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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012096
受付番号 R000014124
科学的試験名 肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2013/10/28
最終更新日 2015/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験 Efficacy of levocarnitine as an add-on treatment to branched-chain amino acid-enriched nutritional supplementation on liver cirrhosis complicated by hepatic encephalopathy -a open-label study
一般向け試験名略称/Acronym 肝性脳症に対するレボカルニチンの有用性 Efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy
科学的試験名/Scientific Title 肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験 Efficacy of levocarnitine as an add-on treatment to branched-chain amino acid-enriched nutritional supplementation on liver cirrhosis complicated by hepatic encephalopathy -a open-label study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝性脳症に対するレボカルニチンの有用性 Efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 Liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝性脳症に対するレボカルニチンの有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高アンモニア血症が原因の症状の改善 Improvement of the symptoms caused by hyperammonemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レボカルニチン経口投与 Oral administration of levocarnitine
介入2/Interventions/Control_2 レボカルニチン非投与 No oral administration of levocarnitine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 肝性脳症（West Haven基準による精神状態グレード1,2）を過去に自然発症している患者、および、潜在性肝性脳症（MHE）（精神症状グレードが0）を伴う患者。
2) 高アンモニア血症（静脈中アンモニア濃度＞50mmol/L、及び血清中アンモニア値が、30～86μg/dlを超える患者
3) 臨床所見、組織学的所見、および画像所見により診断された肝硬変患者
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 試験薬剤を3ヶ月以上服薬出来る患者
1) Past history of hepatic encephalopathy and latent hepatic encephalopathy
2) Hyperammonemia
3) Histologically proven or clinically diagnosed liver cirrhosis
4) Written informed consent
5) Patients should take levocarnitine for more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けた患者
2) 他の肝不全用経口栄養剤を服用している患者
3) 重篤な合併症を有する患者
(腸管麻庫、腸閉塞、問質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性癌･活動性静脈癌、重度の精神障害･うつ状態など)
4) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
5) 肝不全用経口栄養剤（アミノレバンEN）、レボカルニチン（エルカルチン錠）の併用禁忌、併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例
6) 試験責任医師又は試験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例
1) No administration of other test drugs within 3 months
2) No administration of other branched-chain amino acid enriched supplements
3) Severe concurrent disease
4) Pregnant and lactating females
5) Contraindication for levocarnitine and branched-chain amino acid enriched supplements
6) Inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 中本 安成
名
ミドルネーム
姓 Yasunari Nakamoto
所属組織/Organization 福井大学医学部 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
所属部署/Division name 内科学(2) Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-shimoaitsuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan
電話/TEL 0776-61-8351
Email/Email ynakamot@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 根本 朋幸
名
ミドルネーム
姓 Tomoyuki Nemoto
組織名/Organization 福井大学医学部 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
部署名/Division name 内科学(2) Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-shimoaitsuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan
電話/TEL 0776-61-8351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nemotot@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 福井大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 福井大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 10 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 10 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2015 年 04 月 23 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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