UMIN試験ID | UMIN000012065 |
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受付番号 | R000014075 |
科学的試験名 | 肝硬変患者の小腸病変に対するアンジオテンシンⅡ1型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/21 |
最終更新日 | 2018/10/25 09:54:25 |
日本語
肝硬変患者の小腸病変に対するアンジオテンシンⅡ1型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与に関する検討
英語
Effect of angiotensin II receptor type 1 blocker and branched-chain amino acids on small intestinal pathological lesions in patients with liver cirrhosis
日本語
肝硬変患者の小腸病変に対するARBおよびBCAA投与効果
英語
Effect of ARB and BCAA on small intestine of cirrhotic patients
日本語
肝硬変患者の小腸病変に対するアンジオテンシンⅡ1型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与に関する検討
英語
Effect of angiotensin II receptor type 1 blocker and branched-chain amino acids on small intestinal pathological lesions in patients with liver cirrhosis
日本語
肝硬変患者の小腸病変に対するARBおよびBCAA投与効果
英語
Effect of ARB and BCAA on small intestine of cirrhotic patients
日本/Japan |
日本語
肝硬変
英語
Liver cirrhosis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝硬変患者における小腸病変の特徴を明らかにするとともに、アンジオテンシンⅡ 1型受容体阻害薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与の効果に関して検討する。
英語
To elucidate the features of small intestinal lesions of liver cirrhotic patients and to evaluate the effect of ARB and BCAA on them
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
有効性評価対象開始日から起算して、食道胃静脈瘤の新たな出現や明らかな増悪を認めた場合、もしくは十二指腸粘膜ならびに下部消化管粘膜の発赤・びらんを含む易出血性病変あるいは静脈瘤形成が確認された時点までの期間
英語
Periods between the date of primary resistration and the date of newly occurred varices recognition in digestive organs
日本語
有効性評価対象開始日から起算して、上部消化管粘膜もしくは十二指腸を含む下部消化管粘膜からの出血が強く示唆あるいは確認されるか、これらの病変に対して内視鏡的治療等が実施された時点までの期間
英語
Periods between the date of primary resistration and the date of varices rupture (or very similar situation to rupture) in digestive organs
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1)アンジオテンシンⅡ 1型受容体阻害薬
2)分岐鎖アミノ酸製剤
ともに常用量を使用
英語
1) Angiotensin II receptor blocker
2) Branched-chain amino acids
Use normal dose
日本語
1)アンジオテンシンⅡ 1型受容体阻害薬
常用量を使用
英語
1) Angiotensin II receptor blocker
Use normal dose
日本語
1)分岐鎖アミノ酸製剤
常用量を使用
英語
1) Branched-chain amino acids
Use normal dose
日本語
無投薬
英語
No medication
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上(性別不問)の患者
2)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人から文書による同意が得られた患者
3)12週間以上の生存が期待される患者
4)ECOG PS(一般状態)が0または1の患者
5)Child-Pugh AあるいはBの患者
6)以下の臨床検査基準を満たす患者
a) 血中ヘモグロビン濃度: ≧8.0 g/dl (MAP輸血による補整可)
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧50,000/mm3 (血小板輸血による補整可)
d) 総ビリルビン: < 3 mg/dL
e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: ≦施設基準の1.5倍
英語
1) Patients over 20 years old
2) Patients obtained written informed consent
3) Life expectancy of at least 12 weeks
4) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1
5) Patinets with Child-Pugh class A, B cirrhosis
6) Adequate organ function
a.Hb>= 8.0g/dL
b.Neutrophil>=1500 /mm3
c.PLT>= 50000 /mm3
d.T-Bil< 3.0 mg/dL
e.AST and ALT<= within 6 times of normal limit
f.Cre<= within 1.5 times of normal limit
日本語
1)悪性腫瘍の既往及び現病歴を有する患者。
2)重篤な心疾患を有する患者
3)重篤かつ活動性の感染症を有する患者(HBV、HCVを除く)
4)HIV感染歴のある患者
5)腎透析中の患者
6)頭蓋内腫瘍を有する患者
7)治療抵抗性肝性脳症の現病歴を有する患者
8)臨床的にコントロール不能な腹水、胸水を有する患者
9)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
10)試験薬投与前6ヶ月以内に血栓症・塞栓症を発症した患者(門脈血栓症患者は除く)
11)以下に該当する治療を受けた患者
a) 進行肝細胞癌治療を目的とした全身化学療法
b) 試験薬剤投与前4週間以内の局所療法もしくは肝切除術
c) 抗凝固剤を投与中の患者
d) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
e) 同種臓器移植の既往のある患者
f) 本試験開始前4週間以内の骨髄移植・造血幹細胞移植の既往のある患者
12)薬剤の経口投与が困難な患者
13)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
14)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
15)薬剤の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者
16)本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
17)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
18)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
19)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
20)アリスキレンフマル酸塩錠を投与中の糖尿病患者
21)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合
英語
1) Patients with malignant tumor
2) Patients with severe heart disease
3) Patients with severe and active infectious disease except viral hepatitis
4) Patients with HIV
5) Patients with severe renal dysfunction
6) Patienst with intracranial tumor
7) Patients with on going refractory hepatic coma
8) Patients with refractory ascites and pleural effusion
9) Patients with crutial digestive bleedings within 4 weeks
10) Ptients with intravascular thrombosis within 6 months except portal thrombosis
11) Patients with the following issues
a. Systemic chemotherapy against HCC
b. Partial hepatectomy or local treatment against HCC within 4 weeks
c. Being treated with anticoagulant drugs
d. Being treated with invasive surgical therapy within 4 weeks
e. Having been treated with organ transplantation
f. Being treated with bone marrow transplantation within 4 weeks
12) Patients with oral intake difficulty
13) Patients with severe digestive diseases
14) Patients taking a tablet which would affect this clinical study
15) Patients without normal absorbing function
16) Patients having been resistered in other clinical study within 4 weeks
17) Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy
18) Patients with severe allergic reaction
19) Patients with drug abuse or psycological disorders
20) Patients taking aliskiren hemifumarate
21) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 守屋 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KEI MORIYA |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
第三内科
英語
The third department of Internal Medicine
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
0744-22-3051
moriyak@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 守屋 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KEI MORIYA |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
第三内科
英語
The third department of internal medicine
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
0744-22-3051
moriyak@naramed-u.ac.jp
日本語
奈良県立医科大学
英語
The third department of internal medicine, Nara Medical University
日本語
奈良県立医科大学第三内科医局
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
奈良県立医科大学付属病院
2013 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014075
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |