジオテンシンⅡ1型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与に関する検討


英語
Effect of angiotensin II receptor type 1 blocker and branched-chain amino acids on small intestinal pathological lesions in patients with liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変患者の小腸病変に対するARBおよびBCAA投与効果


英語
Effect of ARB and BCAA on small intestine of cirrhotic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変患者の小腸病変に対するアンジオテンシンⅡ1型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与に関する検討


英語
Effect of angiotensin II receptor type 1 blocker and branched-chain amino acids on small intestinal pathological lesions in patients with liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変患者の小腸病変に対するARBおよびBCAA投与効果


英語
Effect of ARB and BCAA on small intestine of cirrhotic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変


英語
Liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変患者における小腸病変の特徴を明らかにするとともに、アンジオテンシンⅡ 1型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与の効果に関して検討する。


英語
To elucidate the features of small intestinal lesions of liver cirrhotic patients and to evaluate the effect of ARB and BCAA on them

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価対象開始日から起算して、食道胃静脈瘤の新たな出現や明らかな増悪を認めた場合、もしくは十二指腸粘膜ならびに下部消化管粘膜の発赤・びらんを含む易出血性病変あるいは静脈瘤形成が確認された時点までの期間


英語
Periods between the date of primary resistration and the date of newly occurred varices recognition in digestive organs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価対象開始日から起算して、上部消化管粘膜もしくは十二指腸を含む下部消化管粘膜からの出血が強く示唆あるいは確認されるか、これらの病変に対して内視鏡的治療等が実施された時点までの期間


英語
Periods between the date of primary resistration and the date of varices rupture (or very similar situation to rupture) in digestive organs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)アンジオテンシンⅡ 1型受容体阻害薬
2)分岐鎖アミノ酸製剤

ともに常用量を使用


英語
1) Angiotensin II receptor blocker
2) Branched-chain amino acids

Use normal dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)アンジオテンシンⅡ 1型受容体阻害薬

常用量を使用


英語
1) Angiotensin II receptor blocker

Use normal dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1)分岐鎖アミノ酸製剤

常用量を使用


英語
1) Branched-chain amino acids

Use normal dose

介入4/Interventions/Control_4

日本語
無投薬


英語
No medication

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上(性別不問)の患者
2)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人から文書による同意が得られた患者
3)12週間以上の生存が期待される患者
4)ECOG PS(一般状態)が0または1の患者
5)Child-Pugh AあるいはBの患者
6)以下の臨床検査基準を満たす患者
a) 血中ヘモグロビン濃度: ≧8.0 g/dl (MAP輸血による補整可)
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧50,000/mm3 (血小板輸血による補整可)
d) 総ビリルビン: < 3 mg/dL
e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: ≦施設基準の1.5倍


英語
1) Patients over 20 years old
2) Patients obtained written informed consent
3) Life expectancy of at least 12 weeks
4) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1
5) Patinets with Child-Pugh class A, B cirrhosis
6) Adequate organ function
a.Hb>= 8.0g/dL
b.Neutrophil>=1500 /mm3
c.PLT>= 50000 /mm3
d.T-Bil< 3.0 mg/dL
e.AST and ALT<= within 6 times of normal limit
f.Cre<= within 1.5 times of normal limit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍の既往及び現病歴を有する患者。
2)重篤な心疾患を有する患者
3)重篤かつ活動性の感染症を有する患者(HBV、HCVを除く)
4)HIV感染歴のある患者
5)腎透析中の患者
6)頭蓋内腫瘍を有する患者
7)治療抵抗性肝性脳症の現病歴を有する患者
8)臨床的にコントロール不能な腹水、胸水を有する患者
9)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
10)試験薬投与前6ヶ月以内に血栓症・塞栓症を発症した患者(門脈血栓症患者は除く)
11)以下に該当する治療を受けた患者
a) 進行肝細胞癌治療を目的とした全身化学療法
b) 試験薬剤投与前4週間以内の局所療法もしくは肝切除術
c) 抗凝固剤を投与中の患者
d) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
e) 同種臓器移植の既往のある患者
f) 本試験開始前4週間以内の骨髄移植・造血幹細胞移植の既往のある患者
12)薬剤の経口投与が困難な患者
13)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
14)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
15)薬剤の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者
16)本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
17)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
18)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
19)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
20)アリスキレンフマル酸塩錠を投与中の糖尿病患者
21)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合


英語
1) Patients with malignant tumor
2) Patients with severe heart disease
3) Patients with severe and active infectious disease except viral hepatitis
4) Patients with HIV
5) Patients with severe renal dysfunction
6) Patienst with intracranial tumor
7) Patients with on going refractory hepatic coma
8) Patients with refractory ascites and pleural effusion
9) Patients with crutial digestive bleedings within 4 weeks
10) Ptients with intravascular thrombosis within 6 months except portal thrombosis
11) Patients with the following issues
a. Systemic chemotherapy against HCC
b. Partial hepatectomy or local treatment against HCC within 4 weeks
c. Being treated with anticoagulant drugs
d. Being treated with invasive surgical therapy within 4 weeks
e. Having been treated with organ transplantation
f. Being treated with bone marrow transplantation within 4 weeks
12) Patients with oral intake difficulty
13) Patients with severe digestive diseases
14) Patients taking a tablet which would affect this clinical study
15) Patients without normal absorbing function
16) Patients having been resistered in other clinical study within 4 weeks
17) Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy
18) Patients with severe allergic reaction
19) Patients with drug abuse or psycological disorders
20) Patients taking aliskiren hemifumarate
21) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
守屋 圭


英語

ミドルネーム
KEI MORIYA

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
第三内科


英語
The third department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

moriyak@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
守屋 圭


英語

ミドルネーム
KEI MORIYA

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
第三内科


英語
The third department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moriyak@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
The third department of internal medicine, Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学第三内科医局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 17

最終更新日/Last modified on

2018 10 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名