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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013092
受付番号 R000014105
科学的試験名 2型糖尿病症例の血圧日内変動に関連する因子の複合的解析:睡眠時無呼吸症候群、糖尿病性自律神経障害重症度との関連について
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/06
最終更新日 2014/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病症例の血圧日内変動に関連する因子の複合的解析:睡眠時無呼吸症候群、糖尿病性自律神経障害重症度との関連について Risk factors for nocturnal hypertension including Sleep Apnea Syndromes (SAS) and diabetic autonomic neuropathy in patients with type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病症例の血圧日内変動に関連する因子の複合的解析 Risk factors for nocturnal hypertension in type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病症例の血圧日内変動に関連する因子の複合的解析:睡眠時無呼吸症候群、糖尿病性自律神経障害重症度との関連について Risk factors for nocturnal hypertension including Sleep Apnea Syndromes (SAS) and diabetic autonomic neuropathy in patients with type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病症例の血圧日内変動に関連する因子の複合的解析 Risk factors for nocturnal hypertension in type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病
高血圧症
Diabetes mellitus type 2
Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病症例におけるnon-dipperの頻度や程度を自律神経障害やSASの有無で比較・評価する。 To clarify the prevalence, severity and risk factors of the nocturnal hypertension in type 2 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断的 Diagnostic
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧日内変動パターン、血圧モーニングサージ Diurnal variation in blood pressure, morning blood pressure surge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 平均血圧、短期血圧変動 Mean blood pressure, short-term blood pressure variability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に入院中で高血圧症を合併した20歳以上の2型糖尿病症例で、性別は問わない。また、本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者とする。 1) Type 2 diabetic inpatients with hypertension.
2) Those who can understand the instruction and agree on the written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)脳血管障害合併例
(2)心不全合併例
(3)CKD(G4以上)合併例
(4)認知症またはうつ病合併例(以上はすべて血圧日内変動の異常をきたすため)
(5)経鼻的持続気道陽圧療法(CPAP)治療例(CPAPによる血圧日内変動異常の改善が知られているため)。
(6)心房細動や高頻度の心房/心室性期外収縮、ペースメーカー挿入例(CVR-Rによる自律神経障害評価が困難なため)。
(7)1型糖尿病症例
(8)重篤な感染症、重篤な外傷を合併した症例(血圧値が変動するため)
(9)過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上)。
(10)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(11)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
1) Patients with stroke.
2) Patients with heart failure.
3) Patients with chronic kidney disease(G4 or more severe).
4) Patients with dementia or depression.
5) Patients with CPAP treatment.
6) Patients with frequent PACs, PVCs or atrial fibrillation.
7) Patients with type 1 diabetes.
8) Patients with serious infection, inflammation, or injury, preoperative or postoperative state.
9) Heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480 mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180 mL of whisky, 360 mL of wine or 360 mL of Shochu per day).
10) Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period.
11) Patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 保道

ミドルネーム
Yasumichi Mori MD PhD
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital.
所属部署/Division name 内分泌代謝科 Department of Endocrinology and Metabolism.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon Minato ward, Tokyo, 105-8470, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email ymori-metab@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村 明洋

ミドルネーム
Akihiro Nishimura MD
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝科 Department of Endocrinology and Metabolism.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon Minato ward, Tokyo, 105-8470, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toranishi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon Hospital Department of Endocrinology and Metabolism.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院内分泌代謝科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okinaka Memorial Institute for Medical Research.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
冲中記念成人病研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ABPM:24時間、昼間、夜間の平均値および偏差、血圧日内変動の型、モーニングサージの有無
一般血液検査:赤血球数、白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数
血液生化学検査:TG、T-Cho、HDL-C、コリンエステラーゼ、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ALP、LDH、総ビリルビン、BUN、クレアチニン、尿酸、総蛋白、アルブミン、CK(CPK)、Na、K、Cl、高感度CRP
尿検査:尿定性、尿タンパク定量、尿中微量アルブミン定量、尿中8-OHdG
生理検査:心電図(CVR-R含む)、baPWV、meanおよびmax IMT(頚動脈エコー)、簡易睡眠検査
眼底検査
ABPM
mean and standard deviation of blood pressure in 24 hr, daytime and nighttime
diurnal blood pressure variation
mornig blood pressure surge
Laboratory data
HbA1c, GA, BG, RBC, WBC, Hb, Ht, Plt, TG, TC, HDC-C, LDL-C, AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, T-Bil, BUN, Cre, UA, TP, Alb, CK, Na, K, Cl, hs-CRP, urinary qualitative examination, urinary protein, urinary microalbumin, urinary 8OHdG
Other examinations
ECG including coefficient of variation of RR intervals, baPWV, mean IMT, max IMT, sleep test, retinal photograph
Age, sex, bmi, diabetic complications, past history, medications, daily sodium intake, physical activity

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 06
最終更新日/Last modified on
2014 02 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014105
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014105

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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