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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000012099 |
受付番号 | R000014139 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移症例におけるアンチネオプラストンA10及びAS2-1の肝切除症例における残肝、肝外再発予防効果及び副作用に関するランダム化第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/22 |
最終更新日 | 2013/10/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大腸癌肝転移症例におけるアンチネオプラストンA10及びAS2-1の肝切除症例における残肝、肝外再発予防効果及び副作用に関するランダム化第II相臨床試験 | Randomized Phase II Study of 5-fluorouracil Hepatic Arterial Infusion With or Without Antineoplastons as an Adjuvant Therapy After Hepatectomy for Liver Metastases from Colorectal Cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大腸癌肝切除術後補助療法としてのアンチネオプラストン有用性に関するランダム化第II相臨床試験 | Randomized Phase II Study of Antineoplastons as an Adjuvant Therapy for Liver Metastases from Colorectal Cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 大腸癌肝転移症例におけるアンチネオプラストンA10及びAS2-1の肝切除症例における残肝、肝外再発予防効果及び副作用に関するランダム化第II相臨床試験 | Randomized Phase II Study of 5-fluorouracil Hepatic Arterial Infusion With or Without Antineoplastons as an Adjuvant Therapy After Hepatectomy for Liver Metastases from Colorectal Cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大腸癌肝切除術後補助療法としてのアンチネオプラストン有用性に関するランダム化第II相臨床試験 | Randomized Phase II Study of Antineoplastons as an Adjuvant Therapy for Liver Metastases from Colorectal Cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 大腸癌肝転移 | Liver Metastases from Colorectal Cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 大腸癌肝転移肝切除術後のアンチネオプラストンA-10およびAS2-1の補助療法としての有用性を検討する。
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This randomized phase II study compared the efficacy of hepatic arterial infusion (HAI) with 5-fluorouracil (5-FU), with or without antineoplastons as a postoperative adjuvant therapy for colorectal metastasis to the liver. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 大腸癌肝転移肝切除後癌特異的生存期間 | The primary objective was to determine whether systemic administration of antineoplastons added to adjuvant 5-FU HAI after liver resection increased cause-specific survival (CSS). |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無再発生存期間
再発の程度 有害事象の発現頻度と程度 |
Secondary endpoints were evaluation of relapse-free survival (RFS), grade of recurrence and toxicity. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 治療群および対照群両群に共通して、肝切除(ラジオ派焼灼併用または単独を含む)後早期に、肝動注リザーバーシステムを作製し、5-FUが総量15 gになるよう間欠的肝動注療法を施行する。血管の分岐異常やカテーテルトラブルによる肝動注の完遂率には両群間に差異の可能性がある。 | In both the AN arm and the control arm, patients received HAI with 5-FU at a dose of 1000 mg/m2 for 4 hours weekly or biweekly until the cumulative dose reached up to 15,000 mg. | ||
介入2/Interventions/Control_2 | 治療群は、肝切除後Antineoplaston A10(300mg/ml)を30g-100g/dayを持続的に投与する静脈注入(30g/dayより開始し、速やかに最大投与量100 g/dayまで増量する、最大量を3日間投与して終了後、Antineoplaston AS2-1(500mg/錠)20錠/日を術後1年間内服する。
対照群はAntineoplastonsの投与は行わない。 |
In the AN arm, a starting dose of 30 g/day of A10-I was administered intravenously (i.v.) using a pump system with maximum dose of 100 g/day for more than 3 days. After completion of the i.v. administration of A10-I for a week, 10 g/day of AS2-1 was administered orally for 1 year.
Patients in the control group receive no antineoplastons. |
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介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織学的に大腸腺癌肝転移が確認されている
2)治癒的肝切除または完全ラジオ派焼灼が施行されている 3)75歳以下 4)主要臓器機能が保たれている 5)ECOG performance statusが0-2 6)肝転移に対する治療歴がない 7)登録時に肝外転移がない 8)活動性の重複がんがない 9)白血球>=3000/μL 10)好中球>=1500/μL, 11)血小板>=75,000/μL 12)総ビリルビン<2.0 mg/dL 13)胸腹部骨盤内のCT検査が6週以内に施行されている 14)血清クレアチニン値<2.0 mg/Dl 15)肝切除後に患者本人から文書による同意が得られている |
Eligible patients had histologically confirmed metastatic colorectal adenocarcinoma to the liver. Patients were treated with R0 resection of liver metastases and/or complete ablation by radio frequency interstitial ablation therapy between April 1998 and August 2004 at Kurume University Hospital. The inclusion criteria were age <75 years, no severe major organ dysfunction, no prior cancer therapy to the liver, no extra-hepatic metastases at study entry, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 2, no other malignancy (within the 5 years prior to study entry), white blood cell count >=3000/µL, absolute neutrophil count >=1500/µL, platelet count >=75,000/µL, total bilirubin <2.0 mg/Dl and serum creatinine <2.0. Computed tomography (CT) scans of the chest, abdomen, and pelvis were required to have been carried out within the 6 weeks prior to protocol registration. All patients provided signed informed consent after hepatectomy | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)他の抗腫瘍薬、分化誘導薬、放射線治療を少なくとも最近4週間以内に受けている者
2)肝動脈5-FU注入に耐えられない者 3)妊娠または妊娠の可能性がある者 4)GOT,GPTが100IU以上の者 5)試験担当医師が不適当と判断した者 |
1)No treatment with chemotherapeutics and radiation
2)Simultaneous or metachronous double cancers 3)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential 4)Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-35-3311 | |||||||||||||
Email/Email | drkshorouzu@ktarn.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 久留米大学医療センター | Kurume University Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡県久留米市国分町155-1 | 155-1 Kokubu-machi, Kurume 839-0863, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0921-22-6111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yogata@med.kurume-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kurume University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
久留米大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 2010年第35回欧州臨床腫瘍学会(ESMO)に抄録発表(中間報告) | This work was presented as an abstract at the EMSO conference in 2010. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014139 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014139 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |