UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012101
受付番号 R000014136
科学的試験名 アレルギー性気管支肺真菌症の診断・治療指針確立のための症例登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2021/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性気管支肺真菌症の診断・治療指針確立のための症例登録研究 Allergic bronchopulmonary mycosis research registry
一般向け試験名略称/Acronym ABPM症例登録研究 ABPM research registry
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性気管支肺真菌症の診断・治療指針確立のための症例登録研究 Allergic bronchopulmonary mycosis research registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ABPM症例登録研究 ABPM research registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性気管支肺真菌症 Allergic bronchopulmonary mycosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルギー性気管支肺真菌症(ABPM)の症例登録および多面的解析を行い、本邦の実情に則した診断・治療指針を作成するための基礎資料とする Registry and clinical analysis of cases with allergic bronchopulmonary mycosis (ABPM) to establish Japanese guideline of ABPM
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アレルギー性気管支肺真菌症(ABPM)症例の病歴・QOL・予後等に関する観察研究と血液等の生体試料の集積 Observation study of clinical history/QOL/prognosis and accumulation of blood samples from ABPM patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病歴、QOL、予後、真菌特異的血清抗体価、喀痰中真菌、等 clinical history/QOL/prognosis/fungus-specific antibody in serum/fungi in sputa/et al.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) ABPMあるいは関連病態症例
A)アレルギー性気管支肺アスペルギルス症(ABPA)あるいは疑い症例
B)アスペルギルス以外の真菌によるABPMあるいは疑い症例
C)原因不明の気管支粘液栓症例
D)気管支中心性肉芽腫症あるいはその疑い症例
(2) 対照群
E)アスペルギローマ症例
F)重症喘息症例
G)健常者
1. ABPM or related diseases
A. Allergic bronchopulmonary aspergillosis
B. non-Aspergillus ABPM
C. mucus plug in bronchus
D. bronchocentric granulomatosis
2. controls
E. Aspergilloma
F. severe asthma
G. Healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一郎
ミドルネーム
浅野 
Koichiro
ミドルネーム
Asano
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 2591193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email ko-asano@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小熊 
Tsuyoshi
ミドルネーム
Oguma
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 2591193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyoguma@db4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院(神奈川県)、 国立病院機構相模原病院(神奈川県)、国立病院機構福岡病院(福岡県)、千葉大学真菌医学研究センター(千葉県)、長崎大学病院(長崎県)、北海道大学病院(北海道)、慶應義塾大学病院(東京都)、東邦大学大橋医療センター(東京都)、国立病院機構東京病院(東京都)、埼玉県立循環器呼吸器病センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 250
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き症例登録研究 prospective registry research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 22
最終更新日/Last modified on
2021 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014136
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014136

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。