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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012114
受付番号 R000014133
科学的試験名 既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/24
最終更新日 2017/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療非小細胞肺癌患者を対象としnab-パクリタキセルの有効性、安全性を検討する。 To explore efficacy and safety of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象 Overall survival, Progression free survival, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-paclitaxel 100mg/m2をday1,8,15に投与。28日を1コースとして繰り返す。 nab-paclitaxel is administered at a dose of 100mg/m2 intravenously on day1,8,15.
A treatment cycle is repeated every 28 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌(NSCLC)で臨床期Ⅳ期又は根治照射が不可能なⅢB期の患者 、並びに術後再発の患者。
2)原疾患に対して1レジメン又は2レジメンの化学療法(1レジメンは白金製剤を含む)を施行後に不応又は増悪した患者。   
最終投与日から6ヶ月以上経過している術前又は術後化学療法は1レジメンと数えない
EGFR活性型変異を有する患者に限り、前治療としてEGFR-TKI単独療法を受けていること
ALK遺伝子転座陽性の患者に限り、前治療としてクリゾチニブを受けていること(前治療のEGFR-TKI、クリゾチニブは1レジメンと数えない)
3)nab-パクリタキセル、パクリタキセルを使用したことのない患者
4)前化学療法終了後以下の期間が経過している患者                 EGFR-TKI、クリゾチニブの最終投与日より14日以上                 その他の化学療法の最終投与日より28日以上
5)転移巣に対し姑息的な放射線療法、手術療法を行っている場合、治療終了後14日以上経過している患者
6)胸部放射線療法又は根治的放射線療法を行っている場合、治療終了後42日以上経過している患者
7)RECISTによる測定可能病変を有する症例 
8)年齢:20歳以上の患者
9)ECOG PS 0-1の患者。
10)主要臓器機能が保たれている患者
・好中球数:1500/mm3以上
・PLT:100,000/mm3以上
・Hb:9.0g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
・T-Bil:1.5mg/dL以下
・Cre:施設上限値以下
・SpO2:90%以上
11)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される患者。
12)説明を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者。
1)Histologically or cytologically confirmed diagnosis on non-small cell lung cancer. Non-small cell lung cancer with stage IIIB, stage IV, recurrent disease.
2)The patients who previously treated with the chemotherapy of 1 or 2 regimen including the platinum combination chemotherapy.
Recurrence within 6 months or less from the adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
Patients with active EGFR mutations or ALK translocations need previously treated with EGFR-TKIs, Crizotinib, respectively. (but not count as 1 regimen)
3)Without treatment history of nab - paclitaxel or paclitaxel
4)Interval from previous chemotherapy
EGFR-TKI, Crizotinib : more than 14 days
Other chemotherapy: more than 28 days
5)Interval from previous palliative radiotherapy and surgery (for metastatic site) : more than 14 days after the last treatment
6)Interval from previous chest radiotherapy: more than 42 days after the last irradiation to lung
7)The presence of measureable lesions by RECIST
8)Age of 20 years or older
9)Performance Status (ECOG) 0 - 2
10)Adequate organ function
Granulocyte count 1,500/mm3 or over
Platelet count 100,000/mm3 or over
Hb 9.0g/dL or over
AST/ALT 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
Total bilirubin 1.5mg/dL or under
Serum creatinine 1.0 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
SpO2 90 % or over
11)Life expectancy more than 3 months
12)Written informed consent to participate
除外基準/Key exclusion criteria 1)腫瘍全体又は一部に小細胞癌を含む患者
2)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
3)治療を要する体腔液貯留例(ドレナージにより1週以上再貯留が認められない患者および胸膜癒着術によりコントロールできている患者はこれに含めない。)
4)症状を有する脳転移患者
5)活動性の重複癌を有する患者
6)コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する患者
7)以下の項目に該当する心疾患を有する患者
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の患者
・うっ血性心不全の兆候がある患者
・心不全の既往のある不整脈患者
8)パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往がある患者
9)重篤な薬物アレルギー歴を有する患者
10)急性の炎症性疾患を合併する患者
11)妊娠中又は授乳中の患者
12)その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Small cell carcinoma (in the whole or a part of the tumor)
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
3)Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
4)Symptomatic brain metastasis
5)Active synchronous malignant neoplasm
6)Uncontrolled diabetes or hypertension
7)History of severe heart disease
8)Anamnesis of hypersensitivity to paclitaxel or albumin
9)Anamnesis of hypersensitivity to drugs
10)Patients with severe infection
11)Pregnancy or lactating patients
12)Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
津谷 あす香

ミドルネーム
Asuka Tsuya
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534, Japan
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email a-tsuya@med.osakacity-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
津谷 あす香

ミドルネーム
Asuka Tsuya
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534, Japan
電話/TEL 06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-tsuya@med.osakacity-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 23
最終更新日/Last modified on
2017 11 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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