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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000012094 |
受付番号 | R000014132 |
科学的試験名 | 黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子製剤硝子体内注入療法の投与方法に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/30 |
最終更新日 | 2020/10/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子製剤硝子体内注入療法の投与方法に関する検討 | Vitreous injection of anti vascular endothelium growth factor for macular edema. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤の投与方法 | VEGF injection for macular edema | |
科学的試験名/Scientific Title | 黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子製剤硝子体内注入療法の投与方法に関する検討 | Vitreous injection of anti vascular endothelium growth factor for macular edema. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤の投与方法 | VEGF injection for macular edema | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 黄斑浮腫 | macular edema | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 毎月の連続投与とPRN投与との両者の利点をあわせたTreat and extend recipe (TER) のMEに対する有効性を確認する。 | To determine usefulness of TER method for macular edema. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 視力・眼圧・前眼部ならびに後眼部検査を行い、視機能ならびに網膜形態の変化 | Visual acuity, intraocular pressure, anterior&posterior eye examination, visual function and morphology of retina. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | TER法にて抗VEGF製剤を投与する。 | Anti-VEGF addiministration using TER method. | |
介入2/Interventions/Control_2 | PRN法にて抗VEGF製剤を投与する。 | Anti-VEGF addiministration using PRN method. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 本人から文書による同意が得られた糖尿病網膜症・網膜血管閉塞性疾患・ブドウ膜炎などに続発する黄斑浮腫患者 | Macular edema with diabetes, retinal vein occulusion and uveites, those who obtained informed concent. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 20歳未満の患者、研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究への参加を不適と判断した患者、妊娠または授乳中の患者 | Those who under 20 years old, determined that not appropriatable by doctor and pregnant women. | |||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 三重大学医学部附属病院 | Mie University Schoolof Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 514-8507 | |||||||||||||
住所/Address | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan, 514-8507 | ||||||||||||
電話/TEL | 059-231-5027 | |||||||||||||
Email/Email | sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 三重大学医学部附属病院 | Mie University Schoolof Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 514-8507 | |||||||||||||
住所/Address | 三重県津市江戸橋 2-174 | 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan, 514-8507 | ||||||||||||
電話/TEL | 059-232-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Mie University Schoolof Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
三重大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Mie University Schoolof Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
三重大学医学部附属病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 三重大学医学部附属病院 | Mie University Schoolof Medicine |
住所/Address | 三重県津市江戸橋 2-174 | 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan |
電話/Tel | 059-232-1111 | |
Email/Email | sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014132 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014132 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |