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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012099
受付番号 R000014139
科学的試験名 大腸癌肝転移症例におけるアンチネオプラストンA10及びAS2-1の肝切除症例における残肝、肝外再発予防効果及び副作用に関するランダム化第II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2013/10/22
最終更新日 2013/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移症例におけるアンチネオプラストンA10及びAS2-1の肝切除症例における残肝、肝外再発予防効果及び副作用に関するランダム化第II相臨床試験 Randomized Phase II Study of 5-fluorouracil Hepatic Arterial Infusion With or Without Antineoplastons as an Adjuvant Therapy After Hepatectomy for Liver Metastases from Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝切除術後補助療法としてのアンチネオプラストン有用性に関するランダム化第II相臨床試験 Randomized Phase II Study of Antineoplastons as an Adjuvant Therapy for Liver Metastases from Colorectal Cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移症例におけるアンチネオプラストンA10及びAS2-1の肝切除症例における残肝、肝外再発予防効果及び副作用に関するランダム化第II相臨床試験 Randomized Phase II Study of 5-fluorouracil Hepatic Arterial Infusion With or Without Antineoplastons as an Adjuvant Therapy After Hepatectomy for Liver Metastases from Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝切除術後補助療法としてのアンチネオプラストン有用性に関するランダム化第II相臨床試験 Randomized Phase II Study of Antineoplastons as an Adjuvant Therapy for Liver Metastases from Colorectal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌肝転移 Liver Metastases from Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝転移肝切除術後のアンチネオプラストンA-10およびAS2-1の補助療法としての有用性を検討する。

This randomized phase II study compared the efficacy of hepatic arterial infusion (HAI) with 5-fluorouracil (5-FU), with or without antineoplastons as a postoperative adjuvant therapy for colorectal metastasis to the liver.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸癌肝転移肝切除後癌特異的生存期間 The primary objective was to determine whether systemic administration of antineoplastons added to adjuvant 5-FU HAI after liver resection increased cause-specific survival (CSS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間
再発の程度
有害事象の発現頻度と程度
Secondary endpoints were evaluation of relapse-free survival (RFS), grade of recurrence and toxicity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 治療群および対照群両群に共通して、肝切除（ラジオ派焼灼併用または単独を含む）後早期に、肝動注リザーバーシステムを作製し、5-FUが総量15 gになるよう間欠的肝動注療法を施行する。血管の分岐異常やカテーテルトラブルによる肝動注の完遂率には両群間に差異の可能性がある。 In both the AN arm and the control arm, patients received HAI with 5-FU at a dose of 1000 mg/m2 for 4 hours weekly or biweekly until the cumulative dose reached up to 15,000 mg.
介入2/Interventions/Control_2 治療群は、肝切除後Antineoplaston A10（300mg/ml）を30g-100g/dayを持続的に投与する静脈注入（30g/dayより開始し、速やかに最大投与量100 g/dayまで増量する、最大量を3日間投与して終了後、Antineoplaston AS2-1（500mg/錠）20錠/日を術後1年間内服する。
対照群はAntineoplastonsの投与は行わない。
In the AN arm, a starting dose of 30 g/day of A10-I was administered intravenously (i.v.) using a pump system with maximum dose of 100 g/day for more than 3 days. After completion of the i.v. administration of A10-I for a week, 10 g/day of AS2-1 was administered orally for 1 year.
Patients in the control group receive no antineoplastons.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸腺癌肝転移が確認されている
2)治癒的肝切除または完全ラジオ派焼灼が施行されている
3)75歳以下
4)主要臓器機能が保たれている
5)ECOG performance statusが0-2
6)肝転移に対する治療歴がない
7)登録時に肝外転移がない
8)活動性の重複がんがない
9)白血球>=3000/μL
10)好中球>=1500/μL,
11)血小板>=75,000/μL
12)総ビリルビン<2.0 mg/dL
13)胸腹部骨盤内のCT検査が6週以内に施行されている
14)血清クレアチニン値<2.0 mg/Dl
15)肝切除後に患者本人から文書による同意が得られている
Eligible patients had histologically confirmed metastatic colorectal adenocarcinoma to the liver. Patients were treated with R0 resection of liver metastases and/or complete ablation by radio frequency interstitial ablation therapy between April 1998 and August 2004 at Kurume University Hospital. The inclusion criteria were age <75 years, no severe major organ dysfunction, no prior cancer therapy to the liver, no extra-hepatic metastases at study entry, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 2, no other malignancy (within the 5 years prior to study entry), white blood cell count >=3000/&micro;L, absolute neutrophil count >=1500/&micro;L, platelet count >=75,000/&micro;L, total bilirubin <2.0 mg/Dl and serum creatinine <2.0. Computed tomography (CT) scans of the chest, abdomen, and pelvis were required to have been carried out within the 6 weeks prior to protocol registration. All patients provided signed informed consent after hepatectomy
除外基準/Key exclusion criteria 1)他の抗腫瘍薬、分化誘導薬、放射線治療を少なくとも最近4週間以内に受けている者
2)肝動脈5-FU注入に耐えられない者
3)妊娠または妊娠の可能性がある者
4)GOT,GPTが100IU以上の者
5)試験担当医師が不適当と判断した者
1)No treatment with chemotherapeutics and radiation
2)Simultaneous or metachronous double cancers
3)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
4)Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 白水　和雄
名
ミドルネーム
姓 Kazuo Shirouzu
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-35-3311
Email/Email drkshorouzu@ktarn.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 緒方　裕
名
ミドルネーム
姓 Yutaka Ogata
組織名/Organization 久留米大学医療センター Kurume University Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市国分町155-1 155-1 Kokubu-machi, Kurume 839-0863, Japan
電話/TEL 0921-22-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yogata@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 久留米大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1998 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
1998 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 年 08 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2012 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2010年第35回欧州臨床腫瘍学会（ESMO）に抄録発表(中間報告) This work was presented as an abstract at the EMSO conference in 2010.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2013 年 10 月 22 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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