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一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病原細菌に対する血中抗体価検査のインプラント周囲炎発症予知の有用性に関する検討

英語
Pilot study about utility of blood IgG antibody titer against periodontal pathogen for prediction of development of peri-implantitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インプラント周囲炎での歯周感染度検査の有用性の検討 (Pilot study)

英語
Pilot study about utility of examination for degree of periodontal infection in peri-implantitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病原細菌に対する血中抗体価検査のインプラント周囲炎発症予知の有用性に関する検討

英語
Pilot study about utility of blood IgG antibody titer against periodontal pathogen for prediction of development of peri-implantitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インプラント周囲炎での歯周感染度検査の有用性の検討 (Pilot study)

英語
Pilot study about utility of examination for degree of periodontal infection in peri-implantitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病
インプラント周囲炎

英語
Periodontal Disease
Peri-implantitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプラント治療歴のある患者を対象として，口腔インプラント治療の現状を調査し，歯周病原細菌に対する血中IgG抗体価がインプラント周囲炎の感染指標となり得るかどうかについて検討する。

英語
The aim is to investigate the state about oral implant therapy and to examine about utility of blood IgG antibody titer against periodontal pathogen as infection marker of peri-implantitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周病原細菌に対する血漿IgG抗体価検査

英語
Test for plasma IgG antibody titer to periodontal pathogen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 患者情報および生活習慣に関する項目：患者情報［年齢，性別等］，全身既往歴，喫煙歴（pack・year），ブラッシング習慣（1日に実施する回数，1回における実施時間（分）），ブラキシズムの有無，ナイトガード使用の有無，受診間隔（ヵ月）
2. 口腔内検査：口腔内インプラント数（本），インプラント保有平均年数（年），インプラント埋入部位［上顎臼歯部，上顎前歯部，下顎臼歯部，下顎前歯部］，歯周病による歯牙喪失の有無，歯牙部分 欠損の分類［ケネディーの分類：Ⅰ級～Ⅳ級］，インプラント体の形態分類［Screw type，Cylinder type，Blade type，Other type ］（デンタルX線写真から評価），インプラント体への局所薬物配送療法（LDDS）および抗菌剤服用および外科的処置の有無，歯周組織検査［歯周ポケット深さ，歯周ポケット深さ測定時の出血および排膿の有無（BOP），歯の動揺度］，歯槽骨吸収率
3. 歯周病原細菌量の唾液検査（定量 PCR 法）

英語
1.Items about the patient's information and lifestyle
2. Oral examination: Number of implant, Average holding period of implant (year), The sites of implants in oral[Upper molar region, Upper anterior teeth, Lower molar region, Lower anterior teeth], Presence or absence of a history about tooth loss by periodontal disease, Variation of missing teeth [Kennedy classification],
3.Saliva test for the quantity of periodontal pathogen (PCR method)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
岡山大学病院歯周科に歯周病安定期治療（Supportive Periodontal Treatment）目的で受診中の歯周病患者のうち、口腔インプラント治療歴がある患者に対して、歯周病原細菌に対する血漿IgG抗体価検査を1回実施する。

英語
Periodontal patients with oral implant treatment history under Supportive Periodontal Treatment are performed plasma IgG antibody titer to periodontal pathogens once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
岡山大学病院歯周科に齲蝕治療目的で受診中の非歯周病患者のうち、口腔インプラント治療歴がある患者に対して、血漿IgG抗体価検査を1回実施する。

英語
Non-Periodontal patients with oral implant treatment history are performed plasma IgG antibody titer to periodontal pathogens

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．岡山大学病院歯周科に歯周病安定期治療（Supportive Periodontal Treatment）目的で受診中の歯周病患者のうち、口腔インプラント治療歴がある患者

２．岡山大学病院歯周科に齲蝕治療目的で受診中の非歯周病患者のうち、口腔インプラント治療歴がある患者

英語
1. Periodontal patients with oral implant treatment history under Supportive Periodontal Treatment

2. Non-Periodontal patients with oral implant treatment history

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔に炎症がある
何らかの基礎疾患
服薬あり

英語
inflammation in oral cavity
pre-existing diseases
any medication

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高柴正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Takashiba

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　病態制御科学専攻　病態機構学講座

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
Biopathological Science

所属部署/Division name

日本語
歯周病態学分野

英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6675

Email/Email

stakashi@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高柴正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Takashiba

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Phar

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6675

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院，神奈川歯科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/shikahozon/59/2/59_178/_pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
結果 : BRIS保有患者数が, メインテナンス群よりもSPT群に有意に多かった. Porphyromonas. gingivalisに対する血漿IgG抗体価のcut-off値1.68を用いて陽性者と陰性者間で比較すると, 抗体価の陽性者数がメインテナンス群よりSPT群に有意に多かった. また, 唾液中の歯周病原細菌検出者数をメインテナンス群とSPT群間で比較したところ, 唾液中のTannerella forsythiaの保菌者がメインテナンス群よりSPT群に有意に多かった. さらに, 歯周病原細菌に対する血漿IgG抗体価と唾液中の歯周病原細菌検出者数をBRIS非保有群とBRIS保有群間で比較した. その結果, P. gingivalisに対する血漿IgG抗体価の陽性者数と唾液中のT. forsythiaの保菌者が, BRIS非保有群よりBRIS保有群に有意に多かった.

結論 : 血液と唾液を用いた歯周病原細菌関連検査が, インプラント周囲炎の予測因子として有用である可能性が示唆された.

英語
Results: Significantly more patients with BRIS were undergoing PSPT than PM. Significantly more patients with plasma IgG antibody titer to Porphyromonas gingivalis (P.g-IgG titer) not less than 1.68 were undergoing PSPT than PM. Also, significantly more patients with Tannerella forsythia in saliva were undergoing PSPT than PM. Significantly more patients with P.g-IgG titer not less than 1.68 and patients with T. forsythia in saliva were undergoing P with BRIS than P without BRIS.

Conclusion: Periodontal bacteria-related examinations using blood and saliva may be useful as prognostic factors for periimplantitis.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

27

日

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日本語
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