UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	修正PQRS日本語版の実施可能性、信頼性、妥当性検討に関する前向き研究	Feasibility, Reliability, and Validity study of modified version of Japanese PQRS
一般向け試験名略称/Acronym	修正PQRS日本語版の実施可能性、信頼性、妥当性検討に関する前向き研究	Feasibility, Reliability, and Validity study of modified version of Japanese PQRS
科学的試験名/Scientific Title	修正PQRS日本語版の実施可能性、信頼性、妥当性検討に関する前向き研究	Feasibility, Reliability, and Validity study of modified version of Japanese PQRS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	修正PQRS日本語版の実施可能性、信頼性、妥当性検討に関する前向き研究	Feasibility, Reliability, and Validity study of modified version of Japanese PQRS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身麻酔下もしくは脊髄くも膜下麻酔下で手術を予定された全患者	Patients undergoing surgery under general or spinal anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術後回復の質を向上させることは患者満足度を上昇させる他、在院期間の短縮、医療費の削減など多角的に効果があることが知られている。回復の質を評価する上で計量心理学的に確立された手法で作成された評価尺度を使用することは重要である。しかしながらこれらのスケールの大部分は英語で記述されており、そのまま本邦で適用するには限界がある。そのため、先行研究においてPostoperative quality of recovery scale (PQRS)の日本語版を作成した。PQRSは6つのdomain(認知機能因子、疼痛因子、感情因子、ADL因子、身体的因子、全体の評価)からなり術前、術後複数回実施されるスケールである。術前、術後ともに評価方式は対面式の問診により実施される。先行研究ではPQRSを日本語に計量心理学的に妥当な方法（translation, synthesis, back-translation, expert committee）で翻訳し、その実施可能性、信頼性、妥当性に関する検討を行った。PQRS日本語版の実施時間は原版と同じ程度（mean 5min, SD 2.5min）であったが、全体での脱落率が40%を超えた（実施可能性の検討）。信頼性はCronbach’s alpha efficientを用いて計算し高い信頼性を確認した（信頼性の検討）。これらの結果を踏まえて、日本で実施するに当たり内容の修正が必要であると考え先行研究の結果より不要な項目の削除、新たな項目の追加を行った。評価尺度の項目内容を変更したため、尺度としての信頼性、妥当性が担保されていることを確認することは重要である。	In the past few decades, improving quality of postoperative recovery has shown to have many positive impacts on patients. It not only increase patients's satisfactory but it also shortens hospital stay, decrease medical expense. It it important to use valid and reliable scale to assess the recovery but most of the scales are written in English and it is difficult to adopt the scale in Japan. In the prior study, we translated Postoperative Quality of Recovery Scale into Japaneses in a proper way. This includes translation, synthesis, back-translation and expert committee. PQRS consists of six domains (cognitive, nociceptive, physical, emotional, activity of daily living, and overall perspective domain). It is assessed at multiple time points including baseline assessment before surgery. In the prior study we assessed feasibility, reliability, and validity of Japanese version of PQRS (PQRSj). The results were as follows. Feasibility was faor but high refusal rate was observed. Reliability by Cronbach's alpha was confirmed as excellent. Validity might be improved by modifying items. With regard to these results, we modified some of the items in PQRSj. Altering some items might have changed values of feasibility, reliability, and validity of modified version of PQRS. The aim of this study is to confirm good feasibility, reliability, and validity of modified version of PQRS.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	修正版PQRSjの実施可能性、信頼性、妥当性の評価	Feasibility, reliability, and validity of modified version of PQRSj
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	修正版PQRSjにおける術後ADL回復の質の検出感度	sensivity of modified version of PQRSj on postoperative quality of Active Daily Living by different anesthetic agents

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 日本語質問紙に回答することができる患者 2) 待機的に手術が行われる予定の患者 3) 年齢：20歳以上 4) 全身麻酔下,脊髄くも膜下麻酔下に手術が予定されている患者 5) 書面にて同意が取得可能な患者	1) Patients able to complete Japanese questionnaire 2) Patients undergoing elective surgery 3) Patients over 20 years old 4) Patients undergoing surgery under general or spinal anesthesia 5) patients able to obtain written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 術後手術室で抜管が予定されていない患者 2) 術後ICUへ入室予定の患者 3) 術前意識障害が存在する患者	1) Patients planned not to extubate in the operating room 2) Patients planned to transfer to Intensive Care Unit 3) Patients with cognitive decline from preoperative period
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 内藤　祐介	名 ミドルネーム 姓 Naito Yusuke
所属組織/Organization	奈良県立三室病院	Nara Prefectural Mimuro Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	奈良県生駒郡三郷町三室１－１４－１６	1-14-16 Mimuro Sangocho Ikomagun Nara, Japan
電話/TEL	+81-0745-32-0505
Email/Email	schneider.yusuke@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 内藤　祐介	名 ミドルネーム 姓 Naito Yusuke
組織名/Organization	奈良県立三室病院	Nara Prefuectural Mimuro Hospital
部署名/Division name	麻酔科	department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	奈良県生駒郡三郷町三室１－１４－１６	1-14-16 Mimuro Sangocho Ikomagun Nara, Japan
電話/TEL	+81-0745-32-0505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	schneider.yusuke@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nara medical University, Department of Anesthesiology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	奈良県立医科大学麻酔科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	なし	None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	奈良県立三室病院（奈良）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 09 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 04 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	試験開始前	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014123
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014123

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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