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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012158
受付番号 R000014138
科学的試験名 うつ病を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット無作為割付試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/30
最終更新日 2016/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット無作為割付試験 Internet cognitive behavioural therapy for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym うつ病に対するICBT研究 -パイロット無作為割り付け試験- ICBT for major depression - a pilot RCT
科学的試験名/Scientific Title うつ病を対象としたインターネット認知行動療法の有効性検証のためのパイロット無作為割付試験 Internet cognitive behavioural therapy for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病に対するICBT研究 -パイロット無作為割り付け試験- ICBT for major depression - a pilot RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大うつ病性障害に対するICBTの有効性の検証 To examine effectiveness of ICBT for Major depressive disorder
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BDI-2(ベック抑うつ評価尺度) BDI-2(Beck Depression Inventory-Second Edition)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PHQ-9(こころとからだの健康評価尺度)
GAD-7(全般性不安障害尺度) 
EQ-5D(QOL効用値指標)
PHQ-9(Patient Health Questionnaire)
GAD-7(Generalized Anxiety Disorder)
EQ-5D(EuroQol-5D)

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 インターネット認知行動療法 Internet cognitive behavioural therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常ケアのみ Usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主診断が大うつ病性障害
スクリーニング時のBDI-2の数値が14~28点のもの
Primary diagnosis of Major Depressive Disorders
Subjects with BDI-2 score 14~28 at screening
除外基準/Key exclusion criteria 精神病性障害
切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会性パーソナリティー障害
その他重篤な精神・身体疾患
psychotic disorder
active suicidality
organic brain disorder
antisocial personality disorder
other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 栄司

ミドルネーム
Eiji Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学 Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1,Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba ,260-8670,Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野口 玲美

ミドルネーム
Remi Noguchi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学 Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1,Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba ,260-8670,Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email remi_noguchi@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cognitive Behavioral Physiology ,Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 認知行動生理学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Center for Child Mental Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
子どものこころの発達研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学研究院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 29
最終更新日/Last modified on
2016 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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