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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者におけるtiotropium / indacaterol併用とtiotropium / budesonide / formoterol併用の呼吸機能改善効果の比較検討試験：多施設共同研究

英語
Comparison of efficacy in pulmonary function of tiotropium / indacaterol and tiotropium / budesonide / formoterol in patients with COPD: Multicenter study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD治療におけるtiotropium / indacaterol併用とtiotropium / budesonide / formoterol併用の比較

英語
Comparison of efficacy of tiotropium / indacaterol and tiotropium / budesonide / formoterol in patients with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者におけるtiotropium / indacaterol併用とtiotropium / budesonide / formoterol併用の呼吸機能改善効果の比較検討試験：多施設共同研究

英語
Comparison of efficacy in pulmonary function of tiotropium / indacaterol and tiotropium / budesonide / formoterol in patients with COPD: Multicenter study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD治療におけるtiotropium / indacaterol併用とtiotropium / budesonide / formoterol併用の比較

英語
Comparison of efficacy of tiotropium / indacaterol and tiotropium / budesonide / formoterol in patients with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患 (COPD)

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症から重症のCOPD患者を対象に、TIO+FM/BUD併用治療に対するTIO+IND併用治療の呼吸機能改善効果の非劣性を検証する。

英語
To demonstrate the non-inferiority of efficacy of tiotropium / indacaterol versus tiotropium / budesonide / formoterol on pulmonary function in patients with moderate to severe COPD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と比較した8週後のトラフ一秒量(FEV1）の改善

英語
Improvement in FEV1 at 24 hours post dose (trough) before and after 8 weeks treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１　開始前と治療8週後の下記の項目における改善効果
●　他のスパイロメトリー測定項目：FVC, IC, V25等
●　Impulse Oscillometry System(IOS)による測定項目：
レジスタンス、リアクタンス、共振周波数など
●　CAT score
●　BDI/TDI
●　MMRC
２　試験期間中の急性増悪の頻度の比較

英語
Improvements in the data of spirometry and IOS at 24 hours post dose (trough) before and after 8 weeks treatment.

CAT score, transition dyspnea index (TDI), MMRC

Exacerbations.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
tiotropiumで治療中のCOPD患者にindacaterol を追加する。

英語
Add indacaterol on tiotropium treatment in COPD patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
tiotropiumで治療中のCOPD患者にbudesonide / formoterolを追加する。

英語
Add budesonide / formoterol on tiotropium treatment in COPD patients.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPD（慢性閉塞性肺疾患［肺気腫・慢性気管支炎］）と診断されている患者
・気管支拡張剤投与後の1秒率（FEV1/FVC）が70％未満の患者
・気管支拡張剤投与後の%FEV1<80％の患者。
・10 pack years（喫煙指数200）以上の喫煙歴
　・適切に薬剤が吸入できる患者
　・すでに2週間以上tiotropium投与を受けている患者

英語
Smoking history of 10 pack-years or more
Diagnosis of moderate-to-severe COPD
Post bronchodilator FEV1 <80% predicted normal
Post-bronchodilator FEV1 / FVC <70%
Patients treated with tiotropium for more than 2 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・臨床上喘息の合併を認めるもの
・ICSあるいは経口副腎皮質ステロイド継続使用中の患者
・研究開始前8週間以内のCOPD急性増悪の既往のあるもの
・不安定な心疾患を有するもの

英語
COPD with asthma
Patients who are already treated with ICS or oral corticosteroid regularly
Patients with a history of asthma
Patients who have experienced a COPD exacerbation within the previous 8 weeks.
Patients with uncontrolled cardiac diseases

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	峯下昌道

英語

名
ミドルネーム
姓	Masamichi Mineshita

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Division of Respiratory and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa

電話/TEL

044-977-98111

Email/Email

m-mine@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	峯下昌道

英語

名
ミドルネーム
姓	Masamichi Mineshita

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Division of Respiratory and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa

電話/TEL

044-977-98111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-mine@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respiratory and Infectious Diseases, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学呼吸器・感染症内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）、北里大学病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）、昭和大学藤ヶ丘病院（神奈川県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、東海大学医学部内科系呼吸器内科学（神奈川県）、東海大学付属東京病院呼吸器循環器センター（東京都）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

22

日

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