UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比（iFR）と冠血流予備量比（FFR）を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE)

英語
Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比（iFR）と冠血流予備量比（FFR）を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE)

英語
Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比（iFR）と冠血流予備量比（FFR）を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE)

英語
Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比（iFR）と冠血流予備量比（FFR）を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE)

英語
Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAGガイドで想定された治療戦略（CABG/PCI/OMT）がiFR/FFRハイブリッドガイド治療戦略により変更するか否かを明らかにする。また、そのiFR./FFR併用の費用対効果を分析する。

CAG評価によるSYNTAXスコアと冠動脈狭窄機能的評価によるfunctional SYNTAX スコアの相異とその臨床的有効性を明らかにする。

英語
To investigate whether iFR/FFR guided treatment strategy makes the postulated treatment strategy by CAG guide change and to analyze the cost-effectiveness of its dual diagnosis.

To investigate difference between SYNTAX score evaluated CAG and functional SYNTAX score evaluated physiological assessment of coronary stenosis and its clinical effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．医療経済の主要評価項目
　　　　iFR/FFRの費用対効果*
２．生理学的診断の主要評価項目
　　　　治療法の変更
　　　　SYNTAXスコアの変化

英語
1. Primary outcome of medical economy
The cost-effectiveness of iFR/FFR hybrid strategy
2. Primary outcome of physiological assessment
Alteration in treatment protocol
Change in SYNTAX score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上
2.本試験のインフォームド・コンセントを十分に理解でき、文書で同意が得られる患者
3.冠動脈造影及び／又は冠血行再建術の適応がある患者
4.主要心外膜血管又はその分枝における狭窄病変（目視で50%以上の狭窄）が冠動脈造影によって評価されたまたはその疑いがある患者

英語
1. Age>=20 years old.
2. Patient who can understand informed consent of the clinical study and signed the consent.
3. Patient who is adaptable to CAG and/or coronary revascularization
4. Patient who has evaluated stenotic lesion (stenosis>50% in visual judgment) by CAG at main epicardial vessel and its branch or who suspected to have it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ATP及び／又は塩酸パパベリン投与に対する禁忌が既知の患者
2.対照血管径が2.0mm以下の血管
3.完全閉塞病変を有する病変枝（他の病変枝に目視で50％以上の狭窄がある場合は症例登録可能とする。）
4.人工ペースメーカーの一時的留置又は永久的に移植された患者、左脚ブロック（LBBB）、第Ⅱ度及び第Ⅲ度房室ブロック（A-V block）を有する患者
5.急性心筋梗塞患者
6.FFR検査又は冠血行再建術に対する禁忌と臨床研究責任医師が判断した患者
7.臨床試験担当医師がPCI不適切と判断した病変
8.重篤な弁膜性疾患（中等度又は重度AS/AR/MS/MR）を有する患者
9.標的血管に冠動脈バイパス手術歴のある患者
10.重篤な腎機能障害（血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上）を有する患者
11.人工透析を受けている患者
12.体重が200kg以上の患者
13.補助循環を必要とする血行動態不安定（心拍数＜50拍/分、収縮期血圧＜90mmHg）な患者
14.登録時に、あわせ持つ疾患より余命が2年未満と予測される患者
15.抗血栓療法又は抗凝固療法に対する禁忌の患者
16.適切な薬物療法が困難な患者
17.造影剤アレルギーを有する患者
18.左室駆出率（LVEF）が30%以下であることが既知の患者
19.登録前に3か月未満のDESによるPCI治療歴を有する患者
20.登録前に1年未満のBMSまたはPOBAによる治療歴がある病変
21.授乳中あるいは妊娠の可能性があり、手技前14日以内の妊娠検査が陽性である患者
22.その他、臨床試験担当医師が不適切と判断した患者
23.その他の臨床試験に参加している患者

英語
1. Patient with known contraindications to ATP and/or papaverine hydrochloride
2. Target vessel diameter<=2.0mm
3. Lesion with CTO (registration allowed if other branch has stenosis more than 50% in visual judgment)
4. Patient with temporary/permanent artificial pacemaker implantation, left bundle branch block, second-degree and third-degree atrioventricular block.
5. AMI patient
6. Patient who is disqualified for FFR and coronary revascularization by the investigator.
7. Lesion is disqualified for PCI by the investigator.
8. Patient who has critical valvular disease of heart. (moderate or severe AS/AR/MS/MR)
9. Patient with a prior CABG on target vessel.
10. Patient with severe renal dysfunction. (serum creatinine>=2.0mg/dl)
11. Patient on hemodialysis.
12. Body weight>=200kg
13. Patient who needs ventricular assist device to ensure hemodynamic stability (heart rate<50/min, SBP<90mmHg)
14. Patient who expects to live less than 2 years at the registration
15. Patient with contraindications to an antithrombotic therapy or an anticoagulant therapy.
16. Patient who is poor compliance with drug treatment.
17. Patient who is allergic to contrast agent.
18. LVEF>=30%
19. Patient who has the history of PCI with DES in recent 3 months before registration.
20. Patient who has the history of PCI with BMS or POBA in recent 1 year before registration.
21. Patient who has possibility of pregnancy, under breast-feeding and positive pregnancy test in 14days prior to the PCI.
22. Patients with inadequacy to join this clinical study.
23. Patient who has been enrolled any other clinical study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター　大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6, Ohashi Meguro-ku, Tokyo 153-8515

電話/TEL

+81-3-3468-1251

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
J-DEFINE支援センター

英語
J-DEFINE support center

部署名/Division name

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-0052　東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階

英語
NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052

電話/TEL

03-3295-1376

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@j-define.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　インターベンションのエビデンスを創る会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　インターベンションのエビデンスを創る会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非無作為化、非盲検、前向き、多施設共同観察研究

英語
nonrandomized, open-label, prospective, and multi-center observational study

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014143

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