UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病症例の血圧日内変動に関連する因子の複合的解析：睡眠時無呼吸症候群、糖尿病性自律神経障害重症度との関連について

英語
Risk factors for nocturnal hypertension including Sleep Apnea Syndromes (SAS) and diabetic autonomic neuropathy in patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病症例の血圧日内変動に関連する因子の複合的解析

英語
Risk factors for nocturnal hypertension in type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病症例の血圧日内変動に関連する因子の複合的解析：睡眠時無呼吸症候群、糖尿病性自律神経障害重症度との関連について

英語
Risk factors for nocturnal hypertension including Sleep Apnea Syndromes (SAS) and diabetic autonomic neuropathy in patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病症例の血圧日内変動に関連する因子の複合的解析

英語
Risk factors for nocturnal hypertension in type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病
高血圧症

英語
Diabetes mellitus type 2
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病症例におけるnon-dipperの頻度や程度を自律神経障害やSASの有無で比較・評価する。

英語
To clarify the prevalence, severity and risk factors of the nocturnal hypertension in type 2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断的

英語
Diagnostic

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧日内変動パターン、血圧モーニングサージ

英語
Diurnal variation in blood pressure, morning blood pressure surge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均血圧、短期血圧変動

英語
Mean blood pressure, short-term blood pressure variability

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に入院中で高血圧症を合併した20歳以上の2型糖尿病症例で、性別は問わない。また、本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者とする。

英語
1) Type 2 diabetic inpatients with hypertension.
2) Those who can understand the instruction and agree on the written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脳血管障害合併例
(2)心不全合併例
(3)CKD(G4以上)合併例
(4)認知症またはうつ病合併例(以上はすべて血圧日内変動の異常をきたすため)
(5)経鼻的持続気道陽圧療法(CPAP)治療例(CPAPによる血圧日内変動異常の改善が知られているため)。
(6)心房細動や高頻度の心房/心室性期外収縮、ペースメーカー挿入例(CVR-Rによる自律神経障害評価が困難なため)。
(7)1型糖尿病症例
(8)重篤な感染症、重篤な外傷を合併した症例(血圧値が変動するため)
(9)過度の常習飲酒者（例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上）。
(10)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(11)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with stroke.
2) Patients with heart failure.
3) Patients with chronic kidney disease(G4 or more severe).
4) Patients with dementia or depression.
5) Patients with CPAP treatment.
6) Patients with frequent PACs, PVCs or atrial fibrillation.
7) Patients with type 1 diabetes.
8) Patients with serious infection, inflammation, or injury, preoperative or postoperative state.
9) Heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480 mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180 mL of whisky, 360 mL of wine or 360 mL of Shochu per day).
10) Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period.
11) Patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　保道

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumichi Mori MD PhD

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital.

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon Minato ward, Tokyo, 105-8470, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

ymori-metab@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　明洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Nishimura MD

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon Minato ward, Tokyo, 105-8470, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toranishi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital Department of Endocrinology and Metabolism.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院内分泌代謝科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
冲中記念成人病研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ABPM：24時間、昼間、夜間の平均値および偏差、血圧日内変動の型、モーニングサージの有無
一般血液検査：赤血球数、白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数
血液生化学検査：TG、T-Cho、HDL-C、コリンエステラーゼ、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ALP、LDH、総ビリルビン、BUN、クレアチニン、尿酸、総蛋白、アルブミン、CK(CPK)、Na、K、Cl、高感度CRP
尿検査：尿定性、尿タンパク定量、尿中微量アルブミン定量、尿中8-OHdG
生理検査：心電図(CVR-R含む)、baPWV、meanおよびmax IMT(頚動脈エコー)、簡易睡眠検査
眼底検査

英語
ABPM
mean and standard deviation of blood pressure in 24 hr, daytime and nighttime
diurnal blood pressure variation
mornig blood pressure surge
Laboratory data
HbA1c, GA, BG, RBC, WBC, Hb, Ht, Plt, TG, TC, HDC-C, LDL-C, AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, T-Bil, BUN, Cre, UA, TP, Alb, CK, Na, K, Cl, hs-CRP, urinary qualitative examination, urinary protein, urinary microalbumin, urinary 8OHdG
Other examinations
ECG including coefficient of variation of RR intervals, baPWV, mean IMT, max IMT, sleep test, retinal photograph
Age, sex, bmi, diabetic complications, past history, medications, daily sodium intake, physical activity

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014105

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014105