UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	メンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病の認知行動療法の実施可能性に関する研究	Feasibility study of manual based cognitive behavioral therapy for depression conducted by mental health specialists in japan
一般向け試験名略称/Acronym	メンタルヘルス専門職によるうつ病の認知行動療法( CREC study）	Manual based CBT by mental health specialists (CREC Study)
科学的試験名/Scientific Title	メンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病の認知行動療法の実施可能性に関する研究	Feasibility study of manual based cognitive behavioral therapy for depression conducted by mental health specialists in japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	メンタルヘルス専門職によるうつ病の認知行動療法( CREC study）	Manual based CBT by mental health specialists (CREC Study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大うつ病性障害	Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	一定のトレーニングを受けた臨床心理士や看護師等のメンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病に対する CBTの実施可能性を検討することにある。その目的を達成すべく、本研究 計画では、うつ病患者の CBT の施行前後でうつ病症状の改善等その有用性と安全性を評価・検討する。	To evaluate feasibility, effectiveness and safety of manual based CBT for adult major depression disorder conducted by Japanese trained clinical professionals.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	うつ病症状の重症度の変化を GRID版Hamilton Depression Rating Scale 17-Item にて評価する	Hamilton Depression Rating Scale(GRID-HAMD-17) score at 16 week from the baseline will be compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	寛解率(GRID-HAMD <7; QIDS <5 を満たす者/登録者)、治療反応率(GRID-HAMD; QIDS合計スコアの baseline-50% reductionを満たす者/登録者)、自覚的うつ症状の重症度 (Beck Depression Inventory-II (BDI)とQIDSスコア)、QOLの程度(EQ5D スコア及びSF-36 スコア)の得点変化を評価する。 また、脱落率、有害事象の発生を評価する。	Remission rate (defined as GRID-HAMD-17<7; QIDS<5), response rate (defined as 50% reduction of baseline HAMD-17 and QIDS), subjective depression (measured with the BDI and QIDS), Quality of life (measured with EQ-5D and SF-36) score at 16 week from the baseline will be compared. Dropout rate and adverse events will also be evaluated.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	うつ病の認知行動療法	Cognitive Behavioral Therapy for depression
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. DSM-IV 大うつ病性障害(Major Depressive Disorder)の診断基準を認めた者 2. スクリーニング時のHamilton Depression Rating Scale 17-Item>16 3. スクリーニング時の年齢が 20 歳以上 65 歳以下 4. 本研究の目的、内容を理解し、自由意志による研究参加の同意を文書で得られた者	1.Subjects with current DSM-4 Major Depressive Disorder based on SCID-P at screening 2.Subjects with HAMD-17 score>16 at screening 3.Aged 20 years or older, and 65 years or younger at screening 4.Subjects who give full consent in the participation of the study
除外基準/Key exclusion criteria	1.アルコール・物質使用障害の併存をスクリーニング時から 6 ヶ月以内に認める者 2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者 3.うつ病以外の他の精神科主診断(Axis I Disorders)をスクリーニング時から 6 ヶ月以内に認める者 4.反社会性パーソナリティ障害を認める者 5.スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者 6.CBT 実施期間の 16 週間のうち 50%以上(8 回以上)の来院が困難であると予めわかっている者 7.過去に構造化された個人 CBT を受けたことのある者 8.スクリーニング時に CBT の遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者 9.スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者 10.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者	1.No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening. 2.No history or concurrent manic or psychiatric episode. 3.No other primary DSM-4 Axis1 Disorders at screening. 4.No comorbid of antisocial personality. 5.No serious suicidal ideation at screening. 6.Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase. 7.No past treatment of CBT. 8.No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening. 9.No sever or unstable medical co-morbidities at screening. 10.Other relevant reason decided by the CREC investigators.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中川敦夫	名 ミドルネーム 姓 Atsuo Nakagawa, MD, PhD
所属組織/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Center for Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name	認知行動療法センター	National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1 Ogawa-higashi Kodairashi Tokyo, Japan
電話/TEL	042-341-2711
Email/Email	anakagawa@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田村法子	名 ミドルネーム 姓 Noriko Tamura
組織名/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Center for Neurology and Psychiatry
部署名/Division name	認知行動療法センター	National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1 Ogawa-higashi Kodairashi Tokyo, Japan
電話/TEL	042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	norikotamura@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CREC Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CREC研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Intramural Research Grant (24-4) for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立精神・神経医療研究センター　精神・神経疾患開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立精神・神経医療研究センター病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	研究体制集約化のため試験中止とした。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014148
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014148

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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