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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性の検討 (臨床第I相試験)

英語
Safety of bendamustine-containing combination therapy as a conditioning regimen for autologous stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma: a clinical phase I study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性の検討 (臨床第I相試験)

英語
Safety of bendamustine-containing conditioning for autologous stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性の検討 (臨床第I相試験)

英語
Safety of bendamustine-containing combination therapy as a conditioning regimen for autologous stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma: a clinical phase I study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性の検討 (臨床第I相試験)

英語
Safety of bendamustine-containing conditioning for autologous stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫

英語
Relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性および再発中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチンを含む多剤併用化学療法の安全性を検証し、ベンダムスチンの至適用量を決定すること

英語
To evaluate the safety of bendamustine-containing combination therapy as a conditioning regimen for autologous stem cell transplantation for refractory/relapsed aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma and to determine the optimal dose of bendamustine

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エトポシド、シタラビン、メルファランとの併用療法におけるベンダムスチンの最大耐容量(MTD)

英語
The maximum tolerated dose of bendamustine in a combination therapy with etoposide, cytarabine and melphalan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自家末梢血幹細胞移植の前処置としてのベンダムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファランによる多剤併用化学療法

英語
A combination therapy of bendamustine, etoposide, cytarabine and melphalan as a conditioning regimen for autologous stem cell transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1つ以上の多剤併用化学療法に抵抗性もしくは再発した中高悪性度B細胞性ホジキンリンパ腫の患者
2) サルベージ治療によりPRまたはCRの患者
3) 自家CD34陽性細胞数2.0×10^6/kg以上が採取・保存された患者
4) ECOG PS 0-1の患者
5) 十分な肝機能があること(AST値、ALT値が正常上限値の2.5倍以下かつT-Bil値が正常上限値の2倍以下、ただし、原病によるものを除く)
6) 十分な腎機能があること(eGFR値が50ml/min以上)
7) 十分な肺機能があること(%VC値が80%以上かつFEV1.0/FVC値が70%以上)
8) 十分な心機能があること(心臓超音波検査によるEF値が50%以上)

英語
1) Patients with aggressive non-Hodgkin's B-cell lymphoma who are refractory to/relapsed after one or more prior chemotherapies
2) Patients in PR or CR after salvage regimen
3) Patients whose CD34+ cells are collected at a dose of more than 2.0x10^6 cells/kg
4) Patients with ECOG PS 0-1
5) Patients with adequate liver function: AST <2.5x ULN, ALT <2.5x ULN, T-Bil <2x ULN (except for disease activity)
6) Patients with adequate renal function: GFR >50 ml/min
7) Patients with adequate pulmonary function: %VC >80%, FEV1.0/FVC >70%
8) Patients with adequate cardiac function: EF >50% (assessed on cardiac ultrasonography)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 併存する他の活動性の悪性腫瘍がある患者
2) 活動性のウイルス性肝炎がある、もしくはHBs抗原陽性の患者
3) リンパ腫の中枢神経浸潤がある患者
4) 以前に何らかの薬剤で重度のアレルギーを起こしたことがある患者
5) 心機能の異常もしくは臨床的に明らかな心疾患がある患者(試験治療開始前6ヵ月以内の急性心筋梗塞や不安定狭心症、NYHA class IIIかIVの心不全、コントロール不良の高血圧や降圧薬治療のコンプライアンス不良、コントロール不良の不整脈など)
6) 重度の、もしくはコントロール不良の疾患がある患者(明らかな脳血管障害、活動性感染症、糖尿病、精神疾患など)
7) 書面でのインフォームド・コンセントを行うことができない患者
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with concomitant active cancer
2) Patients with active viral hepatitis or HBs-Ag positive
3) Patients with known CNS involvement of the lymphoma
4) Patients with previous serious allergy to any of the drugs given
5) Patients with abnormalities in cardiac function or clinically significant heart disease such as acute myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the start of study treatment, heart failure NYHA class III or IV, uncontrolled hypertension or poor compliance of antihypertensive treatment, uncontrolled arrhythmias
6) Patients with serious or uncontrolled medical condition such as uncontrolled diabetes, uncontrolled active infection, significant cerebrovascular disease or poorly controlled psychiatric disease
7) Patients unable to give written informed consent
8) Others: Inappropriate patients determined by a principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森 毅彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehiko Mori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tmori@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	外山 高朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Toyama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takt@a7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Division of Hematology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Hematology, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

26

日

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