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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000012062
受付番号 R000014100
科学的試験名 幽門側胃切除術Roux-Y再建における再建経路の比較試験;結腸前 VS 結腸後
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2013/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幽門側胃切除術Roux-Y再建における再建経路の比較試験;結腸前 VS 結腸後
A prospective randomized controlled trial comparing antecolic route and retroclic route with Roux-Y reconstruction after distal gastrectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 幽門側胃切除術Roux-Y再建における再建経路の比較試験;結腸前 VS 結腸後
A prospective randomized controlled trial comparing antecolic route and retroclic route with Roux-Y reconstruction after distal gastrectomy.
科学的試験名/Scientific Title 幽門側胃切除術Roux-Y再建における再建経路の比較試験;結腸前 VS 結腸後
A prospective randomized controlled trial comparing antecolic route and retroclic route with Roux-Y reconstruction after distal gastrectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 幽門側胃切除術Roux-Y再建における再建経路の比較試験;結腸前 VS 結腸後
A prospective randomized controlled trial comparing antecolic route and retroclic route with Roux-Y reconstruction after distal gastrectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 幽門胃切除 Roux-Y再建で結腸後と結腸前どちらがより良い再建経路か明らかにすること。 To clear which reconstructive route is better, antecolic or retrocolic route
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 噴門部形態の変化(食道裂孔ヘルニアの頻度) Change of EGJ morphology(incidence of hital hernia)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後GERDの頻度(24時間pHビリルビン測定結果内視鏡所見 逆流症状)
術後合併症の発生率(胃内容物停滞 Roux-Y Stasis症候群の頻度) 死亡率 在院日数 その他の機能的な評価(食事の流れ)術後のQOL(食事摂取量、栄養状態)
incidence of GERD(by endoscopic findings, reflux symptoms, and 24h pH and bilirubin monitoring.)
postoperative complication
postoperative gastrointesitical function
postoperative QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 結腸後再建 antecolic route
介入2/Interventions/Control_2 結腸前再建 retrocolic route
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 幽門側胃切除 RouxY再建可能な患者 patients who can undergo distal gastricetomy with Roux-Y reconstruction.
除外基準/Key exclusion criteria 切除不能な非治癒因子のある患者(腹膜播種 多発肝転移 大動脈周囲リンパ節) Patients with unresctal leasion such as peritonial dissemination and multiple metastases, and para-aortic lymph node metastases.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野正人

ミドルネーム
Masato Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan
電話/TEL 052-744-2222
Email/Email nagino@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
深谷 昌秀

ミドルネーム
Mashide Fukaya
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科学教室 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mafukaya@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 17
最終更新日/Last modified on
2013 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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