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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012091
受付番号 R000014128
科学的試験名 2回の除菌治療抵抗例に対するH. pylori除菌
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/21
最終更新日 2015/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2回の除菌治療抵抗例に対するH. pylori除菌 Treatment of H. pylori Infection for Resistance of Double eradications
一般向け試験名略称/Acronym 三次除菌試験(THIRD試験) Third Line Eradication Study (THIRD study)
科学的試験名/Scientific Title 2回の除菌治療抵抗例に対するH. pylori除菌 Treatment of H. pylori Infection for Resistance of Double eradications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三次除菌試験(THIRD試験) Third Line Eradication Study (THIRD study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一次と二次除菌失敗者 The patients after unseccessful 1st and 2nd line eradication treatment
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国で最も適した3次除菌法を確立する To find standard 3rd-line eradication regimen for H. pylori infection in Japan
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌後1カ月から3か月での除菌率 Eradication rate at 1 to 3 months after eradication treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用 side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + STFX 100mg bid (1W) LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + STFX 100mg bid (1W)
介入2/Interventions/Control_2 LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + STFX 100mg bid (2W) LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + STFX 100mg bid (2W)
介入3/Interventions/Control_3 LPZ 30mg bid + MNZ 500mg bid + STFX 100mg bid (1W) LPZ 30mg bid + MNZ 500mg bid + STFX 100mg bid (1W)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1次除菌（PPI+AMPC＋CAM）および2次除菌（PPI+AMPC＋MNZ）を施行され、除菌に失敗した患者 Patients after failure of 1st-line eradcation (PPI+AMPC+CAM) and 2nd-line eradcation (PPI+AMPC+MNZ)
除外基準/Key exclusion criteria 2次除菌失敗確認後に抗生剤を服用した患者
本試験開始前1W以内にPPIを服用した患者
ステロイド、非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）常用者で、1ヶ月以内に服用していた患者
重篤な腎障害、肝障害のある患者、薬物過敏症の既往歴のある患者
胃手術歴がある患者
本試験で使用する薬剤に対しアレルギーの既往のある患者		 a history of antimicrobials after 2nd-line eradcation
a history of PPI use 1 week before entry a history of NSAID or steriod use 1 month before entry
a history of gastrointestinal surgery,
the severe liver, renal, and cardiopulmonary dysfunctions
a history of drug allergy
目標参加者数/Target sample size 234

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 加藤元嗣
名
ミドルネーム
姓 Mototsugu KATO
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo, 060-8468, Japan
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email m-kato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 加藤元嗣
名
ミドルネーム
姓 Mototsugu KATO
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo, 060-8468, Japan
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sgics.jp/
Email/Email m-kato@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SAMURAI Study
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 SAMURAI Study
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 北海道大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分医科大学等　他25施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 05 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 10 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 年 08 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2015 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 年 10 月 20 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2015 年 10 月 21 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014128
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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