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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012066
受付番号 R000014106
科学的試験名 抗血栓薬内服患者に対する消化管内視鏡における安全性評価の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/18
最終更新日 2013/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗血栓薬内服患者に対する消化管内視鏡における安全性評価の観察研究 The observational study of the safety assesment during the periendoscopic period in antithrombotic drug-users
一般向け試験名略称/Acronym O-GUTS抗血栓薬臨床試験 O-GUTS clinical study of antithrombotic drugs
科学的試験名/Scientific Title 抗血栓薬内服患者に対する消化管内視鏡における安全性評価の観察研究 The observational study of the safety assesment during the periendoscopic period in antithrombotic drug-users
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym O-GUTS抗血栓薬臨床試験 O-GUTS clinical study of antithrombotic drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗血栓薬内服中に内視鏡的粘膜生検および観血的内視鏡処置を施行された症例 The case of endoscopic forceps biopsy or endoscopic treatment in patients taking antithrombotic drugs
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2012年7月に日本消化器内視鏡学会より公表された「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」を遵守した場合における安全性の検討 To evaluate the safety of the guideline for endoscopic procedures in antithrombotic drug-users from Japan Gastroenterological Endoscopy Society on July 2012
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的粘膜生検もしくは観血的内視鏡処置施行後の出血性合併症割合 The incidence of bleeding after endoscopic forceps biopsy or endoscopic treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)内視鏡検査に関連した血栓塞栓症の発生割合
2)出血性合併症以外の合併症割合
1)The incidence of thromboembolic events
2)The incidence of complications except for bleeding

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)患者本人から文書での同意が得られている
2)抗血栓薬を内服している患者で内視鏡的粘膜下生検もしくは観血的内視鏡処置を施行した症例
1)Patients who were given a written informed consent
2)Patients who take antithrombotic drugs and need endoscopic forceps biopsy or endoscopic treatment
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が本試験に参加するのに不適当と判断した症例 Patients who were disqualified for the study by their physiciens
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Okada
所属組織/Organization 岡山大学病院  Okayama University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700 8558, Japan
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email hiro@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野吉泰、松原稔

ミドルネーム
Yoshiyasu Kono, Minoru Matsubara
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700 8558, Japan
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hxnwq178@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ガイドライン遵守割合 Observance rate of the guideline

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 18
最終更新日/Last modified on
2013 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014106
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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