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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000012096 |
受付番号 | R000014124 |
科学的試験名 | 肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/28 |
最終更新日 | 2015/04/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験 | Efficacy of levocarnitine as an add-on treatment to branched-chain amino acid-enriched nutritional supplementation on liver cirrhosis complicated by hepatic encephalopathy -a open-label study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 肝性脳症に対するレボカルニチンの有用性 | Efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy | |
科学的試験名/Scientific Title | 肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験 | Efficacy of levocarnitine as an add-on treatment to branched-chain amino acid-enriched nutritional supplementation on liver cirrhosis complicated by hepatic encephalopathy -a open-label study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肝性脳症に対するレボカルニチンの有用性 | Efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肝硬変 | Liver cirrhosis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 肝性脳症に対するレボカルニチンの有効性を評価する。 | To evaluate the efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 高アンモニア血症が原因の症状の改善 | Improvement of the symptoms caused by hyperammonemia |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | レボカルニチン経口投与 | Oral administration of levocarnitine | |
介入2/Interventions/Control_2 | レボカルニチン非投与 | No oral administration of levocarnitine | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 肝性脳症(West Haven基準による精神状態グレード1,2)を過去に自然発症している患者、および、潜在性肝性脳症(MHE)(精神症状グレードが0)を伴う患者。
2) 高アンモニア血症(静脈中アンモニア濃度>50mmol/L、及び血清中アンモニア値が、30~86μg/dlを超える患者 3) 臨床所見、組織学的所見、および画像所見により診断された肝硬変患者 4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 5) 試験薬剤を3ヶ月以上服薬出来る患者 |
1) Past history of hepatic encephalopathy and latent hepatic encephalopathy
2) Hyperammonemia 3) Histologically proven or clinically diagnosed liver cirrhosis 4) Written informed consent 5) Patients should take levocarnitine for more than 3 months. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けた患者
2) 他の肝不全用経口栄養剤を服用している患者 3) 重篤な合併症を有する患者 (腸管麻庫、腸閉塞、問質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性癌・活動性静脈癌、重度の精神障害・うつ状態など) 4) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性 5) 肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)、レボカルニチン(エルカルチン錠)の併用禁忌、併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例 6) 試験責任医師又は試験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例 |
1) No administration of other test drugs within 3 months
2) No administration of other branched-chain amino acid enriched supplements 3) Severe concurrent disease 4) Pregnant and lactating females 5) Contraindication for levocarnitine and branched-chain amino acid enriched supplements 6) Inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 福井大学医学部 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学(2) | Second Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka-shimoaitsuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0776-61-8351 | |||||||||||||
Email/Email | ynakamot@u-fukui.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 福井大学医学部 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学(2) | Second Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka-shimoaitsuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0776-61-8351 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nemotot@u-fukui.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
福井大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
福井大学医学部 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014124 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014124 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |