UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012114
受付番号 R000014133
科学的試験名 既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/24
最終更新日 2017/11/23 13:03:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療非小細胞肺癌患者を対象としnab-パクリタキセルの有効性、安全性を検討する。


英語
To explore efficacy and safety of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象


英語
Overall survival, Progression free survival, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxel 100mg/m2をday1,8,15に投与。28日を1コースとして繰り返す。


英語
nab-paclitaxel is administered at a dose of 100mg/m2 intravenously on day1,8,15.
A treatment cycle is repeated every 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌(NSCLC)で臨床期Ⅳ期又は根治照射が不可能なⅢB期の患者 、並びに術後再発の患者。
2)原疾患に対して1レジメン又は2レジメンの化学療法(1レジメンは白金製剤を含む)を施行後に不応又は増悪した患者。   
最終投与日から6ヶ月以上経過している術前又は術後化学療法は1レジメンと数えない
EGFR活性型変異を有する患者に限り、前治療としてEGFR-TKI単独療法を受けていること
ALK遺伝子転座陽性の患者に限り、前治療としてクリゾチニブを受けていること(前治療のEGFR-TKI、クリゾチニブは1レジメンと数えない)
3)nab-パクリタキセル、パクリタキセルを使用したことのない患者
4)前化学療法終了後以下の期間が経過している患者                 EGFR-TKI、クリゾチニブの最終投与日より14日以上                 その他の化学療法の最終投与日より28日以上
5)転移巣に対し姑息的な放射線療法、手術療法を行っている場合、治療終了後14日以上経過している患者
6)胸部放射線療法又は根治的放射線療法を行っている場合、治療終了後42日以上経過している患者
7)RECISTによる測定可能病変を有する症例 
8)年齢:20歳以上の患者
9)ECOG PS 0-1の患者。
10)主要臓器機能が保たれている患者
・好中球数:1500/mm3以上
・PLT:100,000/mm3以上
・Hb:9.0g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
・T-Bil:1.5mg/dL以下
・Cre:施設上限値以下
・SpO2:90%以上
11)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される患者。
12)説明を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者。


英語
1)Histologically or cytologically confirmed diagnosis on non-small cell lung cancer. Non-small cell lung cancer with stage IIIB, stage IV, recurrent disease.
2)The patients who previously treated with the chemotherapy of 1 or 2 regimen including the platinum combination chemotherapy.
Recurrence within 6 months or less from the adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
Patients with active EGFR mutations or ALK translocations need previously treated with EGFR-TKIs, Crizotinib, respectively. (but not count as 1 regimen)
3)Without treatment history of nab - paclitaxel or paclitaxel
4)Interval from previous chemotherapy
EGFR-TKI, Crizotinib : more than 14 days
Other chemotherapy: more than 28 days
5)Interval from previous palliative radiotherapy and surgery (for metastatic site) : more than 14 days after the last treatment
6)Interval from previous chest radiotherapy: more than 42 days after the last irradiation to lung
7)The presence of measureable lesions by RECIST
8)Age of 20 years or older
9)Performance Status (ECOG) 0 - 2
10)Adequate organ function
Granulocyte count 1,500/mm3 or over
Platelet count 100,000/mm3 or over
Hb 9.0g/dL or over
AST/ALT 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
Total bilirubin 1.5mg/dL or under
Serum creatinine 1.0 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
SpO2 90 % or over
11)Life expectancy more than 3 months
12)Written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腫瘍全体又は一部に小細胞癌を含む患者
2)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
3)治療を要する体腔液貯留例(ドレナージにより1週以上再貯留が認められない患者および胸膜癒着術によりコントロールできている患者はこれに含めない。)
4)症状を有する脳転移患者
5)活動性の重複癌を有する患者
6)コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する患者
7)以下の項目に該当する心疾患を有する患者
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の患者
・うっ血性心不全の兆候がある患者
・心不全の既往のある不整脈患者
8)パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往がある患者
9)重篤な薬物アレルギー歴を有する患者
10)急性の炎症性疾患を合併する患者
11)妊娠中又は授乳中の患者
12)その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)Small cell carcinoma (in the whole or a part of the tumor)
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
3)Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
4)Symptomatic brain metastasis
5)Active synchronous malignant neoplasm
6)Uncontrolled diabetes or hypertension
7)History of severe heart disease
8)Anamnesis of hypersensitivity to paclitaxel or albumin
9)Anamnesis of hypersensitivity to drugs
10)Patients with severe infection
11)Pregnancy or lactating patients
12)Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
津谷 あす香


英語

ミドルネーム
Asuka Tsuya

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of clinical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号


英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

Email/Email

a-tsuya@med.osakacity-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
津谷 あす香


英語

ミドルネーム
Asuka Tsuya

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of clinical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号


英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-tsuya@med.osakacity-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka City General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 23

最終更新日/Last modified on

2017 11 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名