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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012108
受付番号 R000014152
科学的試験名 内頸静脈、硬膜外腔のカテーテル消毒に伴うカテーテル-皮膚相互運動が、カテーテル汚染に与える影響の調査
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/23
最終更新日 2013/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内頸静脈、硬膜外腔のカテーテル消毒に伴うカテーテル-皮膚相互運動が、カテーテル汚染に与える影響の調査 A randomized comparative study of relation between reciprocal movement of internal jugular vein or epidural space catheter by sterilization procedure and catheter-related infection
一般向け試験名略称/Acronym 内頸静脈、硬膜外腔のカテーテル消毒に伴うカテーテル-皮膚相互運動が、カテーテル汚染に与える影響の調査 A randomized comparative study of relation between reciprocal movement of internal jugular vein or epidural space catheter by sterilization procedure and catheter-related infection
科学的試験名/Scientific Title 内頸静脈、硬膜外腔のカテーテル消毒に伴うカテーテル-皮膚相互運動が、カテーテル汚染に与える影響の調査 A randomized comparative study of relation between reciprocal movement of internal jugular vein or epidural space catheter by sterilization procedure and catheter-related infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内頸静脈、硬膜外腔のカテーテル消毒に伴うカテーテル-皮膚相互運動が、カテーテル汚染に与える影響の調査 A randomized comparative study of relation between reciprocal movement of internal jugular vein or epidural space catheter by sterilization procedure and catheter-related infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓手術の周術期管理のために内頚静脈および硬膜外腔にカテーテル挿入を受ける年齢20歳以上の患者 Patients aged 20 years and older requiring a catheter insertion to internal jugular vein or epidural space for the perioperative treatment of pancreatic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カテーテルの消毒回数を減らして、皮膚-カテーテル間の相互運動を抑制することで、カテーテル汚染を抑制する効果があるか否かを検討する。 To evaluate the prevention effect for catheter-related infection by less reciprocal catheter movement at catheter sterilization procedure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抜去したカテーテルを培地で48時間培養した際の細菌の発育塊が皮膚面から侵入した深さ Depth from the skin surface of the catheter to the bacterial growth point after 48 hours incubation on the culter medium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 消毒の際に周囲の皮膚を2往復する群 2-times reciprocal sterilization procedure on the skin around the insertion site
介入2/Interventions/Control_2 消毒の際に周囲の皮膚を4往復する群 4-times reciprocal sterilization procedure on the skin around the insertion site
介入3/Interventions/Control_3 消毒の際に周囲の皮膚を6往復する群 6-times reciprocal sterilization procedure on the skin around the insertion site
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵臓手術の周術期管理のために内頚静脈および硬膜外腔にカテーテル挿入を受ける年齢20歳以上の患者 Patients aged 20 years and older requiring a catheter insertion to internal jugular vein or epidural space for the perioperative treatment of pancreatic surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意を得られなかった症例
2.カテーテル留置するための穿刺部位周囲に皮膚病変のある症例
3.カテーテル穿刺時に菌血症のある症例
4.カテーテル穿刺部位から離れた別の部位に細菌感染症を有する症例
5. 担当医師が不適当と判断した症例
1. No written informed consent
2. Patients with skin disease at catheter insertion site
3. Patients with bacteremia at catheter puncture
4. Patients with bacterial infection at the other part, apart from catheter insertion site
5. Patients ineligible to the study based on investigator's decision
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原賀 勇壮

ミドルネーム
Isao Haraga
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email haraga_i@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原賀 勇壮

ミドルネーム
Isao Haraga
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/doctor/shounin.html
Email/Email haraga_i@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学病院 麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 23
最終更新日/Last modified on
2013 10 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014152
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014152

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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