UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012083
受付番号 R000014097
科学的試験名 治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性の検討 (臨床第I相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/21
最終更新日 2018/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性の検討 (臨床第I相試験) Safety of bendamustine-containing combination therapy as a conditioning regimen for autologous stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma: a clinical phase I study
一般向け試験名略称/Acronym 治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性の検討 (臨床第I相試験) Safety of bendamustine-containing conditioning for autologous stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性の検討 (臨床第I相試験) Safety of bendamustine-containing combination therapy as a conditioning regimen for autologous stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma: a clinical phase I study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性の検討 (臨床第I相試験) Safety of bendamustine-containing conditioning for autologous stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 Relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性を検証し、ベンダムスチンの至適用量を決定すること To evaluate the safety of bendamustine-containing combination therapy as a conditioning regimen for autologous stem cell transplantation for refractory/relapsed aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma and to determine the optimal dose of bendamustine
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エトポシド、シタラビン、メルファランとの併用療法におけるベンダムスチンの最大耐容量(MTD) The maximum tolerated dose of bendamustine in a combination therapy with etoposide, cytarabine and melphalan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファランによる多剤併用化学療法 A combination therapy of bendamustine, etoposide, cytarabine and melphalan as a conditioning regimen for autologous stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1つ以上の多剤併用化学療法に抵抗性もしくは再発した中高悪性度B細胞性ホジキンリンパ腫の患者
2) サルベージ治療によりPRまたはCRの患者
3) 自家CD34陽性細胞数2.0×10^6/kg以上が採取・保存された患者
4) ECOG PS 0-1の患者
5) 十分な肝機能があること(AST値、ALT値が正常上限値の2.5倍以下かつT-Bil値が正常上限値の2倍以下、ただし、原病によるものを除く)
6) 十分な腎機能があること(eGFR値が50ml/min以上)
7) 十分な肺機能があること(%VC値が80%以上かつFEV1.0/FVC値が70%以上)
8) 十分な心機能があること(心臓超音波検査によるEF値が50%以上)
1) Patients with aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma who are refractory to/relapsed after one or more prior chemotherapies
2) Patients in PR or CR after salvage regimen
3) Patients whose CD34+ cells are collected at a dose of more than 2.0x10^6 cells/kg
4) Patients with ECOG PS 0-1
5) Patients with adequate liver function: AST <2.5x ULN, ALT <2.5x ULN, T-Bil <2x ULN (except for disease activity)
6) Patients with adequate renal function: GFR >50 ml/min
7) Patients with adequate pulmonary function: %VC >80%, FEV1.0/FVC >70%
8) Patients with adequate cardiac function: EF >50% (assessed on cardiac ultrasonography)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 併存する他の活動性の悪性腫瘍がある患者
2) 活動性のウイルス性肝炎がある、もしくはHBs抗原陽性の患者
3) リンパ腫の中枢神経浸潤がある患者
4) 以前に何らかの薬剤で重度のアレルギーを起こしたことがある患者
5) 心機能の異常もしくは臨床的に明らかな心疾患がある患者(試験治療開始前6ヵ月以内の急性心筋梗塞や不安定狭心症、NYHA class IIIかIVの心不全、コントロール不良の高血圧や降圧薬治療のコンプライアンス不良、コントロール不良の不整脈など)
6) 重度の、もしくはコントロール不良の疾患がある患者(明らかな脳血管障害、活動性感染症、糖尿病、精神疾患など)
7) 書面でのインフォームド・コンセントを行うことができない患者
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
1) Patients with concomitant active cancer
2) Patients with active viral hepatitis or HBs-Ag positive
3) Patients with known CNS involvement of the lymphoma
4) Patients with previous serious allergy to any of the drugs given
5) Patients with abnormalities in cardiac function or clinically significant heart disease such as acute myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the start of study treatment, heart failure NYHA class III or IV, uncontrolled hypertension or poor compliance of antihypertensive treatment, uncontrolled arrhythmias
6) Patients with serious or uncontrolled medical condition such as uncontrolled diabetes, uncontrolled active infection, significant cerebrovascular disease or poorly controlled psychiatric disease
7) Patients unable to give written informed consent
8) Others: Inappropriate patients determined by a principal investigator or sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 毅彦

ミドルネーム
Takehiko Mori
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email tmori@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
外山 高朗

ミドルネーム
Takaaki Toyama
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takt@a7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Division of Hematology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Division of Hematology, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部血液内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 20
最終更新日/Last modified on
2018 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014097
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。