UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢血造血細胞採取における臨床多施設共同研究

英語
Multicenter randomized controlled prospective trial in peripheral blood stem cell harvest (PBSCH)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢血造血細胞採取における臨床多施設共同研究

英語
Multicenter randomized controlled prospective trial in peripheral blood stem cell harvest

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢血造血細胞採取における臨床多施設共同研究

英語
Multicenter randomized controlled prospective trial in peripheral blood stem cell harvest (PBSCH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢血造血細胞採取における臨床多施設共同研究

英語
Multicenter randomized controlled prospective trial in peripheral blood stem cell harvest

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
Hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血細胞移植に用いる末梢血造血細胞の採取性能と安全性・操作性に関してSpectra-Optia と Spectra-AutoPBSCモード（共にTerumo BCT）を比較評価する。

英語
It is to compare efficiency, safety, operation between Spectra-Optia and Spectra-Auto (both from Terumo BCT).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採取CD34陽性細胞数、単核球数、採取効率、混入した不要な造血幹細胞以外の細胞数、有害事象の発生数

英語
Numbers and efficiencies of collected CD34+ cells and mononuclear cells. Contaminated unnecessary cells Frequencies of adverse reactions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
末梢血幹細胞採取にSpectra-Optiaを用いる（1日で採取終了）

英語
Spectra-Optia will be chosen for peripheral blood stem cell harvest

介入2/Interventions/Control_2

日本語
末梢血幹細胞採取にSpectra-Autoを用いる（1日で採取終了）

英語
Spectra-Auto will be chosen for peripheral blood stem cell harvest

介入3/Interventions/Control_3

日本語
末梢血幹細胞採取初日にSpectra-Optiaを用い2日目にSpectra-Autoを用いる（2日で採取終了）

英語
Spectra-Optia and Spectra-Auto will be chosen for peripheral blood stem cell harvest at first and second days, respectively

介入4/Interventions/Control_4

日本語
末梢血幹細胞採取初日にSpectra-Autoを用い2日目にSpectra-Optiaを用いる（2日で採取終了）

英語
Spectra-Auto and Spectra-Optia will be chosen for peripheral blood stem cell harvest at first and second days, respectively

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の自己末梢血幹細胞移植予定患者および同種末梢血幹細胞移植予定ドナーの末梢造血幹細胞採取を行われる、同意が得られた例を対象とする。

英語
Patients who will require autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) or donors for allogeneic PBSCT will be eligible if they undergo PBSCH. Written informed consent is required, and enrollees should be 18 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
各施設において末梢血幹細胞採取を行う全ての例を対象とするが、同意が得られなかった例は除外する。

英語
Patients or donors without written informed consent will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大戸　斉

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Ohto

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
輸血・移植免疫学講座

英語
Department of Blood Transfusion and Transplantation Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1536

Email/Email

hit-ohto@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Ikeda

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
輸血・移植免疫学講座

英語
Department of Blood Transfusion and Transplantation Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1536

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazu-ike@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society of Blood Transfusion and Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本輸血・細胞治療学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo BCT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモBCT

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014134

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