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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012080
受付番号 R000014121
科学的試験名 抗血栓薬内服患者における大腸腫瘍の内視鏡的粘膜切除術の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/20
最終更新日 2013/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗血栓薬内服患者における大腸腫瘍の内視鏡的粘膜切除術の安全性の検討 Assessment of safety after endoscopic mucosal resection of colorectal tumor in patients taking aspirin or other antithrombotic agents
一般向け試験名略称/Acronym 抗血栓薬内服患者における大腸腫瘍の内視鏡的粘膜切除術の安全性の検討 Assessment of safety after endoscopic mucosal resection of colorectal tumor in patients taking aspirin or other antithrombotic agents
科学的試験名/Scientific Title 抗血栓薬内服患者における大腸腫瘍の内視鏡的粘膜切除術の安全性の検討 Assessment of safety after endoscopic mucosal resection of colorectal tumor in patients taking aspirin or other antithrombotic agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗血栓薬内服患者における大腸腫瘍の内視鏡的粘膜切除術の安全性の検討 Assessment of safety after endoscopic mucosal resection of colorectal tumor in patients taking aspirin or other antithrombotic agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血栓薬を内服中の患者における内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性を検討すること assessment of safety of endoscopic mucosal resection of colorectal tumor uuder taking aspirin or antithrombotic agents
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再出血率 the probability of rebleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血のリスクファクター the risk factor of bleeding

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 抗血栓薬を内服継続下で大腸腫瘍に対して内視鏡的粘膜切除術を行い再出血率を2ヶ月観察する We perform endoscopic mucosal resection for pationts who take some form of antithrombotic drug.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・抗血栓薬内服中の患者で臨床研究に参加同意が得られた内視鏡治療の適応がある大腸病変を有するすべての患者

・倫理委員会に承認された本研究の同意を得たれた患者

・その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
-Patients on some form of antithrombotic therapy who underwent EMR of colorectal tumor.

-Patients from whom concents has been obtained to participate in this study, which has been approved by the ethics committee

-Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
除外基準/Key exclusion criteria ・倫理委員会に承認された本研究の同意を得たれなかった患者 Patients from whom concents has not been obtained to participate in this study, which has been approved by the ethics committee
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河合 大介

ミドルネーム
Daisuke Kawai
所属組織/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756 Kawasaki-Tsuyama-city, Okayama
電話/TEL 0868-21-8111
Email/Email daicawai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河合 大介

ミドルネーム
Daisuke Kawai
組織名/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756 Kwasaki-Tsuyama-city, Okayama
電話/TEL 0868-21-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daicawai@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuyama Chuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
津山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 津山中央病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 20
最終更新日/Last modified on
2013 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014121
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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