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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012075
受付番号 R000014114
科学的試験名 ステロイド使用中の2型糖尿病患者における超速効型インスリンと速効型インスリンの食後高血糖に対する効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/19
最終更新日 2015/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド使用中の2型糖尿病患者における超速効型インスリンと速効型インスリンの食後高血糖に対する効果の比較検討 Comparative study of the effects of regular insulin or ultra rapid acting insulin on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetic patients treated with steroid
一般向け試験名略称/Acronym ステロイドDMでの超速効型インスリンと速効型インスリンのクロスオーバー試験 Cross-over study of regular and ultra rapid acting insulin in steroid DM
科学的試験名/Scientific Title ステロイド使用中の2型糖尿病患者における超速効型インスリンと速効型インスリンの食後高血糖に対する効果の比較検討 Comparative study of the effects of regular insulin or ultra rapid acting insulin on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetic patients treated with steroid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイドDMでの超速効型インスリンと速効型インスリンのクロスオーバー試験 Cross-over study of regular and ultra rapid acting insulin in steroid DM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド使用中の食後高血糖に対する速効型インスリンと超速効型インスリンの効果の比較検討 Investigating the effects of regular insulin or ultra rapid acting insulin on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetic patients treated with steroid
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGMによる食後血糖の曲線下面積 Area under the curve of postprandial hyperglycemia using CGM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 低血糖の頻度 frequency of hypoglycemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 超速効型インスリン1日3回
速効型インスリン1日3回
ultra rapid acting insulin three times a day
regular insulin three times a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 空腹時血糖140mg/dl以下及び、食後2時間後血糖250mg/dl以下までコントロールされている患者 patients with FBS<=140mg/dl and 2-hour postprandial blood glucose <=250 mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)低血糖症状を呈している患者
3)重篤な肝又は腎機能障害
4)増殖性網膜症を有する患者(光凝固治療後で安定している例は除く)。
5)妊婦または妊娠している可能性のある女性、
1)patients who have allergy to the medicine used in this study
2)patients with hypogycemia
3)severe kidney and liver disease
4)patients with proliferative retinopathy (except for post PC)
5)preganant or possible pregnant women
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金澤昭雄

ミドルネーム
Akio Kanazawa
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo university graduate school of medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌学 Department of metabolism and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email akana@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金澤昭雄

ミドルネーム
Akio Kanazawa
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo university graduate school of medicine
部署名/Division name 代謝内分泌学 Department of metabolism and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akana@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 19
最終更新日/Last modified on
2015 10 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014114
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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