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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012125
受付番号 R000014149
科学的試験名 ジェニナック(R)錠200mg 特定使用成績調査 非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/25
最終更新日 2018/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ジェニナック(R)錠200mg 特定使用成績調査
非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認
Specific post-marketing surveillance of Geninax(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against atypical pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym ジェニナック(R)錠200mg 特定使用成績調査
非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認
Specific post-marketing surveillance of Geninax(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against atypical pneumonia
科学的試験名/Scientific Title ジェニナック(R)錠200mg 特定使用成績調査
非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認
Specific post-marketing surveillance of Geninax(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against atypical pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ジェニナック(R)錠200mg 特定使用成績調査
非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認
Specific post-marketing surveillance of Geninax(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against atypical pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非定型肺炎 Atypical pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ジェニナック(R)錠の製造販売後における使用実態下での非定型肺炎に対する有効性と安全性を確認する。

ジェニナック(R)錠の適応菌種のうち,開発時に十分な症例数が集積できなかった肺炎マイコプラズマ (マイコプラズマ・ニューモニエ),肺炎クラミジア (クラミジア・ニューモニエ) の感染情報を収集する。
To confirm the efficacy and safety of Geninax(R) Tablets against atypical pneumonia in daily clinical practice

To collect clinical data of patients with pneumonia caused by the following bacteria with which a sufficient number of patients infected could not be enrolled in the clinical studies of Geninax(R) Tablets (i.e., Mycoplasma pneumoniae and Chlamydophila pneumoniae)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ジェニナック(R)錠の投薬終了時の臨床効果 (担当医師判定)

観察期間中に発現した副作用
Clinical efficacy at the termination of Geninax(R) Tablets therapy (assessed by primary physician)

Adverse drug reaction during the observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジェニナック(R)錠200mgを承認された用法・用量 (通常1回2錠を1日1回) で経口投与。投薬期間に制限はない。 Geninax(R) Tablets 200 mg was administered under the approved regimen (2 tablets of Geninax(R), once daily). The administration period was not limited.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 15歳以上の患者

肺炎球菌の尿中抗原検査にて陰性の患者

成人市中肺炎診療ガイドラインの鑑別により非定型肺炎疑いと鑑別された患者

胸部X線の画像検査で急性に新たに出現したと考えられる浸潤影が認められる患者で,1側肺の2/3を超えない患者

咳嗽,胸痛,呼吸困難などの呼吸器症状を認める患者

経口摂取可能な患者

ジェニナック(R)錠の投薬開始時に他の抗菌薬,ステロイド剤の併用を必要としない患者

ジェニナック(R)錠の投薬開始前7日以内に他の抗菌薬が投薬されていない患者
Patients who were 15 years or older

Patients who had a negative result on Streptococcus pneumoniae urinary antigen test

Patients who were differentiated as having suspected atypical pneumonia according to the Japanese Respiratory Society Guidelines for the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults

Patients who had infiltrative shadows that deemed to have appeared acutely and newly on chest radiographic images and not exceeded 2/3 of one lung

Patients who had respiratory symptoms (e.g., cough, chest pain, or dyspnea)

Patients who could ingest orally

Patients who did not require a combination of other antibiotics or steroids when Geninax(R) Tablets therapy was initiated

Patients who took no other antibiotics within 7 days before initiation of Geninax(R) Tablets therapy
除外基準/Key exclusion criteria ジェニナック(R)錠の成分又は他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者

妊娠又は妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者

本調査に一度登録された患者

ジェニナック(R)錠の薬効判定が困難な患者

その他,担当医師が対象として不適当とした患者
Patients who had a history of hypersensitivity to Geninax(R) Tablets or other quinolones

Patients who were pregnant or possibly pregnant or were lactating

Patients who were previously enrolled in the study

Patients in whom drug efficacy of Geninax(R) Tablets was difficult to assess

Other patients whom the primary physician deemed to be ineligible as a target
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 茂

ミドルネーム
Shigeru Kohno
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 感染免疫学講座 Department of Molecular Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒852-8501 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email s-kohno@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久志本 理

ミドルネーム
Satoru Kushimoto
組織名/Organization 富山化学工業株式会社 Toyama Chemical Co., Ltd.
部署名/Division name 安全性管理部 調査グループ Post-Marketing Surveillance Group, Pharmacovigilance & Surveillance Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿3-2-5 2-5, Nishishinjuku 3-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
電話/TEL 03-5381-3877
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoru_kushimoto@toyama-chemical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama Chemical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山化学工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyama Chemical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(14)00190-1/pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
安全性解析対象は105例,有効性解析対象は71例であった。
1.非定型肺炎に対する有効性は94.8% (55/58例) であった。Chlamydophila pnemoniae検出例 (他の菌との混合感染1例を含む) での有効率は4/4であり,Mycoplasma pneumoniae検出例 (他の菌との混合感染2例のうち1例の無効を含む) での有効率は90% (9/10例) であった。
2. 副作用発現率 (臨床検査値異常を含む) は,4.8% (5/105例) であり,発現した副作用は胃腸障害,感染症および寄生虫症,神経障害,皮膚および皮下組織障害で,それぞれ2.9% (3/105例),1.0% (1/105例),1.0% (1/105例),1.0% (1/105例) であった。
The safety in 105 patients and the efficacy in 71 patients were examined.
1. The efficacy rates among patients suspected of having atypical pneumonia and those with a confirmed diagnosis of atypical pneumonia were 94.8% (55/58 patients). The efficacy rate was 4/4 for patients in whom Chlamydophila pneumoniae was detected (including 1 patient with a polymicrobial infection with another bacterial strain) and 90% (9/10 patients) for patients in whom Mycoplasma pneumoniae was detected (garenoxacin was ineffective in 1 of 2 patients with a polymicrobial infection with another bacterial strain).
2. The incidence of adverse drug reactions (including abnormal laboratory tests) was 4.8% (5/105 patients). Among the adverse drug reactions, gastrointestinal disorders, infection and infestation, nervous
system disorder, and skin and subcutaneous tissue disorder were observed in 2.9% of patients (3/105), 1.0% (1/105), 1.0% (1/105), and 1.0% (1/105), respectively.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 第59回 日本化学療法学会 東日本支部総会にて中間報告 We did an interim presentation of this study at the 59th annual meeting of the Eastern Branch, Japanese Society of Chemotherapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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