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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000012052
受付番号 R000014089
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する六君子湯の発症予防および治療効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2013/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する六君子湯の発症予防および治療効果の検証 Prophylaxis and treatment Effects of Rikkunshito(TJ-43) on delayed gastric emptying (DGE) and gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する六君子湯の効果 The Effects of Rikkunshito on DGE and gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy.
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する六君子湯の発症予防および治療効果の検証 Prophylaxis and treatment Effects of Rikkunshito(TJ-43) on delayed gastric emptying (DGE) and gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する六君子湯の効果 The Effects of Rikkunshito on DGE and gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭十二指腸切除術を要する膵頭部領域疾患(膵頭部癌,胆管癌,Vater乳頭部癌, 十二指腸癌等) Disease which needs to undergo pancreatoduodenectomy (carcinoma of the head of the pancreas, bile duct carcinoma, Papilla Vater carcinoma, duodenal carcinoma, etc.)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 六君子湯が膵頭十二指腸切除後の胃排出遅延(DGE)の予防、回復に寄与するか検討する. To evaluate the efficacy of Rikkunshito(TJ-43) on DGE and gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵頭十二指腸切除術後患者におけるDGE発生頻度 Occurrence rate of DGE in patients underwent with pancreatoduodenectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 術後累積食事摂取量
2) 術後消化器症状(Fスケール)
3) 血中グレリンを含む膵・消化管ホルモンの測定(インスリン、c-peptide、ガストリン、グルカゴン)
1) Total dietary intake(TDI) after pancreatoduodenectomy
2) Gastrointestinal symptoms after pancreatoduodenectomy
3) The measurement of circulating gastrointestinal hormone(insulin, c-peptide, gastrin, glucagon and ghrelin)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、21日間。ただし、術後1日目から4日目においては、1回2.5gを微温湯に溶解し、経腸栄養チューブから投与する。 Oral administration of Rikkunshito
(2.5g t.i.d) before meals for 21 days.
However, Rikkunshito(2.5g t.i.d) were administered as a diluent via enteral feeding tube on postoperative day 1-4.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膵頭十二指腸切除術を施行した患者
2)Performance Status(ECOG)が0-1の患者
3)年齢:20歳以上80歳未満(同意取得時)
4)性別:不問
5)受診区分:不問
6) 文書による同意が得られた患者
1) Patients are scheduled to undergo pancreatoduodenectomy.
2) Performance Status(ECOG) of 0 to 1 cases.
3) Age: &#8805; 20<80
4) Sex, inpatient or outpatient: Not matter
5) All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する患者
2)化学療法施行中の患者
3)被験薬投与開始前2週間以内に他の漢方薬を服薬している患者
4)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
5)重篤な過敏症を有する患者
6)妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
7) その他、研究責任医師が臨床研究の対象として不適当と判断した患者
1) Patient with active double cancer
2) Patient who has been undergoing chemotherapy
3) Patient who receives KAMPO medicine two weeks before treatment of rikkunshito
4) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
5) Patient with serious hypersensitivity
6) Pregnancy or lactation woman. Patients who hope pregnancy during study
7) Patients considered inappropriate by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 康利

ミドルネーム
Yasutoshi Kimura
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and science
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291-Nshi16, Minami1jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email kimuray@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 康利

ミドルネーム
Yasutoshi Kimura
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and science
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291-Nshi16, Minami1jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimuray@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 16
最終更新日/Last modified on
2013 10 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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