UMIN試験ID | UMIN000012068 |
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受付番号 | R000014107 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/18 |
最終更新日 | 2018/09/18 18:07:47 |
日本語
DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用に関する研究
英語
DIrect Effect of DPP-4 inhibitor on
HbA1c levels and Renal Dysfunction
日本語
DPP-4阻害薬と腎保護効果
英語
DIrect Effect of DPP-4 inhibitor
and Renal Dysfunction
日本語
DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用に関する研究
英語
DIrect Effect of DPP-4 inhibitor on
HbA1c levels and Renal Dysfunction
日本語
DPP-4阻害薬と腎保護効果
英語
DIrect Effect of DPP-4 inhibitor
and Renal Dysfunction
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用がDPP-4阻害薬間で異なるのか検討する
英語
Compare the effect on glycemic control and renal protection between two different DPP-4 inhibitors
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
6ヵ月後のHbA1cの変化
英語
Change in HbA1c in 6 months
日本語
1) 身体所見の変化量(体重・BMI・血圧の変化量)
2) 血糖コントロールの改善効果(空腹時血糖の変化量、グリコアルブミンの変化量)
3) インスリン分泌能の変化量(CPR・IRI・CPI・HOMA-β・HOMA-R の変化量)
4) 腎機能の改善効果(尿アルブミン・eGFR・血清クレアチニン・血清シスタチン C・尿中 L-FABP・
尿中 Type-IV collagen の変化量)
5) 炎症・酸化ストレスの改善効果(血中 hs-CRP・尿中 8-OHdG の変化量)
6) 血管障害マーカーの改善効果(sVCAM-1 の変化量)
7) インクレチン関連項目の変化量(血中 DPP4 活性・活性型 GLP-1 血中濃度・活性型 GIP 血中濃
度・グルカゴン血中濃度の変化量)
8) 脂質プロファイルの変化量(T-Chol・HDL・TG・LDL(計算法)・non-HDL(計算法)の変化量)
9) HbA1c の目標到達率(HbA1c7.0%以上の患者における目標値 7.0%以下の到達率)
英語
1) Change in physical examination(weight, BMI, blood pressure)
2) Change in glycemic control(FPG, GA)
3) Change in Insulin secretion(CPR, IRI, CPI, HOMA-beta, HOMA-R)
4) Renal function amelioration (u-albumin, eGFR, s-creatinine, Cystatin C, u- L-FABP, u-Type-IV collagen)
5) Inflammatory and oxidative stress amelioration (hs-CRP, u-8-OHdG)
6) Vascular disorder marker amelioration (sVCAM-1)
7) Change in incretin related markers(DPP-4 activity, Active GLP-1, Active GIP, Glucagon)
8) Change in serum lipid profile(T-Chol,HDL,TG,LDL)
9) Achievement rate of HbA1c
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テネリグリプチン
英語
Teneligliptin
日本語
シタグリプチン
英語
Sitagliptin
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.糖尿病罹病期間が1年以上の患者
2.食事療法・運動療法のみ、またはSU薬もしくはビグアナイド薬(単剤もしくは2剤併用)で3ヵ月以上治療中の2型糖尿病患者
3.糖尿病腎症病期分類:2期、3期の患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下の患者
5.性別:不問
6.直近3ヵ月のHbA1c値が6.0%以上、9.0%以下の患者
7.同意取得前の直近3ヵ月(90日)間でHbA1c値が0.5%以上の改善がない患者
8.本研究参加について本人から文書で同意が得られた患者
英語
1. Diabetes duration more than 1 year
2. Type 2 diabetes patients treated with dietand or exercise, and or SUs, and or BGs for more than 3 months
3. Diabetic nephropathy stage 2, 3
4. Age 20 - 80
5. Male and female
6. HbA1c 6.0% - 9.0%
7. No improvement of HbA1c over 0.5% in 3 months
8. Informed consent
日本語
1. 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者
2.添付文書で禁忌に該当する患者
(1)DPP-4阻害薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3.理解力の低下、精神状態の不安定、アルコール依存症等により研究への参加が困難と考えられる患者
4.1型糖尿病,および2次性糖尿病の患者
5.同意取得前の直近3ヶ月(90日)以内に、SU剤およびビグアナイド薬以外の経口血糖降下薬およびインスリンで治療された患者
6.悪性腫瘍を合併している、または治療後5年が経過していない患者
7.外国国籍、京都大学学内関係者、病院関係者、他の臨床研究・治験に参加している患者
8 .その他担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Pregnancy
2. Patients to whom contraindications in the Package Insert apply
3. Patients whose participation in the study is judged to be difficult for reasons such as reduced ability to understand, unstable mental state, and alcoholism
4. The patients with type 1 diabetes mellitus and secondary diabetes
5. Patients treated with insulin and oral hypoglycemic agents except SUs and BGs for more than 3 months
6. Patients who have concomitant malignant tumors, or who have been treated for malignant tumors within the past 5 years
7. Foreigners, patients belonging to Kyoto University and/or Kyoto University Hospital, patients who is participating clinical trials
8. Other patients whose participation is judged to be inappropriate by the responsible physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原島 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Harashima |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科
英語
Diabetes, Endocrinology and Nutrition
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Syogoin Kawaramachi Sakyo-ku Kyoto
075-751-3560
diehard@sogo-medefi.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山根 俊介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syunsuke Yamane |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科
英語
Diabetes, Endocrinology and Nutrition
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Syogoin Kawaramachi Sakyo-ku Kyoto
075-751-3560
diehard@sogo-medefi.jp
日本語
京都大学
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition, Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
京都大学大学院医学研究科糖尿病・内分泌・栄養内科学
日本語
日本語
英語
日本語
田辺三菱製薬株式会社
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本語
田辺三菱製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院、滋賀県立成人病センター、日本赤十字社 大津赤十字病院、高島市民病院、社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院、一般財団法人 日本バプテスト連盟医療団 日本バプテスト病院、社会福祉法人 恩賜財団 大阪府済生会 野江病院、国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、向ヶ丘久保田内科、公益財団法人 田附興風会 医学研究所北野病院、三菱京都病院、医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院、とよだ医院
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
主要評価項目であるHbA1c変化量は、テネリグリプチン群ー0.69%、シタグリプチン群ー0.64%であり、各郡有意に低下し、群間差は認められなかった。
英語
HbA1c reduction of teneligliptin and sitagliptin in 24-weeks was -0.69% and -0.65%, respectively, with no significant difference between the two groups.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
DPP-4活性の低下は、シタグリプチン群に比しテネリグリプチン群で有意に低下していた(p<0.0001)。
微量アルブミン尿は、テネリグリプチン群、シタグリプチン群とも有意に改善し、群間差は認められなかった。
英語
Inhibition of DPP-4 activity was stronger in teneligliptin group than that in sitagliptin group (p<0.0001).
Urinary albumin excretion was significantly decreased in the two groups.
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014107
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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