UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012089
受付番号 R000014094
科学的試験名 抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/23
最終更新日 2019/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験 Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study
一般向け試験名略称/Acronym 抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験 Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study
科学的試験名/Scientific Title 抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験 Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験 Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗MuSK抗体陽性重症筋無力症 MuSK antibody-positive myasthenia gravis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験により抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの使用により寛解が得られることを明らかにする。

To evaluate the effects of rituximab as treatment in MuSK antibody-positive myasthenia gravis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床所見(Quantitative MG score for Disease Severity (QMG score))、反復刺激筋電図でのwaning*の程度の結果を併せMyasthenia gravis foundation of America post-intervention status(MGFA PIS)で評価する。
MGFA PISの “improved”, “Minimal Manifestations”, “Pharmacologic Remission” または “Complete Stable Remission”を奏功と定め、奏功率を有効性評価として設定する。
We assess the clinical state of patients using a Myasthenia gravis foundation of America post-intervention status (MGFA-PIS), Quantitative MG score for Disease Severity (QMG score), and the amounts of waning of repetitive stimulation tests.
A patient is considered to have responded if they have attained an MGFA-PIS of improved, Minimal Manifestations, Pharmacologic Remission or Complete Stable Remission. The effectiveness evaluation is established by the response rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リツキシマブ375mg/m2を毎週1回,4週間投与し,その後毎月1回,3ヶ月間投与する. Administration of Rituximab at the standard dose of 375 mg/m2 every week for 4 consecutive weeks and then monthly for the next 3 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)血清中抗MuSK抗体陽性の重症筋無力症患者のうちステロイド、免疫抑制剤内服のみでは寛解が得られず入院による血漿交換療法または免疫グロブリン大量静注療法を要する患者.
(2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者.
(1) MuSK antigody-positive MG patients who did not attain remission with oral steroid and immunosuppressors, and need hospitalization for plasma pheresis or high-dose intravenous immunoglobulin.
(2) The patients who are given information about this study and decide to undergo the study and express the consent in consent forms.
除外基準/Key exclusion criteria (1) リツキシマブまたはマウスタンパク由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。
(2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(3) 授乳中の女性
(4) HBs抗原陽性またはHBV感染既往のある患者
(5) HBs抗原陰性でHBc抗体陽性またはHBs抗体陽性例のうち、HBV-DNA量が検出感度以上の患者
(6) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
(7) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

(1) Patients who have severe hypersensitivity or anaphylactic reaction to rituximab or mouse-derived products.
(2) Pregnant women or women of possibility of pregnancy.
(3) Lactating women.
(4) Patients of HBs antigen positive or patients who had HBV infection in their past.
(5) Patients of HBs antigen negative and HBc antibody or HBs antibody positive, and detectable HBV-DNA.
(6) Patients who have received any other experimental drug or investigational product within three months before the start of study treatment in the present study.
(7) Patients who are considered inadequate for this study by Principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺尾安生

ミドルネーム
Yasuo Terao
所属組織/Organization 東京大学 University of Tokyo
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email yasuo.terao@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺尾安生

ミドルネーム
Yasuo Terao
組織名/Organization 東京大学 University of Tokyo
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuo.terao@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology
University of Tokyo, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurology
University of Tokyo, Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division 神経内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 21
最終更新日/Last modified on
2019 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。