UMIN試験ID | UMIN000012114 |
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受付番号 | R000014133 |
科学的試験名 | 既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/24 |
最終更新日 | 2017/11/23 13:03:19 |
日本語
既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本語
既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本語
既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本語
既治療非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセル単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療非小細胞肺癌患者を対象としnab-パクリタキセルの有効性、安全性を検討する。
英語
To explore efficacy and safety of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象
英語
Overall survival, Progression free survival, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-paclitaxel 100mg/m2をday1,8,15に投与。28日を1コースとして繰り返す。
英語
nab-paclitaxel is administered at a dose of 100mg/m2 intravenously on day1,8,15.
A treatment cycle is repeated every 28 days.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌(NSCLC)で臨床期Ⅳ期又は根治照射が不可能なⅢB期の患者 、並びに術後再発の患者。
2)原疾患に対して1レジメン又は2レジメンの化学療法(1レジメンは白金製剤を含む)を施行後に不応又は増悪した患者。
最終投与日から6ヶ月以上経過している術前又は術後化学療法は1レジメンと数えない
EGFR活性型変異を有する患者に限り、前治療としてEGFR-TKI単独療法を受けていること
ALK遺伝子転座陽性の患者に限り、前治療としてクリゾチニブを受けていること(前治療のEGFR-TKI、クリゾチニブは1レジメンと数えない)
3)nab-パクリタキセル、パクリタキセルを使用したことのない患者
4)前化学療法終了後以下の期間が経過している患者 EGFR-TKI、クリゾチニブの最終投与日より14日以上 その他の化学療法の最終投与日より28日以上
5)転移巣に対し姑息的な放射線療法、手術療法を行っている場合、治療終了後14日以上経過している患者
6)胸部放射線療法又は根治的放射線療法を行っている場合、治療終了後42日以上経過している患者
7)RECISTによる測定可能病変を有する症例
8)年齢:20歳以上の患者
9)ECOG PS 0-1の患者。
10)主要臓器機能が保たれている患者
・好中球数:1500/mm3以上
・PLT:100,000/mm3以上
・Hb:9.0g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
・T-Bil:1.5mg/dL以下
・Cre:施設上限値以下
・SpO2:90%以上
11)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される患者。
12)説明を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者。
英語
1)Histologically or cytologically confirmed diagnosis on non-small cell lung cancer. Non-small cell lung cancer with stage IIIB, stage IV, recurrent disease.
2)The patients who previously treated with the chemotherapy of 1 or 2 regimen including the platinum combination chemotherapy.
Recurrence within 6 months or less from the adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
Patients with active EGFR mutations or ALK translocations need previously treated with EGFR-TKIs, Crizotinib, respectively. (but not count as 1 regimen)
3)Without treatment history of nab - paclitaxel or paclitaxel
4)Interval from previous chemotherapy
EGFR-TKI, Crizotinib : more than 14 days
Other chemotherapy: more than 28 days
5)Interval from previous palliative radiotherapy and surgery (for metastatic site) : more than 14 days after the last treatment
6)Interval from previous chest radiotherapy: more than 42 days after the last irradiation to lung
7)The presence of measureable lesions by RECIST
8)Age of 20 years or older
9)Performance Status (ECOG) 0 - 2
10)Adequate organ function
Granulocyte count 1,500/mm3 or over
Platelet count 100,000/mm3 or over
Hb 9.0g/dL or over
AST/ALT 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
Total bilirubin 1.5mg/dL or under
Serum creatinine 1.0 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
SpO2 90 % or over
11)Life expectancy more than 3 months
12)Written informed consent to participate
日本語
1)腫瘍全体又は一部に小細胞癌を含む患者
2)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
3)治療を要する体腔液貯留例(ドレナージにより1週以上再貯留が認められない患者および胸膜癒着術によりコントロールできている患者はこれに含めない。)
4)症状を有する脳転移患者
5)活動性の重複癌を有する患者
6)コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する患者
7)以下の項目に該当する心疾患を有する患者
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の患者
・うっ血性心不全の兆候がある患者
・心不全の既往のある不整脈患者
8)パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往がある患者
9)重篤な薬物アレルギー歴を有する患者
10)急性の炎症性疾患を合併する患者
11)妊娠中又は授乳中の患者
12)その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Small cell carcinoma (in the whole or a part of the tumor)
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
3)Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
4)Symptomatic brain metastasis
5)Active synchronous malignant neoplasm
6)Uncontrolled diabetes or hypertension
7)History of severe heart disease
8)Anamnesis of hypersensitivity to paclitaxel or albumin
9)Anamnesis of hypersensitivity to drugs
10)Patients with severe infection
11)Pregnancy or lactating patients
12)Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津谷 あす香 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asuka Tsuya |
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大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
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腫瘍内科
英語
Department of clinical oncology
日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号
英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534, Japan
06-6929-1221
a-tsuya@med.osakacity-hp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津谷 あす香 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asuka Tsuya |
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大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
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腫瘍内科
英語
Department of clinical oncology
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大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号
英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534, Japan
06-6929-1221
a-tsuya@med.osakacity-hp.or.jp
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その他
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Osaka City General Hospital
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大阪市立総合医療センター
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自己調達
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Osaka City General Hospital
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大阪市立総合医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014133
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014133
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |