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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012098
受付番号 R000014120
科学的試験名 高齢者進行非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/22
最終更新日 2018/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者進行非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験 Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験 Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Non-small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者進行非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験 Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験 Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Non-small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療高齢者進行非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of alternate-day administration of S-1 plus carboplatin in elderly patients with untreated advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、安全性・有害事象、1年生存率、全生存期間 Response rate, safety and adverse event, 1-year survival rate, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 導入療法として、3週(21日)を1コースとし、カルボプラチン AUC 5(Day 1)及びTS-1隔日投与療法(80 mg/m2/日、月・水・金・日曜に内服)を最大4コース実施する。その後、4週(28日)を1コースとしてTS-1隔日投与療法(80 mg/m2/日、月・水・金・日曜に内服)による維持療法をPDが確認されるまで実施する。 Induction chemotherapy with alternate-day administration of S-1 (80mg/m2/day on Mon, Wed, Fri, and Sun) plus carboplatin at the dose of area under the curve 5 (Day 1) every 3 weeks, up to 4 cycles.
Continuation maintenance chemotherapy with alternate-day administration of S-1 (80mg/m2/day on Mon, Wed, Fri, and Sun) until PD is observed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢 登録時75歳以上。
2) 組織学的ないし細胞学的に非小細胞肺癌である症例。
3) 根治不能なIIIB期またはIV期及び術後再発症例。
4) 非小細胞肺癌に対して未治療であること、但し1次治療としてEGFR-TKI(Gefitinib、Erlotinib)を用いた症例は、2次治療が行われていない場合には適格とする。
プラチナベースの術後補助化学療法を実施している場合、12ヶ月以降の再発であれば術後補助化学療法の影響がないものとみなし適格とする。
5) Performance Status (ECOG)0-2である症例
6) 測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録前28日以内のX線検査、CT、MRI、核医学検査などによる客観的検査で病変が確認される症例
7) 経口摂取可能である症例
8) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保たれている症例
白血球数≧3500/mm3
好中球数≧1500 /mm3
血小板数≧10万/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dL
総ビリルビン≦2.0mg/dL
AST/ALT≦100IU/L
PaO2またはSpO2 60Torr以上または90%以上
クレアチニンクリアランス≧50mL/min(実測または計算式(Cockcroft-Gault式)より推定された値を用いる)
9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
10) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意が得られている症例
1) Age of 75 years or older
2) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
3) Incurable NSCLC with stage IIIB or stage IV (including postoperative recurrence)
4) Patients with previously untreated NSCLC. Patients who have previously undergone EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) as first line chemotherapy are considered suitable for inclusion as second line chemotherapy.
Patients are also considered suitable for inclusion, who have undergone thoracic surgery and platinum-based adjuvant chemotherapy more than 12 months earlier.
5) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG) 0-2
6) Both measurable and non-measurable lesions are acceptable as far as objective lesions are detectable by means of X-ray, CT, MRI, and RI within 28days before the entry.
7) Capable of oral intake
8) Adequate organ functions within 14 days before the entry
i) White blood cell count 3500/mm3 or over
ii) Neutrophil count 1500/mm3 or over
iii) Platelet count 100,000/m3 or over
iv) Hemoglobin 9.0g/dL or over
v) Total bilirubin 2.0mg/dL or under
vi) AST/ALT 100IU/L or under
vii) PaO2 60Torr or over, or SpO2 90% or over
viii) Creatinine clearance 50mL/min or over
9) Estimated life expectancy of at least 12 weeks
10) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある症例
2) 重篤な骨髄抑制、腎機能障害、肝機能障害がある症例
3) S-1による前治療を受けた症例(S-1を術後補助化学療法として用いた場合、最終投与から1年過ぎて再発した症例は登録可とする。)
4) 活動性の重複癌を有する症例(ただし、局所治療による治癒が見込める上皮内癌、粘膜内癌相当の病変、または5年以上のDisease-freeを得ている病変は除く)
5) 重篤な合併症(腸閉塞、胸部X線で明らかな間質性肺炎、コントロール不良の糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症)を有する症例 
6) Grade 2以上の下痢を有する症例 
7) 抗菌薬の全身投与(経口・経静脈)を要する活動性の感染症を有する症例(腋窩体温38.0℃以上の発熱を認める症例など)
8) ドレナージを要する胸水・腹水・心嚢液貯留症例(ピシバニール、ミノサイクリンなどにより癒着術が施行され、コントロール良好例は除外基準から除く)
9) 有症状のある脳転移症例(臨床的に安定しており治療を要さない、もしくは脳外科手術、放射線療法により治療を受けコントロール良好な病変は除く)を有する症例
10) ステロイド薬の全身投与を要する症例
11) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
12) その他、医師が本臨床試験の登録に不適当と判断した症例
1) Past history of severe drug hypersensitivity
2) Severe bone marrow suppression, renal dysfunction, or liver dysfunction
3) Treatment history of S-1, except for the cases in which S-1 had been administered as adjuvant chemotherapy and recurrence was observed more than 1 year after thoracic surgery
4) Active double cancer within 5 years of disease-free interval, except for curable lesions like carcinoma in situ and mucosal cancer
5) Severe complication such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled diabetes, heart failure, renal dysfunction, liver dysfunction, active digestive ulcer, and acute myocardial infarction or angina pectoris within six months
6) Diarrhea graded 2 or more
7) Active infectious disease in need of systemic administration of antibiotics
8) Uncontrolled pleural effusion, ascites, and pericardial effusion which needs drainage
9) Uncontrolled symptomatic brain metastasis
10) Systemic administration of steroid
11) Patients with psychiatric disease or symptoms, who seem to have difficulty in participating in the study
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹田 隆之

ミドルネーム
TAKEDA Takayuki
所属組織/Organization 宇治徳洲会病院 Uji-Tokushukai Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府宇治市小倉町春日森86 86, Kasugamori, Ogura-cho, Uji-city, Kyoto
電話/TEL 0774-20-1111
Email/Email dyckw344@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹田 隆之

ミドルネーム
TAKEDA Takayuki
組織名/Organization 宇治徳洲会病院 Uji-Tokushukai Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府宇治市小倉町春日森86 86, Kasugamori, Ogura-cho, Uji-city, Kyoto
電話/TEL 0774-20-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dyckw344@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushukai Group Oncology Project
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳洲会オンコロジープロジェクト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Uji-Tokushukai Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宇治徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宇治徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、千葉徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会病院、大隅鹿屋病院、国保旭中央病院、名古屋徳洲会総合病院、中部徳洲会病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
効果、有害事象ともに既報と有意差を認めず

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 22
最終更新日/Last modified on
2018 12 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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