![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000012106 |
受付番号 | R000014148 |
科学的試験名 | メンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病の認知行動療法の実施可能性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/25 |
最終更新日 | 2013/10/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | メンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病の認知行動療法の実施可能性に関する研究 | Feasibility study of manual based cognitive behavioral therapy for depression conducted by mental health specialists in japan | |
一般向け試験名略称/Acronym | メンタルヘルス専門職によるうつ病の認知行動療法(
CREC study) |
Manual based CBT by mental health specialists (CREC Study) | |
科学的試験名/Scientific Title | メンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病の認知行動療法の実施可能性に関する研究 | Feasibility study of manual based cognitive behavioral therapy for depression conducted by mental health specialists in japan | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | メンタルヘルス専門職によるうつ病の認知行動療法(
CREC study) |
Manual based CBT by mental health specialists (CREC Study) | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大うつ病性障害 | Major Depressive Disorder | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 一定のトレーニングを受けた臨床心理士や看護師等のメンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病に対する CBTの実施可能性を検討することにある。その目的を達成すべく、本研究 計画では、うつ病患者の CBT の施行前後でうつ病症状の改善等その有用性と安全性を評価・検討する。 | To evaluate feasibility, effectiveness and safety of manual based CBT for adult major depression disorder conducted by Japanese trained clinical professionals. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | うつ病症状の重症度の変化を GRID版Hamilton Depression Rating Scale 17-Item にて評価する | Hamilton Depression Rating Scale(GRID-HAMD-17) score at 16 week from the baseline will be compared. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 寛解率(GRID-HAMD <7; QIDS <5 を満たす者/登録者)、治療反応率(GRID-HAMD; QIDS合計スコアの baseline-50% reductionを満たす者/登録者)、自覚的うつ症状の重症度 (Beck Depression Inventory-II (BDI)とQIDSスコア)、QOLの程度(EQ5D スコア及びSF-36 スコア)の得点変化を評価する。
また、脱落率、有害事象の発生を評価する。 |
Remission rate (defined as GRID-HAMD-17<7; QIDS<5), response rate (defined as 50% reduction of baseline HAMD-17 and QIDS), subjective depression (measured with the BDI and QIDS), Quality of life (measured with EQ-5D and SF-36) score at 16 week from the baseline will be compared.
Dropout rate and adverse events will also be evaluated. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
|
|||
介入1/Interventions/Control_1 | うつ病の認知行動療法
|
Cognitive Behavioral Therapy for depression | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. DSM-IV 大うつ病性障害(Major Depressive Disorder)の診断基準を認めた者
2. スクリーニング時のHamilton Depression Rating Scale 17-Item>16 3. スクリーニング時の年齢が 20 歳以上 65 歳以下 4. 本研究の目的、内容を理解し、自由意志による研究参加の同意を文書で得られた者 |
1.Subjects with current DSM-4 Major Depressive Disorder based on SCID-P at screening
2.Subjects with HAMD-17 score>16 at screening 3.Aged 20 years or older, and 65 years or younger at screening 4.Subjects who give full consent in the participation of the study |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.アルコール・物質使用障害の併存をスクリーニング時から 6 ヶ月以内に認める者
2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者 3.うつ病以外の他の精神科主診断(Axis I Disorders)をスクリーニング時から 6 ヶ月以内に認める者 4.反社会性パーソナリティ障害を認める者 5.スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者 6.CBT 実施期間の 16 週間のうち 50%以上(8 回以上)の来院が困難であると予めわかっている者 7.過去に構造化された個人 CBT を受けたことのある者 8.スクリーニング時に CBT の遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者 9.スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者 10.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者 |
1.No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening.
2.No history or concurrent manic or psychiatric episode. 3.No other primary DSM-4 Axis1 Disorders at screening. 4.No comorbid of antisocial personality. 5.No serious suicidal ideation at screening. 6.Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase. 7.No past treatment of CBT. 8.No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening. 9.No sever or unstable medical co-morbidities at screening. 10.Other relevant reason decided by the CREC investigators. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 国立精神・神経医療研究センター | National Center for Neurology and Psychiatry | ||||||||||||
所属部署/Division name | 認知行動療法センター | National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-higashi Kodairashi Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 042-341-2711 | |||||||||||||
Email/Email | anakagawa@ncnp.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 国立精神・神経医療研究センター | National Center for Neurology and Psychiatry | ||||||||||||
部署名/Division name | 認知行動療法センター | National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-higashi Kodairashi Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 042-341-2711 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | norikotamura@ncnp.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | CREC Study Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
CREC研究班 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Intramural Research Grant (24-4) for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立精神・神経医療研究センター 精神・神経疾患開発費 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 研究体制集約化のため試験中止とした。 | |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014148 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014148 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |