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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012058
受付番号 R000014093
科学的試験名 地域在住高齢者の転倒予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2015/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者の転倒予防に関する研究 Study of fall prevention among community-dwelling elderly
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住高齢者の転倒予防 Fall prevention among community-dwelling elderly
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者の転倒予防に関する研究 Study of fall prevention among community-dwelling elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住高齢者の転倒予防 Fall prevention among community-dwelling elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転倒 Falling
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転倒リスクの低い地域在住高齢者におけるウォーキングの転倒予防効果を明らかにすること To examine the effect of walking on falls among low-risk community-dwelling older adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入から1年後の転倒率、暴露による転倒リスク Fall rate, fall risk by exposer at 1 year from intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3ヵ月間の介入後の転倒関連体力、身体活動、転倒セルフエフィカシー、血圧、ADL、デュアルタスク Fall-related physical function, activity, self-efficacy, blood pressure, ADL, dual task ability after 3-month intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ウォーキング Walking
介入2/Interventions/Control_2 バランス運動、下肢筋力トレーニング、太極拳 Balance exercise, lower extremity strength training, Tai Chi
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 65-79歳, (2) 介護保険法の要介護・要支援認定を受けていない, (3) 医師による運動制限を受けていない, (4) 運動習慣を有していない (1) aged between 65 to 79 years, (2) not care-needed or support-needed in Japanese long-term care insurance system, (3) not restricted by a doctor to exercise, and (4) without regular exercise habits
除外基準/Key exclusion criteria (1) 転倒リスクが高い (補助具の使用, 膝痛, 4種類以上の服薬, 過去1年間の転倒歴), (2) 一方のクラスに参加できない (ウォーキング・バランス), (3) 過去1年間に臨床試験に参加経験あり. (1) high risk of falling (use of walking aid, having knee pain, using 4 or more medications, and history of falls in the previous year), (2) unable to participate in either of the two classes (walking or balance), (3) participated in other clinical trial during the past year.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中喜代次

ミドルネーム
Kiyoji Tanaka
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577, Japan
電話/TEL +81-29-853-5600(8365)
Email/Email tanaka@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大久保善郎

ミドルネーム
Yoshiro OKUBO
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 大学院人間総合科学研究科 Graduate School of Comprehensive Human Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577, Japan
電話/TEL +81-29-853-5600(8365)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yoshiro_okubo@stat.taiiku.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学総合研究棟D(茨城県)/Laboratory of Advanced Research D/(Ibaraki)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25613322
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The present findings suggest that walking among community-dwelling older adults can be more effective for fall prevention than balance training. However, because walking can induce more trips, walking should not be recommended for older adults who are susceptible to falling or frailty.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 17
最終更新日/Last modified on
2015 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014093
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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