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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012049
受付番号 R000014086
科学的試験名 心疾患における炎症、免疫反応関連マーカーに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2016/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心疾患における炎症、免疫反応関連マーカーに関する研究 Analysis of immune system and inflammatory molecules in cardiac disease.
一般向け試験名略称/Acronym 心疾患における免疫の関与 Cardiac disease and immune system
科学的試験名/Scientific Title 心疾患における炎症、免疫反応関連マーカーに関する研究 Analysis of immune system and inflammatory molecules in cardiac disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心疾患における免疫の関与 Cardiac disease and immune system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 (急性冠症候群、狭心症、弁膜症、慢性心不全、不整脈など) Cardiac disease (acute coronary syndrome, angina pectoris, valvular disease, heart failure, arrhythmia, and so on)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心疾患患者と心疾患をもたない健常人ボランティアを対象とし、血液中での単球・樹状細胞・T細胞などの免疫細胞の評価、白血球における炎症免疫反応関連遺伝子の発現の定量評価、炎症関連バイオマーカーの測定、糞便中の腸内細菌の種類と存在量の解析などを行い、心・血管疾患の罹患しやすさ・重症度・治療効果との関連を比較検討することである。 Our aim is to calarify the mechanism and prognosis of cardiac disasese, by evaluating the expression and function of immune cells (monocyte, dendritic cells or Tcells), inflammatory molecules, and gut microbiota.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心疾患をもった方と持たない方の比較検討をする観察研究である。 Comparison of caridiac disease patients and healthy volunteers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症、免疫反応に関連する細胞集団および遺伝子発現、腸内細菌叢を測定して比較検討し、病態との相関を検討する The discrepancy of immune system, inflammatory molecules, and gut microbiota between cardiac disease patients and healthy volunteers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性冠症候群・狭心症・弁膜症・慢性心不全・不整脈などの疾患をもつ患者。また、成人の健常人。
本試験に同意を得られた方。
Healthy volunteers and patients with cardiac disease who agree to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 本試験に同意が得られない患者やその他主治医が不適切と判断する患者 Patients who do not agree to this study and those who are not appropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平田 健一

ミドルネーム
Kennichi Hirata
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University School of medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe City
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email hiratak@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 智也

ミドルネーム
Tomoya Yamashita
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe City
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoya@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of cardiology Kobe University School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科循環器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 冠動脈疾患において、制御性T細胞が減っているということを
Regulatory/Effector T-cell ratio is reduced in coronary artery disease. (Circ J. 2014 Nov 25;78(12):2935-41)に報告した。

心房細動と血液中の単球との関連について、
Circulating intermediate CD14++CD16+monocytes are increased in patients with atrial fibrillation and reflect the functional remodelling of the left atrium.(Suzuki A et al Europace.2016.in press )を報告した。

冠動脈疾患と腸内細菌叢との関連について
Analysis of gut microbiota in coronary artery disease patients: a possible link between gut microbiota and coronary artery disease. (Takuo E et al. Journal of Athersclerosis and Thrombosis 2016 in press)を報告した。
We reported 3 papers about inflammation and cardiovascular diseases

1) Regulatory/Effector T-cell ratio is reduced in coronary artery disease. (Circ J. 2014 Nov 25;78(12):2935-41)

2) Circulating intermediate CD14++CD16+monocytes are increased in patients with atrial fibrillation and reflect the functional remodelling of the left atrium.(Suzuki A et al Europace.2016.in press)

3) Analysis of gut microbiota in coronary artery disease patients: a possible link between gut microbiota and coronary artery disease. (Takuo E et al. Journal of Athersclerosis and Thrombosis 2016 in press)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、心疾患患者の末梢血、便についてさらにサンプルを集めているところである。 We are now gathering peripheral blood and stool of cardiac disease patients and healthy volunteers

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 16
最終更新日/Last modified on
2016 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014086
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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