UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012063
受付番号 R000014103
科学的試験名 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験 (KSCOG CR-06)
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/18
最終更新日 2016/10/28 13:52:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)


英語
Multicenter Phase II study of combination therapy with S-1 plus Irinotecan plus Cetuximab (MetronomicIRIS/Cmab combination therapy) in patients with KRAS wild type unresectable colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine , oxaliplatin , irinotecan and bevacizumab.
(KSCOG CR-06)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRAS野生型治癒切除不能大腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)


英語
Multicenter Phase II study of MetronomicIRIS/Cmab combination therapy in patients with KRAS wild type unreseactable colorectal cancer.
(KSCOG CR-06)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)


英語
Multicenter Phase II study of combination therapy with S-1 plus Irinotecan plus Cetuximab (MetronomicIRIS/Cmab combination therapy) in patients with KRAS wild type unresectable colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine , oxaliplatin , irinotecan and bevacizumab.
(KSCOG CR-06)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRAS野生型治癒切除不能大腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)


英語
Multicenter Phase II study of MetronomicIRIS/Cmab combination therapy in patients with KRAS wild type unreseactable colorectal cancer.
(KSCOG CR-06)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabの4剤を含む2レジメン以上施行後、増悪を認めたKRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、MetronomicIRIS(S-1+CPT-11)+Cmabの有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate efficacy and safety of MetronomicIRIS(S-1/CPT-11)/Cmab combination therapy in patients with KRAS wild type unreseactable advanced/reccurent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan and bevacizumab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度
Dose intensity


英語
Overall response rate
Disease control rate
Overall survival
Safety
Dose intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MetronomicIRIS(S-1+CPT-11)+Cmab療法

S-1は 50・60・80mg/body/day(テガフール相当量)を1日2回に分けて2日休薬5日投与(2休5投)で経口投与する。CPT-11は、day1・8・15に60mg/m2を静脈内投与する。Cmabはday1に初回投与量として400mg/m²を静脈内投与し、その後反復投与量として250mg/m²をday8・15・22に投与する。
以上4週間(28日間)を1コースとして中止規準のいずれかに該当するまで繰り返す。


英語
MetronomicIRIS(S-1/CPT-11)/Cmab combination therapy

S-1:50 or 60 or 80mg/body/day(day3-7,10-14,17-21,24-28)
CPT-11:60mg/m2(day1,8,15)
Cmab*:250mg/m2(day1,8,15,22)
*:400mg/m2 for the initial dosing(day1)

every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に結腸・直腸癌(大腸癌)の腺癌であることが認められている症例(本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない)
2) 原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型であることが確認されている症例
3) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
4) 前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメン以上を施行し、前治療で増悪が確認された症例
5) ECOG Performance statusが0または2の症例
6) RECIST規準による測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例)
7) 主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が十分に保たれている症例
①白血球数:3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0mg/dL以上
⑤総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
⑥ASTおよびALT:100 U/L以下(肝転移を有する症例は200U/L以下)
⑦血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
⑧クリアチニンクリアランス:50 ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
8) 経口摂取が可能な症例
9) 3ヶ月以上の生存が見込める症例
10) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例


英語
1) Patients with histologically proven colorectal cancer
2) KRAS wild type
3) Age 20 years<= 80
4) Patients who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan and bevacizumab
5) ECOG performance status 0-2
6) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT (according to the RECIST)
7) Patiens have enough organ function based on blood test within 28day before registration
1.WBC>=3,000/mm3<=12,000/mm3
2.Neurtophils>=1,500/mm3
3.Platelets>=100,000/mm3
4.Hemoglobin>=9.0g/dl
5.Total bilirubin<=2.0mg/dl
6.AST and ALT<=100U/L(ALT<=200U/L with liver metastases)
7.Serum creatinine <=1.5 mg/dl
8.creatinine clearance>=50ml/min
8) Be able to take oral drugs
9) Life expectancy at least 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) S-1が投与禁忌である症例(S-1の治療歴は除外とはならない)
2) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
3) 硫酸アタザナビルを投与中の症例
4) 重篤な骨髄抑制を有する症例
5) 治療を有する感染症を有する症例
6) 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
7) 多量の胸水、腹水のある症例
8) 下痢(水様性)のある症例
9) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
10) 活動性の重複がんを有する症例(ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
11) 妊娠、または授乳中、妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
12) その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) With contraindicate S-1
2) Patients under treatment with flucytosine,phenytoin,warfarin potassium
3) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
4) Severe bone marrow suppression
5) Active infection and inflammation
6) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
7) Massive pleural effusion or ascites
8) Watery stools or diarrhea
9) Severe complications
10) Simultaneous or metachronous double cancers
11) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
12) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
緒方 裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Ogata

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医療センター


英語
Kurume University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市国分町155-1


英語
155-1 Kokubu-Machi, Kurume, Fukuoka 839-0863, Japan

電話/TEL

0942-22-6111

Email/Email

yogata@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
緒方 裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Ogata

組織名/Organization

日本語
久留米大学医療センター


英語
Kurume University Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市国分町155-1


英語
155-1 Kokubu-Machi, Kurume, Fukuoka 839-0863, Japan

電話/TEL

0942-22-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yogata@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 17

最終更新日/Last modified on

2016 10 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名