UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する六君子湯の発症予防および治療効果の検証

英語
Prophylaxis and treatment Effects of Rikkunshito(TJ-43) on delayed gastric emptying (DGE) and gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する六君子湯の効果

英語
The Effects of Rikkunshito on DGE and gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する六君子湯の発症予防および治療効果の検証

英語
Prophylaxis and treatment Effects of Rikkunshito(TJ-43) on delayed gastric emptying (DGE) and gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する六君子湯の効果

英語
The Effects of Rikkunshito on DGE and gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術を要する膵頭部領域疾患（膵頭部癌，胆管癌，Vater乳頭部癌, 十二指腸癌等）

英語
Disease which needs to undergo pancreatoduodenectomy (carcinoma of the head of the pancreas, bile duct carcinoma, Papilla Vater carcinoma, duodenal carcinoma, etc.)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
六君子湯が膵頭十二指腸切除後の胃排出遅延(DGE)の予防、回復に寄与するか検討する．

英語
To evaluate the efficacy of Rikkunshito(TJ-43) on DGE and gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵頭十二指腸切除術後患者におけるDGE発生頻度

英語
Occurrence rate of DGE in patients underwent with pancreatoduodenectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後累積食事摂取量
2) 術後消化器症状(Fスケール)
3) 血中グレリンを含む膵・消化管ホルモンの測定(インスリン、c-peptide、ガストリン、グルカゴン)

英語
1) Total dietary intake(TDI) after pancreatoduodenectomy
2) Gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy
3) The measurement of circulating gastrointestinal hormone(insulin, c-peptide, gastrin, glucagon and ghrelin)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
六君子湯　1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、21日間。ただし、術後1日目から4日目においては、１回2.5gを微温湯に溶解し、経腸栄養チューブから投与する。

英語
Oral administration of Rikkunshito
(2.5g t.i.d) before meals for 21 days.
However, Rikkunshito(2.5g t.i.d) were administered as a diluent via enteral feeding tube on postoperative day 1-4.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）膵頭十二指腸切除術を施行した患者
2）Performance Status（ECOG）が0-1の患者
3）年齢：20歳以上80歳未満（同意取得時）
4）性別：不問
5）受診区分：不問
6) 文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients are scheduled to undergo pancreatoduodenectomy.
2) Performance Status(ECOG) of 0 to 1 cases.
3) Age:20<80
4) Sex, inpatient or outpatient: Not matter
5) All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌を有する患者
2）化学療法施行中の患者
3）被験薬投与開始前2週間以内に他の漢方薬を服薬している患者
4）重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者
5）重篤な過敏症を有する患者
6）妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
7) その他、研究責任医師が臨床研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patient with active double cancer
2) Patient who has been undergoing chemotherapy
3) Patient who receives KAMPO medicine two weeks before treatment of rikkunshito
4) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
5) Patient with serious hypersensitivity
6) Pregnancy or lactation woman. Patients who hope pregnancy during study
7) Patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　康利

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutoshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目291番地

英語
291-Nshi16, Minami1jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

kimuray@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　康利

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutoshi Kimura

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目291番地

英語
291-Nshi16, Minami1jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimuray@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014089

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014089