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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者のドパミン過感受性精神病に対するアリピプラゾールの有効性に関するオープン試験

英語
An open-label study evaluating the effectiveness of aripiprazole for schizophrenia patients with dopamine supersensitivity psychosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
α-PROGRESS試験

英語
Alpha-PROGRESS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者のドパミン過感受性精神病に対するアリピプラゾールの有効性に関するオープン試験

英語
An open-label study evaluating the effectiveness of aripiprazole for schizophrenia patients with dopamine supersensitivity psychosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
α-PROGRESS試験

英語
Alpha-PROGRESS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、統合失調感情障害

英語
Schizophrenia, Schizaffective disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドパミン過感受性症状を有する統合失調症・統合失調感情障害患者を対象として、アリピプラゾールを追加投与し、半年から1年間に渡る緩徐な切り替えを行うことで、ドパミン過感受性症状への有効性および忍容性を検討すること。

英語
To examine the effectiveness and tolerability of 2-year pahased-in aripiprazole treatment for schizophrenia/schizoaffective disorder patients with on-going dopamine supersensitivity psychosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性・陰性症状評価尺度

英語
Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS: Kay et al., 1981)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能の全体的評価
臨床全般印象尺度-重症度・変化度
錐体外路症状評価尺度

英語
Global Assessment of Functioning (GAF)
Clinical Global Impression Scale-Severity/-Change
Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS: Chouinard and Margolese, 2005)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の第1相と第2相の期間は、薬剤調整の必要がある場合、アリピプラゾールは14日毎に1日量1.5mgずつ増量されることとする。
1. 第1相はアリピプラゾール上乗せ期である。この期間は、前薬にアリピプラゾールを1日量1.5mg上乗せして行く。第4週目の終わりの時期に1日量3mgのアリピプラゾールが上乗せされていることとなる。他の抗精神病薬の追加投与や併用される他の抗精神病薬の減薬はなされない。
2. 第2相はアリピプラゾール切り替え期である。この期間は、14日毎に1日量1.5mgのアリピプラゾールの増量と同時に他の併用される抗精神病薬の減量をゆっくり行う。他の抗精神病薬の減量はアリピプラゾール換算1.5mgに相当する用量を減じて行く。すなわち、この時期の総クロルプロマジン換算量は増えも減りもしないことになる。もし他の抗精神病薬のさらなる減量が、注意深い観察のもと可能であれば、試験開始時よりも少ない用量まで減量、あるいはアリピプラゾール単剤治療（すなわち他の抗精神病薬を中止する）も推奨される。試験担当医は、被験者の臨床像に基づき最良のアリピプラゾール（最大1日量30mg）と他の併用抗精神病薬の用量を固定するまで、切り替え作業と用量調整を進めて行く。
3. 第3相はアリピプラゾール観察期である。第2相で固定した併用療法あるいはアリピプラゾール単剤治療を試験開始後24か月に達するまで継続する。もし薬剤調整が必要になれば、アリピプラゾールか他の併用抗精神病薬の用量調整は可能である。しかし新たな抗精神病薬の追加は認められない。

英語
Aripiprazole is added with 1.5-mg/day increases every 14 days, in case adjustment of the drug regimen is necessary, during the first and second step as follows.
1. The first step is the aripiprazole add-on phase. In this phase, 1.5 mg/day aripiprazole is adjunctively added onto previous antipsychotic(s) in each study participant. At the end of the 4th week following the study initiation, 3 mg/day aripiprazole is continued. Addition of any other neuroleptic(s) or reduction of other prescription neuroleptic(s) is not allowed during the phase.
2. The second step is the aripiprazole switching phase. In this phase, slow titration every 14 days, with further addition of 1.5 mg/day aripiprazole and concomitant reduction of other neuroleptic(s) is conducted. The reduced dosage of the other neuroleptic(s) is determined as the dose corresponding to aripiprazole 1.5 mg. That is, the total chlorpromazine-equivalent dosage do not increase or decrease in the switching procedure. If further tapering of other neuroleptic(s) is possible under careful clinical observation, more reduction in the total dose relative to the dose at the study initiation and/or further switching to aripiprazole monotherapy (i.e., all of other neuroleptics are tapered off) is recommended. The clinician directed this switching and adjustment process based on the participant's clinical status, until the best drug dose of both aripiprazole (max. dose is 30 mg/day) and other neuroleptic(s) are fixed.
3. The third step is the aripiprazole observational phase. The fixed drug combination therapy or aripiprazole monotherapy is continued up to the 24th month after the study initiation. If any drug adjustment is clinically necessary, a dose alteration of aripiprazole and/or other taken antipsychotic(s) is allowed. However, addition of a new neuroleptic(s) is impossible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DSM-Ⅳ-TRにて統合失調症(295.XX)か統合失調感情障害(295.70)のどちらかを満たす。
2)直近1年以内に、次のドパミン過感受性精神病エピソードが少なくとも1つ生じていることが確認される。
A）抗精神病薬の減量や中断の後、経口抗精神病薬なら6週以内、デポ剤なら3か月以内に精神病症状の再発や悪化。
B) 抗精神病薬の効果の耐性。これは抗精神病薬治療の減量や中断と関係なく、安定した状態像に関わらず、精神病症状が急性に再燃や悪化した場合を指す。
C) 再発エピソードが20%以上の抗精神病薬の増量でもコントロールされない。
D) 抗精神病薬の減量の直後に、その患者では新しい、あるいは極めて重篤な精神病症状の出現。
3)試験参加の時点で20-60歳。
4)試験開始前4週間は服用中の抗精神病薬の内容・用量・服用法に変更がない。
5)被験者自身が試験内容を理解し、書面での同意ができること。もし試験担当医が、病状の観点から試験についての理解が十分に出来ないと判断した被験者については、その代諾者（保護者や配偶者）が試験内容について理解し、書面にて同意をすること。

英語
1)Satisfaction of DSM-4-TR criteria for schizophrenia (295.XX) or schizoaffective disorder (295.70).
2)Occurence of at least one episode of dopamine supersensitivity psychosis as follows, within the prior year.
A)Acute relapse or exacerbation of psychosis appearing after a dose reduction or discontinuation of antipsychotics, within 6 weeks for oral medication or 3 months for intramuscular medication.
B)Development of tolerance to antipsychotic effects. This is defined as when an acute relapse or exacerbation of psychosis occurs, independent of a dose reduction or discontinuation of antipsychotic therapy and stable psychotic state.
C)Relapse episodes cannot be successfully controlled by a 20% increased titration of drug.
D)Psychotic symptoms which are new to the patient, or of greater severity, occuring immediately after a decrease in drug dosage.
3)Age at the consent to study participation within the range of 20 to 60 years.
4)No alteration of content/dosage/usage of taken antipsychotics in the 4 weeks prior to the study initiation.
5)The patient himself/herself understands all of the study content and agrees the study particiation with a written informed consent. If the study physician judges that the patients cannot understand the study due to his/her disease status, written consent by his/her guardian such as parent or spouse is possible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)クロザピンで治療中の者
2)試験開始前3か月以内に電気痙攣療法を受けた者
3)昏睡状態にある者
4)バルビツレート誘導体や麻酔薬など中枢神経抑制薬の強い影響を受けている者
5)アドレナリンで治療中の者
6)試験薬の何等かの成分に過敏な者
7)診断の告知を受けていない者
8)DSM-Ⅳ-TRにて他のⅠ軸あるいはⅡ軸疾患のある者
9)妊娠しているか、あるいはその疑いのある者
10)試験開始前3か月以内に何等かの介入試験（観察研究は除く）に参加した者
11)試験参加前1年以内に自殺企図の既往のある者

英語
1)Under treatment with clozapine
2)A treatment history of ECT in the 3 months prior to the study enrollment
3)In a coma state
4)Under profound effects by CNS inhibition drugs such as barbiturates or anesthetic agent
5)Under treatment with adrenergic agent
6)Hypersensitivity to any content in the trial drug
7)Lacking notification of diagnosis
8)Presence of any other Axis 1 or 2 psychiatric disorder according to DSM-4-TR
9)Pregnant or suspected of pregnancy
10)Participation history of a clinical trial with any intervention (i.e., except for observational study), within recent 3 months prior to the study enrollment
11)With suicide history within the 1 year proor to the study enrollment
12)Assessment as unsuitable for participation in the study by the study physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba City, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金原信久

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhisa Kanahara

組織名/Organization

日本語
千葉大学社会精神保健教育研究センター

英語
Chiba University Center for Forensic Mental Health

部署名/Division name

日本語
治療・社会復帰支援部門

英語
Division of Medical Treatment and rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba City, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanahara@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）、千葉県精神科医療センター（千葉県）、同和会千葉病院（千葉県）、さつき会袖ケ浦さつき台病院（千葉県）、同仁会木更津病院（千葉県）、成田赤十字病院（千葉県）、白百合会市原鶴岡病院（千葉県）、澄心会茂原神経科病院（千葉県）、更生会草津病院（広島県）、生仁会須田病院（岐阜県）、別府医療センター（大分県）、松坂厚生病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

28

日

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日本語
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