UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	透過光を用いた小児の気管チューブ挿入長の決定法の検討	Efficacy of transillumination method in appropriate tracheal tube placement in small children: A randomized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym	透過光による小児の気管チューブ挿入長決定法	Tube depth by transillumination in small children
科学的試験名/Scientific Title	透過光を用いた小児の気管チューブ挿入長の決定法の検討	Efficacy of transillumination method in appropriate tracheal tube placement in small children: A randomized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	透過光による小児の気管チューブ挿入長決定法	Tube depth by transillumination in small children
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	手術を予定されるようなすべての小児の疾患	All conditions scheduled for elective surgery in small children
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	全身麻酔を受ける2歳未満の小児において、気管チューブを適切な位置に留置するためには、transillumination法の方がmainstem法よりも優れているかどうかを評価する	Objective was to evaluate whether the transillumination method was superior to the mainstem method in appropriate TT placement in small children aged less than 2 years old undergoing general anesthesia.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	適切に気管チューブが留置された頻度	The probability of appropriate TT placement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	transillumination法では、気管挿管の後に麻酔回路から気管チューブをはずし、気管チューブにその太さにあったサイズのトラキライトを挿入する。トラキライトに書かれた目盛りを気管チューブの目盛りをあわせると、気管チューブの先端にトラキライトのライトが来るので、明りをつけ、胸骨切痕上でライトの明りがちょうど見える位置を気管チューブの留置長とする。	In the transillumination group, after tracheal intubation, the ventilator circuit was disconnected from the TT, and an appropriate size of the Trachlight without the rigid inner stylet, a child size for 4.0 and 4.5 mm ID TT and an infant size for 3.0 and 3.5 mm ID TT, was inserted into the TT. The centimeter marks of the TT and the Trachlight were brought into line, thus positioning the light bulb of the Trachlight at the TT tip. After turning on the light, the TT position was considered to be appropriate when the transmitted light just became visible at the suprasternal notch.
介入2/Interventions/Control_2	mainstem法では、気管挿管の後に聴診上左前肺野の呼吸音が聞こえなくなるまで気管チューブを進める（片肺挿管）。続いて左前肺野の呼吸音が聞こえるまで気管チューブをゆっくり引き抜いてくる。この時、気管チューブは気管分岐部にあると考えられるため、そこからさらに2センチ引き抜いたところを気管チューブの留置長とする。	In the mainstem group, after tracheal intubation, the TT was gently advanced until breath sounds over the left anterior chest wall were diminished. The TT was then gradually withdrawn until bilateral breath sounds returned. The centimeter marking on the TT at the alveolar ridge corresponding to the return of breath sounds was noted. The TT was then withdrawn an additional 2 cm and secured with the appropriate centimeter mark at the alveolar ridge.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	2 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	全身麻酔下に、手術中または手術後に胸部X線の撮影を行う予定がある小児の手術患者	The patient population consisted of small children aged less than 2 years old scheduled for elective surgery, which needed chest radiography during or after surgery, undergoing general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria	先天的な気道の異常、気管狭窄症、気管軟化症、肺疾患、すでに気管挿管または気管切開を受けている	Patients were excluded if they had congenital airway abnormalities, tracheal stenosis, trachomalacia, lung disease, or had already been intubated or tracheostomized.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山下創一郎	名 ミドルネーム 姓 Yamashita, Soichiro
所属組織/Organization	筑波大学	University of tsukuba
所属部署/Division name	医学医療系麻酔科	Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台１－１－１	Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL	+81-29-853-3092
Email/Email	soichiyamashita@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山下創一郎	名 ミドルネーム 姓 Yamashita, Soichiro
組織名/Organization	筑波大学	University of tsukuba
部署名/Division name	医学医療系麻酔科	Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台１－１－１	Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL	+81-29-853-3092
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	soichiyamashita@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of anesthesiology, Faculty of medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学医学医療系麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 07 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 05 月 26 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 05 月 26 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 02 月 10 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014144
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014144

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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