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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012973
受付番号 R000014125
科学的試験名 歯周病原細菌に対する血中抗体価検査のインプラント周囲炎発症予知の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/27
最終更新日 2016/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯周病原細菌に対する血中抗体価検査のインプラント周囲炎発症予知の有用性に関する検討 Pilot study about utility of blood IgG antibody titer against periodontal pathogen for prediction of development of peri-implantitis
一般向け試験名略称/Acronym インプラント周囲炎での歯周感染度検査の有用性の検討 (Pilot study) Pilot study about utility of examination for degree of periodontal infection in peri-implantitis
科学的試験名/Scientific Title 歯周病原細菌に対する血中抗体価検査のインプラント周囲炎発症予知の有用性に関する検討 Pilot study about utility of blood IgG antibody titer against periodontal pathogen for prediction of development of peri-implantitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インプラント周囲炎での歯周感染度検査の有用性の検討 (Pilot study) Pilot study about utility of examination for degree of periodontal infection in peri-implantitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病
インプラント周囲炎
Periodontal Disease
Peri-implantitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インプラント治療歴のある患者を対象として,口腔インプラント治療の現状を調査し,歯周病原細菌に対する血中IgG抗体価がインプラント周囲炎の感染指標となり得るかどうかについて検討する。 The aim is to investigate the state about oral implant therapy and to examine about utility of blood IgG antibody titer against periodontal pathogen as infection marker of peri-implantitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周病原細菌に対する血漿IgG抗体価検査
Test for plasma IgG antibody titer to periodontal pathogen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 患者情報および生活習慣に関する項目:患者情報[年齢,性別等],全身既往歴,喫煙歴(pack・year),ブラッシング習慣(1日に実施する回数,1回における実施時間(分)),ブラキシズムの有無,ナイトガード使用の有無,受診間隔(ヵ月)
2. 口腔内検査:口腔内インプラント数(本),インプラント保有平均年数(年),インプラント埋入部位[上顎臼歯部,上顎前歯部,下顎臼歯部,下顎前歯部],歯周病による歯牙喪失の有無,歯牙部分 欠損の分類[ケネディーの分類:Ⅰ級~Ⅳ級],インプラント体の形態分類[Screw type,Cylinder type,Blade type,Other type ](デンタルX線写真から評価),インプラント体への局所薬物配送療法(LDDS)および抗菌剤服用および外科的処置の有無,歯周組織検査[歯周ポケット深さ,歯周ポケット深さ測定時の出血および排膿の有無(BOP),歯の動揺度],歯槽骨吸収率
3. 歯周病原細菌量の唾液検査(定量 PCR 法)
1.Items about the patient's information and lifestyle
2. Oral examination: Number of implant, Average holding period of implant (year), The sites of implants in oral[Upper molar region, Upper anterior teeth, Lower molar region, Lower anterior teeth], Presence or absence of a history about tooth loss by periodontal disease, Variation of missing teeth [Kennedy classification],
3.Saliva test for the quantity of periodontal pathogen (PCR method)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 岡山大学病院歯周科に歯周病安定期治療(Supportive Periodontal Treatment)目的で受診中の歯周病患者のうち、口腔インプラント治療歴がある患者に対して、歯周病原細菌に対する血漿IgG抗体価検査を1回実施する。 Periodontal patients with oral implant treatment history under Supportive Periodontal Treatment are performed plasma IgG antibody titer to periodontal pathogens once.
介入2/Interventions/Control_2 岡山大学病院歯周科に齲蝕治療目的で受診中の非歯周病患者のうち、口腔インプラント治療歴がある患者に対して、血漿IgG抗体価検査を1回実施する。 Non-Periodontal patients with oral implant treatment history are performed plasma IgG antibody titer to periodontal pathogens
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.岡山大学病院歯周科に歯周病安定期治療(Supportive Periodontal Treatment)目的で受診中の歯周病患者のうち、口腔インプラント治療歴がある患者

2.岡山大学病院歯周科に齲蝕治療目的で受診中の非歯周病患者のうち、口腔インプラント治療歴がある患者
1. Periodontal patients with oral implant treatment history under Supportive Periodontal Treatment

2. Non-Periodontal patients with oral implant treatment history
除外基準/Key exclusion criteria 口腔に炎症がある
何らかの基礎疾患
服薬あり
inflammation in oral cavity
pre-existing diseases
any medication
目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高柴正悟

ミドルネーム
Shogo Takashiba
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 病態制御科学専攻 病態機構学講座 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
Biopathological Science
所属部署/Division name 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6675
Email/Email stakashi@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高柴正悟

ミドルネーム
Shogo Takashiba
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Phar
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6675
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 独立行政法人 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院,神奈川歯科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/shikahozon/59/2/59_178/_pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 結果 : BRIS保有患者数が, メインテナンス群よりもSPT群に有意に多かった. Porphyromonas. gingivalisに対する血漿IgG抗体価のcut-off値1.68を用いて陽性者と陰性者間で比較すると, 抗体価の陽性者数がメインテナンス群よりSPT群に有意に多かった. また, 唾液中の歯周病原細菌検出者数をメインテナンス群とSPT群間で比較したところ, 唾液中のTannerella forsythiaの保菌者がメインテナンス群よりSPT群に有意に多かった. さらに, 歯周病原細菌に対する血漿IgG抗体価と唾液中の歯周病原細菌検出者数をBRIS非保有群とBRIS保有群間で比較した. その結果, P. gingivalisに対する血漿IgG抗体価の陽性者数と唾液中のT. forsythiaの保菌者が, BRIS非保有群よりBRIS保有群に有意に多かった.

結論 : 血液と唾液を用いた歯周病原細菌関連検査が, インプラント周囲炎の予測因子として有用である可能性が示唆された.
Results: Significantly more patients with BRIS were undergoing PSPT than PM. Significantly more patients with plasma IgG antibody titer to Porphyromonas gingivalis (P.g-IgG titer) not less than 1.68 were undergoing PSPT than PM. Also, significantly more patients with Tannerella forsythia in saliva were undergoing PSPT than PM. Significantly more patients with P.g-IgG titer not less than 1.68 and patients with T. forsythia in saliva were undergoing P with BRIS than P without BRIS.

Conclusion: Periodontal bacteria-related examinations using blood and saliva may be useful as prognostic factors for periimplantitis.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 27
最終更新日/Last modified on
2016 12 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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