UMIN試験ID | UMIN000012074 |
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受付番号 | R000014113 |
科学的試験名 | 転移・再発頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab併用療法 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/18 |
最終更新日 | 2013/10/18 18:58:34 |
日本語
転移・再発頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab併用療法 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of S-1+Nedaplatin+Cetuximab for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma
日本語
転移・再発頭頸部癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of S-1+Nedaplatin+Cetuximab for recurrent/metastatic head and neck cancer
日本語
転移・再発頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab併用療法 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of S-1+Nedaplatin+Cetuximab for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma
日本語
転移・再発頭頸部癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of S-1+Nedaplatin+Cetuximab for recurrent/metastatic head and neck cancer
日本/Japan |
日本語
頭頸部扁平上皮癌
英語
head and neck squamous cell carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移・再発頭頸部扁平上皮癌患者に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab併用療法の有効性と安全性の評価。
英語
To evaluate the
efficacy and safety in the S-1+Nedaplatin+Cetuximab therapy against recurrent/metastatic head and neck cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相部分:各投与レベルでの用量規制毒性発現割合
第Ⅱ相宇分:奏効割合
英語
Phase I: Dose limited toxicity
Phase II: response rate
日本語
第Ⅱ相部分:
生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール割合、安全性
英語
Phase II: Overall survival, disease free survival, disease control rate, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1, Nedaplatin, Cetuximab
英語
S-1, Nedaplatin, Cetuximab
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が組織学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)再発または転移を有する頭頸部癌(上咽頭癌を除く)であることが確認されている症例
3)測定可能病変を有する症例
4)再発癌の場合は前治療(手術、化学療法、放射線療法、化学放射線療法)から4週間以上経過し、前治療の影響がないと考えられる症例
5)20歳以上75歳以下の症例
6)PS(ECOG)が 0または1の症例
7)少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例
8)登録前14日以内の検査で以下の主要臓器機能が保持されている症例
a)白血球数 3,000/mm3以上
b)好中球数 1,500/mm3以上
c) 血小板数 100,000/mm3以上
d) ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
e) 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
f) ASP、ALP 施設基準値上限の2.5倍位以下
g) クレアチニンクリアランス推定値 60 ml/min以上(Cockcroft-Gault式による)
Cockroft-Gaultの式:Ccr(mL/min)
=体重(Kg)X(140-年齢)/72X血清クレアチニン(mg/dL)
ただし、女性は0.85を乗じる
9)本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られている症例
10)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
英語
1) Histologically diagnosed primary squamous cell carcinoma
2) Proven recurrent or metastatic head and neck cancer (except for epipharynx)
3) Measurable disease
4) Primary radiotherapy and chemotherapy are permitted if the treatment has been completed at least 4 weeks before patient selection.
5) Age of 20-75 years
6) ECOG PS 0 or 1
7) Life expectancy of at least 3 months
8) Adequate organ function
9) Written informed consent to the study signed by the patient
10) the patient who can take meidicine by mouth
Not amenable for local treatment for recurrent/ metastatic disease
No prior chemotherapy including nedaplatin for the current malignancy
Adequate organ function
Life expectancy of greater than 3 months
Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception
Written informed consent to the study signed by the patient
日本語
1)本試験で使用する薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
3)活動性の重複癌を有する症例
4)全身的治療を要する感染症を有する症例
5)フルシトシン、フェニトイン及びワルファリンを使用している症例
6)HBs抗体、HCV抗体のいずれかが陽性の症例(登録時の新たな検査は必須としない)
7)重篤な皮膚障害を有する症例
8)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9)重篤な下痢を有する症例
10)重篤な腎障害を有する症例
11)その他、医師が本試験に参加不適と判断した症例
英語
1) Past history of allergy against S-1, Nedaplati or cetuximab
2) pregnancy or the man who wants partner's pregnancy
3) active double cancer
4) active infection disesase
5) Current administration of Flucytosine, fenitoin or warfarin
6) Positivity for hepatitis B or Hepatitis C antigen
7) severe skin disesase
8) interstitial pneumonia
9) severe diarrhea
10) severe renal disease
11) Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲能直幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Kohno |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa , Mitaka, Tokyo
0422-47-5511
sukohno@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小柏靖直 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunao Kogashiwa |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa , Mitaka, Tokyo
0422-47-5511
y-kogashiwa@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyorin University School of Medicine, Department of Otolaryngology
日本語
杏林大学医学部耳鼻咽喉科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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埼玉医科大学国際医療センター
東京医科大学八王子医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
Tokyo Medial University Hchioji Medical Center
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
杏林大学病院
埼玉医科大学国際医療センター
東京医科大学八王子医療センター
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014113
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014113
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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