UMIN試験ID | UMIN000012043 |
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受付番号 | R000014077 |
科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患患者における吸入β2刺激薬および抗コリン薬の気管支拡張効果に関する検討 -Three-dimensional computed tomography(3D-CT)による画像解析- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/15 |
最終更新日 | 2016/04/16 17:32:50 |
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における吸入β2刺激薬および抗コリン薬の気管支拡張効果に関する検討
-Three-dimensional computed tomography(3D-CT)による画像解析-
英語
Assessment of bronchodilation induced by beta-adrenergic agent and anti-cholinergic agent in COPD patients, using 3D CT Image analysis
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者におけるβ2刺激薬および抗コリン薬の気管支拡張効果に関する検討
英語
Assessment of bronchodilation induced by beta-adrenergic agent and anti-cholinergic agent in COPD patient
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における吸入β2刺激薬および抗コリン薬の気管支拡張効果に関する検討
-Three-dimensional computed tomography(3D-CT)による画像解析-
英語
Assessment of bronchodilation induced by beta-adrenergic agent and anti-cholinergic agent in COPD patients, using 3D CT Image analysis
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者におけるβ2刺激薬および抗コリン薬の気管支拡張効果に関する検討
英語
Assessment of bronchodilation induced by beta-adrenergic agent and anti-cholinergic agent in COPD patient
日本/Japan |
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慢性閉塞性肺疾患
英語
COPD
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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安定期COPD患者を対象に、長時間作用型吸入β2刺激薬を4~5週間、その後吸入長時間作用型抗コリン薬を4~5週間併用し、気管支拡張効果を肺CT検査による3次元気道解析ソフトで解析する。上・中・下葉それぞれの部位別検討ならびに3次~6次の気管支分枝別検討を行い、併せて、同時に行った呼吸機能検査との比較検討を行う。
英語
To analyze the magnitude of bronchodilation per lobe and or per generation of the bronchi after 4 to 5 weeks inhalation of beta 2 agonist followed by another 4 to 5 weeks inhalation of anti cholinergic agent, using 3D-CT airway imaging.
To examine the relationship between the magnitude of bronchodilation evaluated by 3D-CT and improved pulmonary function parameters.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
インダカテロールの吸入治療前後における、気道内腔面積の変化
英語
To assess the change in airway inner area before and after inhalation of long-acting beta 2 agonist.
日本語
① グリコピロニウムの追加吸入治療前後における、気道内腔面積の変化
② 以下の項目の治療前後の変化
(i) 呼吸機能検査項目
(ii) 気道内腔面積と呼吸機能の変化の関係
英語
To assess the change in airway inner area before and after additional inhalation of anti-cholinergic agent.
To assess pulmonary function parameters in parallel and to examine the relationship of the change in airway inner area with that of pulmonary function parameters.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インダカテロール150μg Q.D. 4~5週間連日投与する。その後グリコピロニウム50μg Q.Dを追加し、4~5週間連日投与する。
英語
Inhalation of beta 2 agonist, indacaterol, 150ug Q.D. for 4 to 5 weeks, followed by additional inhalation of anti cholinergic agent, glycopyrronium 50ug Q.D. for another 4 to 5 weeks.
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英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 年齢が60歳以上の安定期の中等症~重症COPD患者
② 現在喫煙中のもの、もしくは過去に喫煙歴のあるもので、 同意書取得時点で禁煙しているもの
③ 本研究への参加にあたり充分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患
英語
Clinically stable patients with moderate to severe COPD,who are 60 years of age or older and have smoking history or current smokers and stop smoking at the time of giving the consent to this study..
They all provide written, informed consent.
日本語
① 画像診断をはじめとする検査で他の呼吸器疾患が疑われるもの
(気管支喘息、気管支拡張症、肺線維症、肺結核、肺癌)※気管支喘息について、臨床経過、末梢血好酸球、IgEを含む検査項目にて除外され、呼吸機能検査における気道可逆性検査にての除外は行わない。
② 吸入β刺激薬、及び吸入抗コリン剤を使用出来ない患者
③ 重度の肝疾患、腎疾患の既往及び、診断された患者
④ 不安定な循環器疾患や重篤な不整脈
⑤ コントロール不良の糖尿病 (HbA1c≧9%)
⑥ コントロール不良の高血圧 (収縮期血圧≧170mmHg)
⑦ 緑内障の診断を受けた患者
⑧ 臨床症状のある前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、あるいは中等度から高度の腎機能障害又は尿閉。経尿道的前立腺切除術(TURP)を受けた患者は本試験から除外する。前立腺全切除術を受けた患者及び前立腺肥大症に対する薬理学的治療を受けていて臨床症状がなく安定している患者は本試験への組み入れを検討する
⑨ 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria: (1) Coexistence of other major pulmonary diseases such as asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, tuberculosis, and pulmonary cancer diagnosed by imaging modalities and/or laboratory findings. Asthma is excluded based on clinical history and/or laboratory findings, including levels of IgE and/or eosinophils in blood and/or sputum, but not based on reversibility of airflow limitation. (2) Those who can not adequately inhale beta 2 agonist and/or anti-cholinergic agent. (3) Those who have severe dysfunction in liver or kidney. (4) Those who have unstable cardiovascular disease or potentially fatal arrhythmia. (5) Those who have poor-controlled diabetes or hypertension. (6) Those who have glaucoma. (7) Those who have symptomatic prostate hypertrophy; however, they may be included if they are asymptomatic with pharmaco- therapy or post-surgery of TURP. (8) Those who are considered as inappropriate subjects for any reasons.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 正治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaharu Nishimura, Professor |
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北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科学分野
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5911
ma-nishi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 薫子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaoruko Shimizu, M.D. |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
呼吸器内科学分野
英語
First department of medicine
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札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5911
okaoru@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Division of Respiratory Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
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北海道大学大学院医学研究科呼吸器内科学分野
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英語
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その他
英語
Novartis Pharma
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ノバルティス ファーマ
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営利企業/Profit organization
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滋賀医科大学 呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Shiga University of Medical Science,
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院、滋賀医科大学病院
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014077
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014077
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |