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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012068
受付番号 R000014107
科学的試験名 DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/18
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用に関する研究 DIrect Effect of DPP-4 inhibitor on
HbA1c levels and Renal Dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym DPP-4阻害薬と腎保護効果 DIrect Effect of DPP-4 inhibitor
and Renal Dysfunction
科学的試験名/Scientific Title DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用に関する研究 DIrect Effect of DPP-4 inhibitor on
HbA1c levels and Renal Dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPP-4阻害薬と腎保護効果 DIrect Effect of DPP-4 inhibitor
and Renal Dysfunction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用がDPP-4阻害薬間で異なるのか検討する Compare the effect on glycemic control and renal protection between two different DPP-4 inhibitors
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヵ月後のHbA1cの変化 Change in HbA1c in 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 身体所見の変化量(体重・BMI・血圧の変化量)
2) 血糖コントロールの改善効果(空腹時血糖の変化量、グリコアルブミンの変化量)
3) インスリン分泌能の変化量(CPR・IRI・CPI・HOMA-β・HOMA-R の変化量)
4) 腎機能の改善効果(尿アルブミン・eGFR・血清クレアチニン・血清シスタチン C・尿中 L-FABP・
尿中 Type-IV collagen の変化量)
5) 炎症・酸化ストレスの改善効果(血中 hs-CRP・尿中 8-OHdG の変化量)
6) 血管障害マーカーの改善効果(sVCAM-1 の変化量)
7) インクレチン関連項目の変化量(血中 DPP4 活性・活性型 GLP-1 血中濃度・活性型 GIP 血中濃
度・グルカゴン血中濃度の変化量)
8) 脂質プロファイルの変化量(T-Chol・HDL・TG・LDL(計算法)・non-HDL(計算法)の変化量)
9) HbA1c の目標到達率(HbA1c7.0%以上の患者における目標値 7.0%以下の到達率)
1) Change in physical examination(weight, BMI, blood pressure)
2) Change in glycemic control(FPG, GA)
3) Change in Insulin secretion(CPR, IRI, CPI, HOMA-beta, HOMA-R)
4) Renal function amelioration (u-albumin, eGFR, s-creatinine, Cystatin C, u- L-FABP, u-Type-IV collagen)
5) Inflammatory and oxidative stress amelioration (hs-CRP, u-8-OHdG)
6) Vascular disorder marker amelioration (sVCAM-1)
7) Change in incretin related markers(DPP-4 activity, Active GLP-1, Active GIP, Glucagon)
8) Change in serum lipid profile(T-Chol,HDL,TG,LDL)
9) Achievement rate of HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テネリグリプチン Teneligliptin
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン Sitagliptin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.糖尿病罹病期間が1年以上の患者
2.食事療法・運動療法のみ、またはSU薬もしくはビグアナイド薬(単剤もしくは2剤併用)で3ヵ月以上治療中の2型糖尿病患者
3.糖尿病腎症病期分類:2期、3期の患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下の患者
5.性別:不問
6.直近3ヵ月のHbA1c値が6.0%以上、9.0%以下の患者
7.同意取得前の直近3ヵ月(90日)間でHbA1c値が0.5%以上の改善がない患者
8.本研究参加について本人から文書で同意が得られた患者
1. Diabetes duration more than 1 year
2. Type 2 diabetes patients treated with dietand or exercise, and or SUs, and or BGs for more than 3 months
3. Diabetic nephropathy stage 2, 3
4. Age 20 - 80
5. Male and female
6. HbA1c 6.0% - 9.0%
7. No improvement of HbA1c over 0.5% in 3 months
8. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者
2.添付文書で禁忌に該当する患者
(1)DPP-4阻害薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3.理解力の低下、精神状態の不安定、アルコール依存症等により研究への参加が困難と考えられる患者
4.1型糖尿病,および2次性糖尿病の患者
5.同意取得前の直近3ヶ月(90日)以内に、SU剤およびビグアナイド薬以外の経口血糖降下薬およびインスリンで治療された患者
6.悪性腫瘍を合併している、または治療後5年が経過していない患者
7.外国国籍、京都大学学内関係者、病院関係者、他の臨床研究・治験に参加している患者
8 .その他担当医師が不適当と判断した患者
1. Pregnancy
2. Patients to whom contraindications in the Package Insert apply
3. Patients whose participation in the study is judged to be difficult for reasons such as reduced ability to understand, unstable mental state, and alcoholism
4. The patients with type 1 diabetes mellitus and secondary diabetes
5. Patients treated with insulin and oral hypoglycemic agents except SUs and BGs for more than 3 months
6. Patients who have concomitant malignant tumors, or who have been treated for malignant tumors within the past 5 years
7. Foreigners, patients belonging to Kyoto University and/or Kyoto University Hospital, patients who is participating clinical trials
8. Other patients whose participation is judged to be inappropriate by the responsible physician
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原島 伸一

ミドルネーム
Shinichi Harashima
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌・栄養内科 Diabetes, Endocrinology and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Syogoin Kawaramachi Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-751-3560
Email/Email diehard@sogo-medefi.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山根 俊介

ミドルネーム
Syunsuke Yamane
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 糖尿病・内分泌・栄養内科 Diabetes, Endocrinology and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Syogoin Kawaramachi Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-751-3560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email diehard@sogo-medefi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科糖尿病・内分泌・栄養内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院、滋賀県立成人病センター、日本赤十字社 大津赤十字病院、高島市民病院、社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院、一般財団法人 日本バプテスト連盟医療団 日本バプテスト病院、社会福祉法人 恩賜財団 大阪府済生会 野江病院、国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、向ヶ丘久保田内科、公益財団法人 田附興風会 医学研究所北野病院、三菱京都病院、医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院、とよだ医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主要評価項目であるHbA1c変化量は、テネリグリプチン群ー0.69%、シタグリプチン群ー0.64%であり、各郡有意に低下し、群間差は認められなかった。
HbA1c reduction of teneligliptin and sitagliptin in 24-weeks was -0.69% and -0.65%, respectively, with no significant difference between the two groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information DPP-4活性の低下は、シタグリプチン群に比しテネリグリプチン群で有意に低下していた(p<0.0001)。
微量アルブミン尿は、テネリグリプチン群、シタグリプチン群とも有意に改善し、群間差は認められなかった。
Inhibition of DPP-4 activity was stronger in teneligliptin group than that in sitagliptin group (p<0.0001).
Urinary albumin excretion was significantly decreased in the two groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014107
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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