UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012792
受付番号 R000014141
科学的試験名 原発性アルドステロン症患者を対象とした低侵襲ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する探索的治験[医師主導治験]
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/08
最終更新日 2017/06/07 17:27:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性アルドステロン症患者を対象とした低侵襲ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する探索的治験[医師主導治験]


英語
Exploratory trial to evaluate safety and efficacy of minimally invasive radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients (investigator-initiated clinical trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性アルドステロン症のラジオ波アブレーション治療の探索的治験


英語
Exploratory trial of radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性アルドステロン症患者を対象とした低侵襲ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する探索的治験[医師主導治験]


英語
Exploratory trial to evaluate safety and efficacy of minimally invasive radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients (investigator-initiated clinical trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性アルドステロン症のラジオ波アブレーション治療の探索的治験


英語
Exploratory trial of radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症


英語
primary aldosteronism caused by unilateral aldosterone hyper secretion

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症の病変副腎(腫瘍部)をラジオ波電気手術器により経皮的治療を行い、本治験機器のアルドステロン正常化効果及び安全性について検証する。


英語
To evaluate safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation therapy for unilateral aldosterone producing adenoma in normalizing aldosterone secretion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験治療後7日の血漿アルドステロン濃度、蓄尿中アルドステロン量


英語
aldosterone level in serum and 24-hour urine collection 7 days after ablation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)臨床検査値
治験治療後28日、84日のACTH、コルチゾル、血漿アルドステロン濃度、レニン活性、ARR、血清浸透圧、尿浸透圧、TTKG、カリウム
(2)降圧薬
スクリーニング時と治験治療後84日の降圧薬用量
(3)治験治療後7日の造影CTによる腺腫焼灼効果


英語
1. Clinical laboratory test
ACTH, cortisol, serum aldosterone, renin activity, ARR, serum TTKG, osmotic pressure and pottasium level, urine osmolality
2. Antihypertensive medication
Dose at screening and 84 days after ablation therapy
3. Ablation effect evaluation by enhanced computed tomography 7 days after treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:副腎静脈サンプリングにてアルドステロン産生の確認された機能性副腎腺腫をCTガイド下にRF針にて穿刺し、4-6kJにて焼灼を施行する。


英語
CT guided radiofrequency ablation is performed with total power of 4-6kJ for aldosterone producing adrenal adenoma which is proven as unilateral functioning adenoma by adrenal venous sampling.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時に成人(満20才以上)の男女
(2)文書で本人より治験参加の同意が得られている患者
(3)一側性の副腎皮質腺腫を有する原発性アルドステロン症の患者で、近接する他臓器への合併症リスクが低く、以下の条件を満たしていること
1)CTにて腺腫明瞭、副腎腺腫のCTガイド下穿刺経路に危険臓器(消化管、大血管、膵臓、腎臓)がない良性腺腫であること
2)焼灼対象副腎腺腫と膵臓または腸管との間に5 mm以上の脂肪組織の介在があること
3)腺腫の最小径は副腎正常部分の厚みにより若干異なるが、概ね5 mm以上、最大径は穿刺方向に直行する断面の直径が25 mm以下であること
4)過剰分泌の疑われる腺腫病変は1個で、対側副腎は正常分泌能を有していることが副腎静脈サンプリングにて証明されていること
(4)スクリーニング時に下記の基準に該当して主要臓器機能が保たれている患者
1)白血球数≧3000/mm3
2)血小板数≧100,000/mm3
3)Hb≧8.0 g/dl
4)eGFR≧45 mL/分/1.73m2
(5)登録時にPSが0-2の患者


英語
1. Equal or more than 20 years old at the time of informed concent.
2. Agreement with written informed concent.
3. Primary aldosteronism with unilateral functioning macroadenoma with following conditions:
a. CT detectable adenoma without any risky organs on a puncture route.
b. Intervening adipose tissue between target adenoma and adjacent risky organs(pancreas or intestine).
c. Adenoma diameter between 5 and 25mm.
d. Unilateral single functioning macroadenoma with aldosterone hypersecretion proven by adrenal venous sampling.
e. Enough major organic function with following labolatory datas at screening: WBC>=3000/mm3 Plt>=100,000/mm3, Hb>=8.0 g/dl,eGFR>=45mL/min/1.73m2
f. PS=0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ペースメーカー又は埋め込み除細動器を使用している患者
(2)悪性副腎腫瘍の可能性がある患者
(3)出血傾向、または凝固能障害があって出血傾向を助長させる薬剤の一時中止が困難である患者(PT-INR 2.0以上)
(4)感染症の兆候・症状がある患者
(5)万一の急激な血圧変動を来した場合に重篤な事象につながる可能性のある患者
1)既知の下記いずれかの疾患を有する患者:最大短径4cm以上の腹部大動脈瘤、最大短径5cm以上の胸部大動脈瘤、大動脈解離、径5mm以上の未破裂脳動脈瘤
2)心機能について、経胸壁心エコーにてLVEF 40% 未満、E/E' 15 以上、BNP 200 pg/mL 以上のいずれかを満たす患者
 3)止血が確認されていない高血圧性脳出血の患者
(180日以内に脳出血の既往がある場合はCTで確認)
(6)クッシング症候群、傍神経節腫を有している患者
(7)妊娠もしくは妊娠している可能性がある患者
(8)ヨード造影剤に対する副作用歴がある患者
(9)登録時に別の治験に参加している患者
(10)登録時に禁止療法の中止が困難な患者
(11)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者


英語
1. Pasemaker or ICD implantation
2. Possibilities of malignancy
3. impaired blood clotting with PT-INR>=2.0
4. Possibilities of infection
5. Intolerance to acute blood pressure change:
a. Abdominal aortic aneurysm with diameter of more than 4cm, Thoracic aortic aneurysm with diameter of more than 5cm, Aortic dissection, Cerebral aneurysm >=5mm
b. Impared cardiac function:
Transthoracic US: LVEF<40% or E/E'>15 or BNP>200 pg/mL
c. hypertensive intracranial bleeding without confirmation of hemostasis (should be confirmed by CT for cerebral bleeding within 180 days)
6.Cushing syndrome or paraganglioma
7. Pregnancy or possibility of pregnancy
8. Hystory of iodine allergy
9. Participants of other clinical trial
10. Difficulty in cessation of the drugs which are prohibited in this trial
11. Patients who are judged as in adequate for this trial by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高瀬 圭


英語

ミドルネーム
Kei Takase

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

ktakase@rad.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高瀬 圭


英語

ミドルネーム
Kei Takase

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktakase@rad.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Diagnostic Radiology,Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院放射線診断科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labor,and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
オリンパスメディカルシステムズ株式会社(治験機器提供)


英語
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.(only device)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 01 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 02 23

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 08

最終更新日/Last modified on

2017 06 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名