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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012050
受付番号 R000014087
科学的試験名 抑うつ状態における脳内セロトニン神経伝達に関する画像研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/18
最終更新日 2017/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抑うつ状態における脳内セロトニン神経伝達に関する画像研究 Imaging serotonin transmission in the brain of depressed patients.
一般向け試験名略称/Acronym 抑うつ状態における脳内セロトニン画像研究 Imaging serotonin transmission in the brain of depressed patients.
科学的試験名/Scientific Title 抑うつ状態における脳内セロトニン神経伝達に関する画像研究 Imaging serotonin transmission in the brain of depressed patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抑うつ状態における脳内セロトニン画像研究 Imaging serotonin transmission in the brain of depressed patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病、抑うつ状態を有する適応障害 Major depressive disorder, Adjustment disorder with depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、抑うつ状態におけるセロトニン神経伝達を評価する ことである。 To assess serotonin neurotransmission in the patients with depression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病理 pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所内因性セロトニン放出能 Regional endogenous serotonin release
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所内因性セロトニン放出能およびセロトニン 1A 受容体密度と、血 液バイオマーカー、抑うつ状態の重症度、症候、認知機能および機 能的 MRI 情報との関連 Relationship between regional endogenous serotonin release and density of 5-HT1A receptors, blood analysis, symptom, cognitive function and fMRI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 PET PET
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時に 20 歳以上 65 歳以下のうつ病または抑うつ状態を有する適応障害患者。
うつ病患者については、DSM-IV-TR(米国精神医学会・精神疾患の分類と診断の手引き)における
気分障害と診断された患者。適応障害患者については、同診断基準における適応障害と診断され、
抑うつ気分および意欲低下を認める患者。
1) Age, 20-65 years
2) Normal healthy volunteers or patients with major depressive disorder and adjustment disorder as defined by the criteria of DSM-IV-TR
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の参加について同意の能力を有さないもの。同意説明文書を読み、理解することができない もの。なお、患者の同意能力については研究協力施設および放射線医学総合研究所の 2 名以上の 精神科医が判定する。
2 エスシタロプラム以外の抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬、抗不安薬のうちタンドスピロンを服用し ているもの、および服用終了後 1 ヶ月以内のもの
3 自殺傾向の強いもの。
4 うつ病および適応障害以外の精神疾患の合併があるもの。
5 脳器質性疾患(明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む)を有しているもの。
6 重篤な身体疾患を合併しているもの。
7 妊娠中もしくは妊娠している可能性があるもの。
8 授乳中のもの。
1) Subjects who lack the ability to provide informed consent
2) Subjects who take antidepressants except escitalopram, antipsychotics, mood stabilizers, or tandospirone. Subjects who took those medicines in 1 month.
3) Serious suicidal ideation or behavior
4) Co-morbid other psychiatric disorders including drug dependence
5) Existence of brain organic disease, including current or past history of cerebrovascular disease, Parkinson's disease, and other related disorders
6) Existence of serious medical illnesses
7) Pregnant women
8) lactating woman

目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保田 学

ミドルネーム
Manabu Kubota
所属組織/Organization 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川 4-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan
電話/TEL 043-206-3251
Email/Email kubota.manabu@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木和子

ミドルネーム
Kazuko Suzuki
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 分子イメージング研究センター Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川 4-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan
電話/TEL 043-206-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khsuzuki@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 16
最終更新日/Last modified on
2017 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014087
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014087

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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