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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000012091 |
受付番号 | R000014128 |
科学的試験名 | 2回の除菌治療抵抗例に対するH. pylori除菌 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/21 |
最終更新日 | 2015/10/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 2回の除菌治療抵抗例に対するH. pylori除菌 | Treatment of H. pylori Infection for Resistance of Double eradications | |
一般向け試験名略称/Acronym | 三次除菌試験(THIRD試験) | Third Line Eradication Study (THIRD study) | |
科学的試験名/Scientific Title | 2回の除菌治療抵抗例に対するH. pylori除菌 | Treatment of H. pylori Infection for Resistance of Double eradications | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 三次除菌試験(THIRD試験) | Third Line Eradication Study (THIRD study) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 一次と二次除菌失敗者 | The patients after unseccessful 1st and 2nd line eradication treatment | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | わが国で最も適した3次除菌法を確立する | To find standard 3rd-line eradication regimen for H. pylori infection in Japan |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 除菌後1カ月から3か月での除菌率 | Eradication rate at 1 to 3 months after eradication treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 副作用 | side effect |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + STFX 100mg bid (1W) | LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + STFX 100mg bid (1W) | |
介入2/Interventions/Control_2 | LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + STFX 100mg bid (2W) | LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + STFX 100mg bid (2W) | |
介入3/Interventions/Control_3 | LPZ 30mg bid + MNZ 500mg bid + STFX 100mg bid (1W) | LPZ 30mg bid + MNZ 500mg bid + STFX 100mg bid (1W) | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1次除菌(PPI+AMPC+CAM)および2次除菌(PPI+AMPC+MNZ)を施行され、除菌に失敗した患者 | Patients after failure of 1st-line eradcation (PPI+AMPC+CAM) and 2nd-line eradcation (PPI+AMPC+MNZ) | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 2次除菌失敗確認後に抗生剤を服用した患者
本試験開始前1W以内にPPIを服用した患者 ステロイド、非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDs)常用者で、1ヶ月以内に服用していた患者 重篤な腎障害、肝障害のある患者、薬物過敏症の既往歴のある患者 胃手術歴がある患者 本試験で使用する薬剤に対しアレルギーの既往のある患者 |
a history of antimicrobials after 2nd-line eradcation
a history of PPI use 1 week before entry a history of NSAID or steriod use 1 month before entry a history of gastrointestinal surgery, the severe liver, renal, and cardiopulmonary dysfunctions a history of drug allergy |
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目標参加者数/Target sample size | 234 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 光学医療診療部 | Division of Endoscopy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 札幌市北区北14条西5丁目 | N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo, 060-8468, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-716-1161 | |||||||||||||
Email/Email | m-kato@med.hokudai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 光学医療診療部 | Division of Endoscopy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 札幌市北区北14条西5丁目 | N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo, 060-8468, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-716-1161 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.sgics.jp/ | |||||||||||||
Email/Email | m-kato@med.hokudai.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | SAMURAI Study |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
SAMURAI Study | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Hokkaido University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
北海道大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 大分医科大学等 他25施設 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014128 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |