UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子製剤硝子体内注入療法の投与方法に関する検討	Vitreous injection of anti vascular endothelium growth factor for macular edema.
一般向け試験名略称/Acronym	黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤の投与方法	VEGF injection for macular edema
科学的試験名/Scientific Title	黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子製剤硝子体内注入療法の投与方法に関する検討	Vitreous injection of anti vascular endothelium growth factor for macular edema.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤の投与方法	VEGF injection for macular edema
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	黄斑浮腫	macular edema
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	毎月の連続投与とPRN投与との両者の利点をあわせたTreat and extend recipe (TER) のMEに対する有効性を確認する。	To determine usefulness of TER method for macular edema.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	視力・眼圧・前眼部ならびに後眼部検査を行い、視機能ならびに網膜形態の変化	Visual acuity, intraocular pressure, anterior&posterior eye examination, visual function and morphology of retina.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	TER法にて抗VEGF製剤を投与する。	Anti-VEGF addiministration using TER method.
介入2/Interventions/Control_2	PRN法にて抗VEGF製剤を投与する。	Anti-VEGF addiministration using PRN method.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本人から文書による同意が得られた糖尿病網膜症・網膜血管閉塞性疾患・ブドウ膜炎などに続発する黄斑浮腫患者	Macular edema with diabetes, retinal vein occulusion and uveites, those who obtained informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria	20歳未満の患者、研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究への参加を不適と判断した患者、妊娠または授乳中の患者	Those who under 20 years old, determined that not appropriatable by doctor and pregnant women.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 杉本 昌彦	名 ミドルネーム 姓 Masahiko Sugimoto
所属組織/Organization	三重大学医学部附属病院	Mie University Schoolof Medicine
所属部署/Division name	眼科	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	三重県津市江戸橋2-174	2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan, 514-8507
電話/TEL	059-231-5027
Email/Email	sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 杉本 昌彦	名 ミドルネーム 姓 Masahiko Sugimoto
組織名/Organization	三重大学医学部附属病院	Mie University Schoolof Medicine
部署名/Division name	眼科	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	三重県津市江戸橋　2-174	2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan, 514-8507
電話/TEL	059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Mie University Schoolof Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Mie University Schoolof Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	三重大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014132
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014132

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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