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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012073
受付番号 R000014102
科学的試験名 関節リウマチ患者でのトシリズマブ皮下投与におけるメトトレキサートの併用効果の検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/21
最終更新日 2015/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者でのトシリズマブ皮下投与におけるメトトレキサートの併用効果の検証研究 Effects of Subcutaneous Actemura and MTX Blending in RA
一般向け試験名略称/Acronym eSCRAMBLE eSCRAMBLE
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者でのトシリズマブ皮下投与におけるメトトレキサートの併用効果の検証研究 Effects of Subcutaneous Actemura and MTX Blending in RA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym eSCRAMBLE eSCRAMBLE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者において、メトトレキサート(MTX)効果不十分例に対し、MTX非使用下でのトシリズマブ(TCZ)皮下注射用製剤の有効性が点滴製剤と同等かを検討する。 In patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate use, we compare the effi cacy of adding tocilizumab (sc) to that of switching to tocilizumab (sc) monotherapy, as found in tocilizumab (iv).
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節リウマチ疾患活動性の両群差 disease activity measurement in rheumatoid arthritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 関節破壊のX線評価、滑膜炎の関節エコー評価、体重別での各種病状評価 radiological evaluation by modified total sharp score, evaluation of synovitis by ultrasound, measurements stratified by body weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトトレキサート(MTX)効果不十分例に対し、その投与に加えてtocilizumab皮下注(162mg/body)を隔週で52週に渡り追加投与する。 Adults with active RA (DAS28 >3.2) despite methotrexate prescription were randomly assigned to continue methotrexate with the addition of tocilizumab (MTX+TCZ) 162mg/body every other week for 52 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 メトトレキサート(MTX)効果不十分例に対し、その投与を中止し、tocilizumab皮下注(162mg/body)を隔週で52週に渡り追加投与する。 Adults with active RA (DAS28 >3.2) despite methotrexate prescription were randomly assigned to switch to tocilizumab (TCZ) 162mg/body every other week for 52 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ACR/EULAR 2010 criteriaにより、関節リウマチと診断された患者で、DAS(Disease activity score) 28-ESR(追加資料参照)が3.2以上
2)メトトレキサートを3ヶ月以上投与している患者。用量は問わない。
3) ステロイド服用者は3ヶ月以上用量が安定している患者。
4)説明文書により本研究の参加に同意した患者
1) Those who had confirmed RA according to the ACR/EULAR criteria with active
disease defined as disease activity score based on 28 joints-erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) greater than 3.2 at baseline.
2) Those who had been receiving methotrexate for at least 3 months
3) Those who had been receiving methotrexate for at least 3 months, with a stable dose.
4) Those who are able to comply with the study procedures and provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)関節破壊評価を行う手足の関節が著明な破壊を受けて、関節評価が出来ない患者
2)タクロリムスまたはトファシチニブを併用している患者
3)トシリズマブに対するアレルギー反応を有する患者。
4) 治療薬投与前4週間以内に以下の治療が実施されている患者
  ・副腎皮質ホルモン剤の増量あるいは新規投与
  ・血漿交換療法
  ・関節置換術など薬効評価に影響を与えると考えられる外科的治療
5) リンパ球数1,000/μL未満の患者(治療薬剤投与開始2週間以内)
6) 治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適切と判断した患者
7) 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性及びそのパートナーとなる男性
8)その他、研究責任者又は実施分担者が不適当と判断した患者
1) Those whose joint damage was too severe to evaluate
2) Those who receiving tacrolims or tofacitinib
3) Those with allergy for tocilizumab
4) Those who had received treatment listed below within 4 weeks starting study treatment: Start taking prednisone or increasing dose of prednisone, leukocytapheresis, surgical procedures
5) lymphocyte count was below 1000/microL
6) Those who has suffered from infection disease
7) Those who was in pregnancy or possible pregnancy
8) Those that was judged to be inappropriate by the responsible physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
乾健太郎

ミドルネーム
Kentaro Inui
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine,
Osaka City University Medical School
所属部署/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-Machi Abeno-Ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3851
Email/Email inuken@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
乾健太郎

ミドルネーム
Kentaro Inui
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University Medical School
部署名/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-Machi Abeno-Ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inuken@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery,
Graduate School of Medicine, Osaka City University Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 18
最終更新日/Last modified on
2015 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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