UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験

英語
Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験

英語
Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験

英語
Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験

英語
Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗MuSK抗体陽性重症筋無力症

英語
MuSK antibody-positive myasthenia gravis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験により抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの使用により寛解が得られることを明らかにする。

英語
To evaluate the effects of rituximab as treatment in MuSK antibody-positive myasthenia gravis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床所見(Quantitative MG score for Disease Severity (QMG score))、反復刺激筋電図でのwaning*の程度の結果を併せMyasthenia gravis foundation of America post-intervention status(MGFA PIS)で評価する。
MGFA PISの “improved”, “Minimal Manifestations”, “Pharmacologic Remission” または “Complete Stable Remission”を奏功と定め、奏功率を有効性評価として設定する。

英語
We assess the clinical state of patients using a Myasthenia gravis foundation of America post-intervention status (MGFA-PIS), Quantitative MG score for Disease Severity (QMG score), and the amounts of waning of repetitive stimulation tests.
A patient is considered to have responded if they have attained an MGFA-PIS of improved, Minimal Manifestations, Pharmacologic Remission or Complete Stable Remission. The effectiveness evaluation is established by the response rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ375mg/m2を毎週1回，4週間投与し，その後毎月1回，3ヶ月間投与する．

英語
Administration of Rituximab at the standard dose of 375 mg/m2 every week for 4 consecutive weeks and then monthly for the next 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)血清中抗MuSK抗体陽性の重症筋無力症患者のうちステロイド、免疫抑制剤内服のみでは寛解が得られず入院による血漿交換療法または免疫グロブリン大量静注療法を要する患者.
(2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者.

英語
(1) MuSK antigody-positive MG patients who did not attain remission with oral steroid and immunosuppressors, and need hospitalization for plasma pheresis or high-dose intravenous immunoglobulin.
(2) The patients who are given information about this study and decide to undergo the study and express the consent in consent forms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) リツキシマブまたはマウスタンパク由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。
(2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(3) 授乳中の女性
(4) HBs抗原陽性またはHBV感染既往のある患者
(5) HBs抗原陰性でHBc抗体陽性またはHBs抗体陽性例のうち、HBV-DNA量が検出感度以上の患者
(6) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
(7) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients who have severe hypersensitivity or anaphylactic reaction to rituximab or mouse-derived products.
(2) Pregnant women or women of possibility of pregnancy.
(3) Lactating women.
(4) Patients of HBs antigen positive or patients who had HBV infection in their past.
(5) Patients of HBs antigen negative and HBc antibody or HBs antibody positive, and detectable HBV-DNA.
(6) Patients who have received any other experimental drug or investigational product within three months before the start of study treatment in the present study.
(7) Patients who are considered inadequate for this study by Principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺尾安生

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Terao

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yasuo.terao@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺尾安生

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Terao

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuo.terao@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology
University of Tokyo, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurology
University of Tokyo, Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
神経内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014094

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