UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012074
受付番号 R000014113
科学的試験名 転移・再発頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab併用療法 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/18
最終更新日 2013/10/18 18:58:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移・再発頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab併用療法 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II trial of S-1+Nedaplatin+Cetuximab for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移・再発頭頸部癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II trial of S-1+Nedaplatin+Cetuximab for recurrent/metastatic head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・再発頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab併用療法 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II trial of S-1+Nedaplatin+Cetuximab for recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移・再発頭頸部癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II trial of S-1+Nedaplatin+Cetuximab for recurrent/metastatic head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌


英語
head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移・再発頭頸部扁平上皮癌患者に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab併用療法の有効性と安全性の評価。


英語
To evaluate the
efficacy and safety in the S-1+Nedaplatin+Cetuximab therapy against recurrent/metastatic head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分:各投与レベルでの用量規制毒性発現割合
第Ⅱ相宇分:奏効割合


英語
Phase I: Dose limited toxicity

Phase II: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅱ相部分:
 生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール割合、安全性


英語
Phase II: Overall survival, disease free survival, disease control rate, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1, Nedaplatin, Cetuximab


英語
S-1, Nedaplatin, Cetuximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が組織学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)再発または転移を有する頭頸部癌(上咽頭癌を除く)であることが確認されている症例
3)測定可能病変を有する症例
4)再発癌の場合は前治療(手術、化学療法、放射線療法、化学放射線療法)から4週間以上経過し、前治療の影響がないと考えられる症例
5)20歳以上75歳以下の症例
6)PS(ECOG)が 0または1の症例
7)少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例
8)登録前14日以内の検査で以下の主要臓器機能が保持されている症例
a)白血球数   3,000/mm3以上
b)好中球数   1,500/mm3以上
c) 血小板数   100,000/mm3以上
d) ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
e) 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
f) ASP、ALP 施設基準値上限の2.5倍位以下
g) クレアチニンクリアランス推定値  60 ml/min以上(Cockcroft-Gault式による)
Cockroft-Gaultの式:Ccr(mL/min)
=体重(Kg)X(140-年齢)/72X血清クレアチニン(mg/dL)
ただし、女性は0.85を乗じる
9)本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られている症例
10)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例


英語
1) Histologically diagnosed primary squamous cell carcinoma
2) Proven recurrent or metastatic head and neck cancer (except for epipharynx)
3) Measurable disease
4) Primary radiotherapy and chemotherapy are permitted if the treatment has been completed at least 4 weeks before patient selection.
5) Age of 20-75 years
6) ECOG PS 0 or 1
7) Life expectancy of at least 3 months
8) Adequate organ function
9) Written informed consent to the study signed by the patient
10) the patient who can take meidicine by mouth

Not amenable for local treatment for recurrent/ metastatic disease

No prior chemotherapy including nedaplatin for the current malignancy

Adequate organ function

Life expectancy of greater than 3 months

Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception

Written informed consent to the study signed by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験で使用する薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
3)活動性の重複癌を有する症例
4)全身的治療を要する感染症を有する症例
5)フルシトシン、フェニトイン及びワルファリンを使用している症例
6)HBs抗体、HCV抗体のいずれかが陽性の症例(登録時の新たな検査は必須としない)
7)重篤な皮膚障害を有する症例
8)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9)重篤な下痢を有する症例
10)重篤な腎障害を有する症例
11)その他、医師が本試験に参加不適と判断した症例


英語
1) Past history of allergy against S-1, Nedaplati or cetuximab
2) pregnancy or the man who wants partner's pregnancy
3) active double cancer
4) active infection disesase
5) Current administration of Flucytosine, fenitoin or warfarin
6) Positivity for hepatitis B or Hepatitis C antigen
7) severe skin disesase
8) interstitial pneumonia
9) severe diarrhea
10) severe renal disease
11) Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
甲能直幸


英語

ミドルネーム
Naoyuki Kohno

所属組織/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa , Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

sukohno@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小柏靖直


英語

ミドルネーム
Yasunao Kogashiwa

組織名/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa , Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-kogashiwa@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyorin University School of Medicine, Department of Otolaryngology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部耳鼻咽喉科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学国際医療センター
東京医科大学八王子医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center
Tokyo Medial University Hchioji Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院
埼玉医科大学国際医療センター
東京医科大学八王子医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 18

最終更新日/Last modified on

2013 10 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014113


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014113


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名