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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012100
受付番号 R000014140
科学的試験名 多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後にレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/24
最終更新日 2016/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後にレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討 A feasible study of lenalidomide for multiple myeloma in maintenance use at post autologous peripheral blood stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 多発性骨髄腫に対するレナリドミドによる維持療法の検討 Lenalidomide maintenance therapy in patients with multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title 多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後にレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討 A feasible study of lenalidomide for multiple myeloma in maintenance use at post autologous peripheral blood stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性骨髄腫に対するレナリドミドによる維持療法の検討 Lenalidomide maintenance therapy in patients with multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発性骨髄腫の自家末梢血幹細胞移植後患者に対するレナリドミドによる維持療法として、レナリドミドのfeasible initial dose levelを推定する。また、全適格症例に対する、レナリドミドの有効性と安全性を評価する。 The purpose of this study is to estimate feasible initial dose level of lenalidomide in patients with multiple myeloma after autologous peripheral blood stem cell transplantation, and to evaluate the efficacy and safety of lenalidomide for all qualified cases.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Feasible initial dose levelの推定 Estimation of "feasible initial dose level"
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) DLT発現率
(2) 有害事象
(3) 連続投与期間
(4) レナリドミド投与3ヶ月後のCR率
(5) 無増悪期間(TTP)
(1) DLT frecquencies
(2) Adverse event frequencies
(3) A continuous administration period
(4) A complete response rate after lenalidomide administration (3 months)
(5) Time to progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 第1,第2コホートにおける用量増減判断
1. 第1コホート(レベル2)に3例登録する。投与後12週間継続投与完遂が3例中3例あれば、第2コホートの投与量をレベル3に増量し3例登録する。
2. 第1コホートの投与後12週間継続投与完遂が3例中2例であれば、レベル変更を行わずレベル2で第2コホートに3例登録する。
3. 第1コホートの投与後12週間継続投与完遂が3例中1例であれば、第2コホートの投与量をレベル1に減量し3例登録する。
4. 第1コホートの投与開始後12週間継続完遂例が3例中0例であれば症例登録を中止し、効果安全性委員会を開催して用量設定の妥当性を再検討する。

第3コホート以降については、第1,第2コホートで観察された投与開始後12週間継続投与完遂データを元に、統計解析責任者のもとで上記CRM手順を用いて順次計算される。
The dose increase and decrease judgment in the first and second cohort
1. Three patients are enrolled in the first cohort (level 2). If continuous administration for 12 weeks, three patients will be enrolled in the dose escalation to level 3 in second cohort.
2. If in two of three cases, three patients will be enrolled in the second cohort at level 2 without being carried out.
3. If 12 weeks continuous administration successful execution is one of three cases, three patients will be enrolled with the dose reduction to level 1 in the second cohort.
4. If continuous administration successful execution is none of three cases, case registration will be cancelled and will hold effect safety assessment Committee and review validity of the dose setting.

The dose modifications after the third cohort
After the third cohort, the dose will be calculated using CRM procedure with a statistical analysis person in charge based on continuous administration successful execution data after an administration observed in the first and second cohort sequentially for twelve weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が15歳以上かつ70歳以下
(2) 多発性骨髄腫と診断され、自家末梢血幹細胞移植を施行した患者
(3) 骨髄機能が十分に回復していること
(4) 自家末梢血幹細胞移植の治療効果がVGPR以上であること
(5) 自家末梢血幹細胞移植後、6ヶ月以内であること
(6) ECOGのPerformance statusが0~2であること
(7) 主要臓器機能が保持されていること
(8) Ccr≧60ml/minであること
(9) 深部静脈血栓症あるいは肺梗塞症を有しないこと
(10) 本試験への参加について本人(未成年者の場合は代諾者を含む)から文書での同意が得られていること
(1) Aged 15<= and 70>=
(2) Patients with multiple myeloma after autologous peripheral blood stem cell transplantation
(3) WBC >3000/mm 3,Neutrophil>1,500/mm 3, hemoglobuin>10g/dl, Platelet>100,000/mm 3
(4) VGRP or CR after autologous peripheral stem cell transplantation
(5) More than 6 months after autologous peripheral blood stem cell transplantation
(6) PS (ECOG) 0-2
(7) Main organ function is maintenanced
(8) Creatinin clearance >= 60ml/min
(9) Patients without deep vein thrombosis or pulmonary embolism
(10) Signed the informed consent, have the will and ability to follow the protocol
除外基準/Key exclusion criteria (1) レナリドミドに対してアレルギー既往のある患者
(2) Grade 2 以上(NCI CTCAE version 3)の末梢神経障害のある患者
(3) コントロール不可能な感染症を発症している患者
(4) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
(5) HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性症例
(6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(7) 活動性のある消化管潰瘍を有する患者
(8) 重篤な精神障害を有する患者
(9) その他、担当医が不適切と判断した症例
(1) Known hypersensitivity to lenalidomide
(2) Peripheral neuropathy or neuropathic pain grade 2 or higher as defined by NCI CTCAE version 2
(3) Uncontroled infectious diseases
(4) HBs antigen, HCV antibody positive
(5) HTLV-I antibody, HCV antibody positive
(6) Pregnancy or breastfeeding
(7) Active ulcer detected by gastroscopy (gastroscopy is not routine in all patients, only to patients with symptoms of ulcer disease and/or history of previous ulcer therapy and/or physician&#39;s discretion)
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂巻 壽

ミドルネーム
Hisashi Sakamaki
所属組織/Organization がん・感染症センター 都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email sakamaki-h@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 正英

ミドルネーム
Masahide Yamamoto
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hide.hema@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ochanomizu blood study committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
お茶の水血液検討会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Ibaraki blood, tumor, palliative care study committee
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん・感染症センター都立駒込病院(東京)、日立製作所日立総合病院(茨城県)、東京医科歯科大学(東京都)、水戸医療センター(茨城県)、茨城県立中央病院(茨城県)、埼玉医科大学(埼玉県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、横須賀共済病院(神奈川県)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)、青梅市立総合病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 22
最終更新日/Last modified on
2016 04 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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