UMIN試験ID | UMIN000012063 |
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受付番号 | R000014103 |
科学的試験名 | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験 (KSCOG CR-06) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/18 |
最終更新日 | 2016/10/28 13:52:43 |
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)
英語
Multicenter Phase II study of combination therapy with S-1 plus Irinotecan plus Cetuximab (MetronomicIRIS/Cmab combination therapy) in patients with KRAS wild type unresectable colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine , oxaliplatin , irinotecan and bevacizumab.
(KSCOG CR-06)
日本語
KRAS野生型治癒切除不能大腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)
英語
Multicenter Phase II study of MetronomicIRIS/Cmab combination therapy in patients with KRAS wild type unreseactable colorectal cancer.
(KSCOG CR-06)
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)
英語
Multicenter Phase II study of combination therapy with S-1 plus Irinotecan plus Cetuximab (MetronomicIRIS/Cmab combination therapy) in patients with KRAS wild type unresectable colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine , oxaliplatin , irinotecan and bevacizumab.
(KSCOG CR-06)
日本語
KRAS野生型治癒切除不能大腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)
英語
Multicenter Phase II study of MetronomicIRIS/Cmab combination therapy in patients with KRAS wild type unreseactable colorectal cancer.
(KSCOG CR-06)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabの4剤を含む2レジメン以上施行後、増悪を認めたKRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、MetronomicIRIS(S-1+CPT-11)+Cmabの有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of MetronomicIRIS(S-1/CPT-11)/Cmab combination therapy in patients with KRAS wild type unreseactable advanced/reccurent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan and bevacizumab.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度
Dose intensity
英語
Overall response rate
Disease control rate
Overall survival
Safety
Dose intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
MetronomicIRIS(S-1+CPT-11)+Cmab療法
S-1は 50・60・80mg/body/day(テガフール相当量)を1日2回に分けて2日休薬5日投与(2休5投)で経口投与する。CPT-11は、day1・8・15に60mg/m2を静脈内投与する。Cmabはday1に初回投与量として400mg/m²を静脈内投与し、その後反復投与量として250mg/m²をday8・15・22に投与する。
以上4週間(28日間)を1コースとして中止規準のいずれかに該当するまで繰り返す。
英語
MetronomicIRIS(S-1/CPT-11)/Cmab combination therapy
S-1:50 or 60 or 80mg/body/day(day3-7,10-14,17-21,24-28)
CPT-11:60mg/m2(day1,8,15)
Cmab*:250mg/m2(day1,8,15,22)
*:400mg/m2 for the initial dosing(day1)
every 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に結腸・直腸癌(大腸癌)の腺癌であることが認められている症例(本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない)
2) 原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型であることが確認されている症例
3) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
4) 前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメン以上を施行し、前治療で増悪が確認された症例
5) ECOG Performance statusが0または2の症例
6) RECIST規準による測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例)
7) 主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が十分に保たれている症例
①白血球数:3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0mg/dL以上
⑤総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
⑥ASTおよびALT:100 U/L以下(肝転移を有する症例は200U/L以下)
⑦血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
⑧クリアチニンクリアランス:50 ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
8) 経口摂取が可能な症例
9) 3ヶ月以上の生存が見込める症例
10) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Patients with histologically proven colorectal cancer
2) KRAS wild type
3) Age 20 years<= 80
4) Patients who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan and bevacizumab
5) ECOG performance status 0-2
6) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT (according to the RECIST)
7) Patiens have enough organ function based on blood test within 28day before registration
1.WBC>=3,000/mm3<=12,000/mm3
2.Neurtophils>=1,500/mm3
3.Platelets>=100,000/mm3
4.Hemoglobin>=9.0g/dl
5.Total bilirubin<=2.0mg/dl
6.AST and ALT<=100U/L(ALT<=200U/L with liver metastases)
7.Serum creatinine <=1.5 mg/dl
8.creatinine clearance>=50ml/min
8) Be able to take oral drugs
9) Life expectancy at least 3 months
10) Written informed consent
日本語
1) S-1が投与禁忌である症例(S-1の治療歴は除外とはならない)
2) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
3) 硫酸アタザナビルを投与中の症例
4) 重篤な骨髄抑制を有する症例
5) 治療を有する感染症を有する症例
6) 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
7) 多量の胸水、腹水のある症例
8) 下痢(水様性)のある症例
9) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
10) 活動性の重複がんを有する症例(ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
11) 妊娠、または授乳中、妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
12) その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) With contraindicate S-1
2) Patients under treatment with flucytosine,phenytoin,warfarin potassium
3) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
4) Severe bone marrow suppression
5) Active infection and inflammation
6) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
7) Massive pleural effusion or ascites
8) Watery stools or diarrhea
9) Severe complications
10) Simultaneous or metachronous double cancers
11) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
12) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 緒方 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Ogata |
日本語
久留米大学医療センター
英語
Kurume University Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市国分町155-1
英語
155-1 Kokubu-Machi, Kurume, Fukuoka 839-0863, Japan
0942-22-6111
yogata@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 緒方 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Ogata |
日本語
久留米大学医療センター
英語
Kurume University Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市国分町155-1
英語
155-1 Kokubu-Machi, Kurume, Fukuoka 839-0863, Japan
0942-22-6111
yogata@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Medical Center
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久留米大学医療センター
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
日本語
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014103
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014103
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |