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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012095
受付番号 R000014134
科学的試験名 末梢血造血細胞採取における臨床多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/25
最終更新日 2017/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢血造血細胞採取における臨床多施設共同研究 Multicenter randomized controlled prospective trial in peripheral blood stem cell harvest (PBSCH)
一般向け試験名略称/Acronym 末梢血造血細胞採取における臨床多施設共同研究 Multicenter randomized controlled prospective trial in peripheral blood stem cell harvest
科学的試験名/Scientific Title 末梢血造血細胞採取における臨床多施設共同研究 Multicenter randomized controlled prospective trial in peripheral blood stem cell harvest (PBSCH)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢血造血細胞採取における臨床多施設共同研究 Multicenter randomized controlled prospective trial in peripheral blood stem cell harvest
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍 Hematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血細胞移植に用いる末梢血造血細胞の採取性能と安全性・操作性に関してSpectra-Optia と Spectra-AutoPBSCモード(共にTerumo BCT)を比較評価する。 It is to compare efficiency, safety, operation between Spectra-Optia and Spectra-Auto (both from Terumo BCT).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 採取CD34陽性細胞数、単核球数、採取効率、混入した不要な造血幹細胞以外の細胞数、有害事象の発生数 Numbers and efficiencies of collected CD34+ cells and mononuclear cells. Contaminated unnecessary cells Frequencies of adverse reactions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 末梢血幹細胞採取にSpectra-Optiaを用いる(1日で採取終了) Spectra-Optia will be chosen for peripheral blood stem cell harvest
介入2/Interventions/Control_2 末梢血幹細胞採取にSpectra-Autoを用いる(1日で採取終了) Spectra-Auto will be chosen for peripheral blood stem cell harvest
介入3/Interventions/Control_3 末梢血幹細胞採取初日にSpectra-Optiaを用い2日目にSpectra-Autoを用いる(2日で採取終了) Spectra-Optia and Spectra-Auto will be chosen for peripheral blood stem cell harvest at first and second days, respectively
介入4/Interventions/Control_4 末梢血幹細胞採取初日にSpectra-Autoを用い2日目にSpectra-Optiaを用いる(2日で採取終了) Spectra-Auto and Spectra-Optia will be chosen for peripheral blood stem cell harvest at first and second days, respectively
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の自己末梢血幹細胞移植予定患者および同種末梢血幹細胞移植予定ドナーの末梢造血幹細胞採取を行われる、同意が得られた例を対象とする。 Patients who will require autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) or donors for allogeneic PBSCT will be eligible if they undergo PBSCH. Written informed consent is required, and enrollees should be 18 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria 各施設において末梢血幹細胞採取を行う全ての例を対象とするが、同意が得られなかった例は除外する。 Patients or donors without written informed consent will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大戸 斉

ミドルネーム
Hitoshi Ohto
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 輸血・移植免疫学講座 Department of Blood Transfusion and Transplantation Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima
電話/TEL 024-547-1536
Email/Email hit-ohto@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Ikeda
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 輸血・移植免疫学講座 Department of Blood Transfusion and Transplantation Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima
電話/TEL 024-547-1536
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazu-ike@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society of Blood Transfusion and Cell Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本輸血・細胞治療学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Terumo BCT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモBCT
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 07 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 21
最終更新日/Last modified on
2017 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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