UMIN試験ID | UMIN000012100 |
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受付番号 | R000014140 |
科学的試験名 | 多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後にレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/24 |
最終更新日 | 2016/04/22 09:33:11 |
日本語
多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後にレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討
英語
A feasible study of lenalidomide for multiple myeloma in maintenance use at post autologous peripheral blood stem cell transplantation
日本語
多発性骨髄腫に対するレナリドミドによる維持療法の検討
英語
Lenalidomide maintenance therapy in patients with multiple myeloma
日本語
多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後にレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討
英語
A feasible study of lenalidomide for multiple myeloma in maintenance use at post autologous peripheral blood stem cell transplantation
日本語
多発性骨髄腫に対するレナリドミドによる維持療法の検討
英語
Lenalidomide maintenance therapy in patients with multiple myeloma
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
多発性骨髄腫の自家末梢血幹細胞移植後患者に対するレナリドミドによる維持療法として、レナリドミドのfeasible initial dose levelを推定する。また、全適格症例に対する、レナリドミドの有効性と安全性を評価する。
英語
The purpose of this study is to estimate feasible initial dose level of lenalidomide in patients with multiple myeloma after autologous peripheral blood stem cell transplantation, and to evaluate the efficacy and safety of lenalidomide for all qualified cases.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
Feasible initial dose levelの推定
英語
Estimation of "feasible initial dose level"
日本語
(1) DLT発現率
(2) 有害事象
(3) 連続投与期間
(4) レナリドミド投与3ヶ月後のCR率
(5) 無増悪期間(TTP)
英語
(1) DLT frecquencies
(2) Adverse event frequencies
(3) A continuous administration period
(4) A complete response rate after lenalidomide administration (3 months)
(5) Time to progression
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第1,第2コホートにおける用量増減判断
1. 第1コホート(レベル2)に3例登録する。投与後12週間継続投与完遂が3例中3例あれば、第2コホートの投与量をレベル3に増量し3例登録する。
2. 第1コホートの投与後12週間継続投与完遂が3例中2例であれば、レベル変更を行わずレベル2で第2コホートに3例登録する。
3. 第1コホートの投与後12週間継続投与完遂が3例中1例であれば、第2コホートの投与量をレベル1に減量し3例登録する。
4. 第1コホートの投与開始後12週間継続完遂例が3例中0例であれば症例登録を中止し、効果安全性委員会を開催して用量設定の妥当性を再検討する。
第3コホート以降については、第1,第2コホートで観察された投与開始後12週間継続投与完遂データを元に、統計解析責任者のもとで上記CRM手順を用いて順次計算される。
英語
The dose increase and decrease judgment in the first and second cohort
1. Three patients are enrolled in the first cohort (level 2). If continuous administration for 12 weeks, three patients will be enrolled in the dose escalation to level 3 in second cohort.
2. If in two of three cases, three patients will be enrolled in the second cohort at level 2 without being carried out.
3. If 12 weeks continuous administration successful execution is one of three cases, three patients will be enrolled with the dose reduction to level 1 in the second cohort.
4. If continuous administration successful execution is none of three cases, case registration will be cancelled and will hold effect safety assessment Committee and review validity of the dose setting.
The dose modifications after the third cohort
After the third cohort, the dose will be calculated using CRM procedure with a statistical analysis person in charge based on continuous administration successful execution data after an administration observed in the first and second cohort sequentially for twelve weeks.
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が15歳以上かつ70歳以下
(2) 多発性骨髄腫と診断され、自家末梢血幹細胞移植を施行した患者
(3) 骨髄機能が十分に回復していること
(4) 自家末梢血幹細胞移植の治療効果がVGPR以上であること
(5) 自家末梢血幹細胞移植後、6ヶ月以内であること
(6) ECOGのPerformance statusが0~2であること
(7) 主要臓器機能が保持されていること
(8) Ccr≧60ml/minであること
(9) 深部静脈血栓症あるいは肺梗塞症を有しないこと
(10) 本試験への参加について本人(未成年者の場合は代諾者を含む)から文書での同意が得られていること
英語
(1) Aged 15<= and 70>=
(2) Patients with multiple myeloma after autologous peripheral blood stem cell transplantation
(3) WBC >3000/mm 3,Neutrophil>1,500/mm 3, hemoglobuin>10g/dl, Platelet>100,000/mm 3
(4) VGRP or CR after autologous peripheral stem cell transplantation
(5) More than 6 months after autologous peripheral blood stem cell transplantation
(6) PS (ECOG) 0-2
(7) Main organ function is maintenanced
(8) Creatinin clearance >= 60ml/min
(9) Patients without deep vein thrombosis or pulmonary embolism
(10) Signed the informed consent, have the will and ability to follow the protocol
日本語
(1) レナリドミドに対してアレルギー既往のある患者
(2) Grade 2 以上(NCI CTCAE version 3)の末梢神経障害のある患者
(3) コントロール不可能な感染症を発症している患者
(4) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
(5) HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性症例
(6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(7) 活動性のある消化管潰瘍を有する患者
(8) 重篤な精神障害を有する患者
(9) その他、担当医が不適切と判断した症例
英語
(1) Known hypersensitivity to lenalidomide
(2) Peripheral neuropathy or neuropathic pain grade 2 or higher as defined by NCI CTCAE version 2
(3) Uncontroled infectious diseases
(4) HBs antigen, HCV antibody positive
(5) HTLV-I antibody, HCV antibody positive
(6) Pregnancy or breastfeeding
(7) Active ulcer detected by gastroscopy (gastroscopy is not routine in all patients, only to patients with symptoms of ulcer disease and/or history of previous ulcer therapy and/or physician's discretion)
15
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂巻 壽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Sakamaki |
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がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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院長
英語
Director
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東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3823-2101
sakamaki-h@cick.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 正英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Yamamoto |
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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血液内科
英語
Department of Hematology
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東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5803-5211
hide.hema@tmd.ac.jp
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その他
英語
Ochanomizu blood study committee
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お茶の水血液検討会
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その他
英語
NPO Ibaraki blood, tumor, palliative care study committee
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特定非営利活動法人 いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
がん・感染症センター都立駒込病院(東京)、日立製作所日立総合病院(茨城県)、東京医科歯科大学(東京都)、水戸医療センター(茨城県)、茨城県立中央病院(茨城県)、埼玉医科大学(埼玉県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、横須賀共済病院(神奈川県)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)、青梅市立総合病院(東京都)
2013 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014140
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014140
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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