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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012093
受付番号 R000014130
科学的試験名 客観的疲労評価測定による睡眠障害の重症度評価に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/21
最終更新日 2019/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 客観的疲労評価測定による睡眠障害の重症度評価に関する検討 Investigation of biomarkers of fatigue for sleep disorders
一般向け試験名略称/Acronym 客観的疲労評価測定による睡眠障害の重症度評価に関する検討 Investigation of biomarkers of fatigue for sleep disorders
科学的試験名/Scientific Title 客観的疲労評価測定による睡眠障害の重症度評価に関する検討 Investigation of biomarkers of fatigue for sleep disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 客観的疲労評価測定による睡眠障害の重症度評価に関する検討 Investigation of biomarkers of fatigue for sleep disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 Obstructive sleep apnea syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象に末梢血、唾液中の疲労関連因子と重症度との関連を明らかにする。 The aim of this study is to investigate correlations of fatigue related factors in blood and saliva with severity of obstructive sleep apnea syndrome.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的特徴 Clinical characteristics
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 閉塞性睡眠時無呼吸の重症度と血液中および唾液中の疲労関連因子の関連。 Assessments of severity of obstructive sleep apnea syndrome and fatigue related factors in blood and saliva samples.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 採血、質問紙および医療面接 Drawing blood, questionnaires and medical interview
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉塞性睡眠時無呼吸の疑いで東京慈恵会医科大学附属病院にて終夜睡眠ポリグラフ検査を受ける患者。 Patients undergoing overnight polysomnography at the Jikei University School of Medicine on suspicion of obstructive sleep apnea syndrome.
除外基準/Key exclusion criteria 同意能力が欠如している者、主治医が不適当と判断した者。 Lack of ability to consent, people judged not suitable by doctor.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一博
ミドルネーム
近藤
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name ウイルス学講座 Department of Virology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email kkondo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸行
ミドルネーム
小林
Nobuyuki
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name ウイルス学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobayashi-n@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department ウイルス学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本たばこ産業株式会社 Japan Tobacco Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 the Ethics Committees of the Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006291X16311251?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006291X16311251?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 62
主な結果/Results
 62名をリクルートした。そのうち、20歳から64歳で、データの欠損のない42名を解析対象とした。
 睡眠時無呼吸症候群を対象として、唾液中唾液中ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)、ヒトヘルペスウイルス7(HHV-7) DNA量を測定したが、健常対照群と比較して、有意な上昇を認めなかった。唾液中HHV-7 DNA量は有意に低下していた。
 また、唾液中ウイルス量はapnea-hypopnea index (AHI)と有意な相関を認めなかった。
As compared to the normal controls (NCs), no significant change in salivary human herpesvirus (HHV-) 6 DNA copy numbers was observed in the obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) groups. Copy numbers of HHV-7 DNA were lower in the OSAS groups than in NCs.
 No significant correlations were observed between HHV-6 and HHV-7 DNA copy numbers and apnea-hypopnea index (AHI) in the OSAS groups.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2016 09 09
参加者背景/Baseline Characteristics
女性6名、男性36名
平均年齢 49.8 ± 1.7 歳 [mean ± s.e.m.]
6 females, 36 males
age 49.8 +- 1.7 [mean +- s.e.m.]
参加者の流れ/Participant flow
睡眠時無呼吸症候群が疑われ、東京慈恵会医科大学附属病院に検査入院した者を対象として、研究実施の説明を行い、参加の同意が得られた者を被験者とした。
We enrolled patients participants at the Jikei University Hospital.
Written informed consent was obtained from each subject.
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
唾液中ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)、ヒトヘルペスウイルス7(HHV-7) DNA量、apnea-hypopnea index (AHI).
Salivary human herpesvirus (HHV-) 6 DNA quantities, Salivary HHV-7 DNA quantities and apnea-hypopnea index (AHI).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2017年11月14日に再度IRBの承認を得た。 The study was approved again by the Ethics Committees of the Jikei University School of Medicine on 14 November 2017.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 21
最終更新日/Last modified on
2019 04 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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