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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012063
受付番号 R000014103
科学的試験名 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験 (KSCOG CR-06)
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/18
最終更新日 2016/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)
Multicenter Phase II study of combination therapy with S-1 plus Irinotecan plus Cetuximab (MetronomicIRIS/Cmab combination therapy) in patients with KRAS wild type unresectable colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine , oxaliplatin , irinotecan and bevacizumab.
(KSCOG CR-06)
一般向け試験名略称/Acronym KRAS野生型治癒切除不能大腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)
Multicenter Phase II study of MetronomicIRIS/Cmab combination therapy in patients with KRAS wild type unreseactable colorectal cancer.
(KSCOG CR-06)
科学的試験名/Scientific Title 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)
Multicenter Phase II study of combination therapy with S-1 plus Irinotecan plus Cetuximab (MetronomicIRIS/Cmab combination therapy) in patients with KRAS wild type unresectable colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine , oxaliplatin , irinotecan and bevacizumab.
(KSCOG CR-06)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KRAS野生型治癒切除不能大腸癌に対するMetronomicIRIS+Cmab療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験
(KSCOG CR-06)
Multicenter Phase II study of MetronomicIRIS/Cmab combination therapy in patients with KRAS wild type unreseactable colorectal cancer.
(KSCOG CR-06)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabの4剤を含む2レジメン以上施行後、増悪を認めたKRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、MetronomicIRIS(S-1+CPT-11)+Cmabの有効性と安全性を評価する。 To evaluate efficacy and safety of MetronomicIRIS(S-1/CPT-11)/Cmab combination therapy in patients with KRAS wild type unreseactable advanced/reccurent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan and bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度
Dose intensity
Overall response rate
Disease control rate
Overall survival
Safety
Dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 MetronomicIRIS(S-1+CPT-11)+Cmab療法

S-1は 50・60・80mg/body/day(テガフール相当量)を1日2回に分けて2日休薬5日投与(2休5投)で経口投与する。CPT-11は、day1・8・15に60mg/m2を静脈内投与する。Cmabはday1に初回投与量として400mg/m²を静脈内投与し、その後反復投与量として250mg/m²をday8・15・22に投与する。
以上4週間(28日間)を1コースとして中止規準のいずれかに該当するまで繰り返す。
MetronomicIRIS(S-1/CPT-11)/Cmab combination therapy

S-1:50 or 60 or 80mg/body/day(day3-7,10-14,17-21,24-28)
CPT-11:60mg/m2(day1,8,15)
Cmab*:250mg/m2(day1,8,15,22)
*:400mg/m2 for the initial dosing(day1)

every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に結腸・直腸癌(大腸癌)の腺癌であることが認められている症例(本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない)
2) 原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型であることが確認されている症例
3) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
4) 前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメン以上を施行し、前治療で増悪が確認された症例
5) ECOG Performance statusが0または2の症例
6) RECIST規準による測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例)
7) 主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が十分に保たれている症例
①白血球数:3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0mg/dL以上
⑤総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
⑥ASTおよびALT:100 U/L以下(肝転移を有する症例は200U/L以下)
⑦血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
⑧クリアチニンクリアランス:50 ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
8) 経口摂取が可能な症例
9) 3ヶ月以上の生存が見込める症例
10) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
1) Patients with histologically proven colorectal cancer
2) KRAS wild type
3) Age 20 years<= 80
4) Patients who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan and bevacizumab
5) ECOG performance status 0-2
6) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT (according to the RECIST)
7) Patiens have enough organ function based on blood test within 28day before registration
1.WBC>=3,000/mm3<=12,000/mm3
2.Neurtophils>=1,500/mm3
3.Platelets>=100,000/mm3
4.Hemoglobin>=9.0g/dl
5.Total bilirubin<=2.0mg/dl
6.AST and ALT<=100U/L(ALT<=200U/L with liver metastases)
7.Serum creatinine <=1.5 mg/dl
8.creatinine clearance>=50ml/min
8) Be able to take oral drugs
9) Life expectancy at least 3 months
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) S-1が投与禁忌である症例(S-1の治療歴は除外とはならない)
2) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
3) 硫酸アタザナビルを投与中の症例
4) 重篤な骨髄抑制を有する症例
5) 治療を有する感染症を有する症例
6) 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
7) 多量の胸水、腹水のある症例
8) 下痢(水様性)のある症例
9) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
10) 活動性の重複がんを有する症例(ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
11) 妊娠、または授乳中、妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
12) その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) With contraindicate S-1
2) Patients under treatment with flucytosine,phenytoin,warfarin potassium
3) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
4) Severe bone marrow suppression
5) Active infection and inflammation
6) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
7) Massive pleural effusion or ascites
8) Watery stools or diarrhea
9) Severe complications
10) Simultaneous or metachronous double cancers
11) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
12) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
緒方 裕

ミドルネーム
Yutaka Ogata
所属組織/Organization 久留米大学医療センター Kurume University Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市国分町155-1 155-1 Kokubu-Machi, Kurume, Fukuoka 839-0863, Japan
電話/TEL 0942-22-6111
Email/Email yogata@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
緒方 裕

ミドルネーム
Yutaka Ogata
組織名/Organization 久留米大学医療センター Kurume University Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市国分町155-1 155-1 Kokubu-Machi, Kurume, Fukuoka 839-0863, Japan
電話/TEL 0942-22-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yogata@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 17
最終更新日/Last modified on
2016 10 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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