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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000012104
受付番号 R000014143
科学的試験名 冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE)
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/22
最終更新日 2016/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE) Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE) Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE) Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE) Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CAGガイドで想定された治療戦略(CABG/PCI/OMT)がiFR/FFRハイブリッドガイド治療戦略により変更するか否かを明らかにする。また、そのiFR./FFR併用の費用対効果を分析する。

CAG評価によるSYNTAXスコアと冠動脈狭窄機能的評価によるfunctional SYNTAX スコアの相異とその臨床的有効性を明らかにする。
To investigate whether iFR/FFR guided treatment strategy makes the postulated treatment strategy by CAG guide change and to analyze the cost-effectiveness of its dual diagnosis.

To investigate difference between SYNTAX score evaluated CAG and functional SYNTAX score evaluated physiological assessment of coronary stenosis and its clinical effectiveness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.医療経済の主要評価項目
    iFR/FFRの費用対効果*
2.生理学的診断の主要評価項目
    治療法の変更
    SYNTAXスコアの変化
1. Primary outcome of medical economy
The cost-effectiveness of iFR/FFR hybrid strategy
2. Primary outcome of physiological assessment
Alteration in treatment protocol
Change in SYNTAX score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上
2.本試験のインフォームド・コンセントを十分に理解でき、文書で同意が得られる患者
3.冠動脈造影及び/又は冠血行再建術の適応がある患者
4.主要心外膜血管又はその分枝における狭窄病変(目視で50%以上の狭窄)が冠動脈造影によって評価されたまたはその疑いがある患者
1. Age>=20 years old.
2. Patient who can understand informed consent of the clinical study and signed the consent.
3. Patient who is adaptable to CAG and/or coronary revascularization
4. Patient who has evaluated stenotic lesion (stenosis>50% in visual judgment) by CAG at main epicardial vessel and its branch or who suspected to have it.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ATP及び/又は塩酸パパベリン投与に対する禁忌が既知の患者
2.対照血管径が2.0mm以下の血管
3.完全閉塞病変を有する病変枝(他の病変枝に目視で50%以上の狭窄がある場合は症例登録可能とする。)
4.人工ペースメーカーの一時的留置又は永久的に移植された患者、左脚ブロック(LBBB)、第Ⅱ度及び第Ⅲ度房室ブロック(A-V block)を有する患者
5.急性心筋梗塞患者
6.FFR検査又は冠血行再建術に対する禁忌と臨床研究責任医師が判断した患者
7.臨床試験担当医師がPCI不適切と判断した病変
8.重篤な弁膜性疾患(中等度又は重度AS/AR/MS/MR)を有する患者
9.標的血管に冠動脈バイパス手術歴のある患者
10.重篤な腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上)を有する患者
11.人工透析を受けている患者
12.体重が200kg以上の患者
13.補助循環を必要とする血行動態不安定(心拍数<50拍/分、収縮期血圧<90mmHg)な患者
14.登録時に、あわせ持つ疾患より余命が2年未満と予測される患者
15.抗血栓療法又は抗凝固療法に対する禁忌の患者
16.適切な薬物療法が困難な患者
17.造影剤アレルギーを有する患者
18.左室駆出率(LVEF)が30%以下であることが既知の患者
19.登録前に3か月未満のDESによるPCI治療歴を有する患者
20.登録前に1年未満のBMSまたはPOBAによる治療歴がある病変
21.授乳中あるいは妊娠の可能性があり、手技前14日以内の妊娠検査が陽性である患者
22.その他、臨床試験担当医師が不適切と判断した患者
23.その他の臨床試験に参加している患者
1. Patient with known contraindications to ATP and/or papaverine hydrochloride
2. Target vessel diameter<=2.0mm
3. Lesion with CTO (registration allowed if other branch has stenosis more than 50% in visual judgment)
4. Patient with temporary/permanent artificial pacemaker implantation, left bundle branch block, second-degree and third-degree atrioventricular block.
5. AMI patient
6. Patient who is disqualified for FFR and coronary revascularization by the investigator.
7. Lesion is disqualified for PCI by the investigator.
8. Patient who has critical valvular disease of heart. (moderate or severe AS/AR/MS/MR)
9. Patient with a prior CABG on target vessel.
10. Patient with severe renal dysfunction. (serum creatinine>=2.0mg/dl)
11. Patient on hemodialysis.
12. Body weight>=200kg
13. Patient who needs ventricular assist device to ensure hemodynamic stability (heart rate<50/min, SBP<90mmHg)
14. Patient who expects to live less than 2 years at the registration
15. Patient with contraindications to an antithrombotic therapy or an anticoagulant therapy.
16. Patient who is poor compliance with drug treatment.
17. Patient who is allergic to contrast agent.
18. LVEF>=30%
19. Patient who has the history of PCI with DES in recent 3 months before registration.
20. Patient who has the history of PCI with BMS or POBA in recent 1 year before registration.
21. Patient who has possibility of pregnancy, under breast-feeding and positive pregnancy test in 14days prior to the PCI.
22. Patients with inadequacy to join this clinical study.
23. Patient who has been enrolled any other clinical study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 正人

ミドルネーム
Masato Nakamura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター 大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6, Ohashi Meguro-ku, Tokyo 153-8515
電話/TEL +81-3-3468-1251
Email/Email masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization J-DEFINE支援センター J-DEFINE support center
部署名/Division name 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒101-0052 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階 NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
電話/TEL 03-3295-1376
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@j-define.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非無作為化、非盲検、前向き、多施設共同観察研究 nonrandomized, open-label, prospective, and multi-center observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 22
最終更新日/Last modified on
2016 08 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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